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유럽의약국(EMA)이 새로운 경구용 비만치료제인 날트렉손과 부프로피온 복합제의 승인을 추천했다. 미국에서는 콘트라브(Contrave)라는 제품명으로 이미 승인받았고, 유럽에서 승인될 경우 미심바(Mysimba)라는 제품명으로 유통되게 된다. 대상 환자군은 과체중 또는 비만 환자로 저열량 식단과 운동요법과 함께 사용하도록 권고했다. 비만 환자는 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상으로 설정했고, BMI 27kg/㎡ 이상 30kg/㎡ 미만인 과체중인 환자는 제2형 당뇨병, 높은 콜레스테롤, 높은 혈압이 동반돼 있을 경우 적용토록 했다.
제약단신
임세형 기자
2014.12.21 18:41
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미국 식품의약국(FDA)의 잇따른 승인 거부로 비만치료제시장이 난항을 겪고 있다. FDA가 제기한 심혈관 위험성으로 최근 오렉시겐(Orexigen)사의 콘트라브(naltrexone/bupropion, Contrave)가 FDA 자문위원회의 승인 허가를 받았음에도 불구하고 시장에 판매하지 못하는 난감한 상황에 처해진 것. 지난해 12월 FDA 자문위원회는 과반수 찬성에 의해 콘트라브를 승인했지만 올해 2월 심혈관 질환에 대한 새로운 임상시험 평가 자료를 제출하지 않는 이상 판매가 불가하다는 서한을 오렉시겐사에 통보한 것이다. 해당 제약사 측은 "새로운 임상 시험은 불필요 하다"는 입장이다. FDA의 승인을 위해 오렉시겐사는 3200명을 대상으로 1년 간 진행한 3상 임상 결과를 제출했다. 날트렉손(naltr
제약단신
임건미
2011.06.07 00:00
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FDA가 자체 자문위의 권고를 따르지 않고 Orexigen Therapeutics社의 체중감량약 콘트라브(Contrave™, 성분명 bupropion/naltrexone)의 승인을 거절했다. 최근 몇 개월 동안 FDA가 승인을 거절한 세번째 체중감량약이다. FDA는 10년이 넘도록 좀처럼 새로운 다이어트약을 승인하지 않고 있다. 작년, 심사 후 거절되었던 두 개의 다이어트약들과 달리 콘트라브의 경우, FDA의 외부자문단으로부터 중등도의 체중감량 이익이 위험을 상회한다고 13-7로 표를 받기도 했다. FDA의 임상연구 심사 결과도 콘트라브를 일년간 복용한 환자들의 체중이 위약군 환자에 비해 4~5% 감소하는 효과가 있었다고 결론내렸다. 그러나 콘트라브가 혈압과 심박수를 증가시키므로 심장위험을 증가시킬 수 있다
제약단신
메디칼업저버
2011.02.06 00:00
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미국 식품의약국(FDA) 자문 위원회가 찬성 13¸ 반대 7로 복합 체중 조절제 콘트라브(부프로피온/날트렉손)의 승인을 추천했다. 콘트라브는 알코올과 약물 중독 치료제인 날트렉손과 우울증 치료제 부프로피온의 복합제로 식욕을 억제하는 동시에 신진대사를 활발하게 한다. 제조사인 오렉시젠(Orexigen Therapeutics)社는“두 약물 모두 25년 넘게 사용되고 있는 약물이니만큼 안전성에 대해 이미 입증되어 있는 것이 큰 장점”이라고 밝혔다. 연구 결과 위약군에 비해 콘트라브 복용군에서 혈압과 맥박수가 약간 증가하는 것이 나타났으나 35%의 환자들에게서 최소 5%의 체중 감소 효과가 나타나 FDA의 효과 권고안을 충족시켰다. 현재 체중조절제 시장은 미국인의 3분의 2 이상이 과체중이거나 비만인 것에 비
제약단신
김미리
2010.12.08 00:00
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2010년 일진이 사나웠던 경구용 비만치료제 시장, 12월에 Contrave™가 마지막 기회가 남겨두고 있지만 예상은 밝지 않다. 올해 경구용 비만치료제 신약에 대한 FDA 조치는 기존 치료제, 신약 후보 할 것 없이 단호했다. 화두는 안전성, 특히 심장 문제이다. - 10월 9일 애보트사의 시부트라민 제제 미국 시장 전격 퇴출, FDA 압력 하 애보트의 자발적 퇴출 조치를 밟음사유: 심장발작과 뇌졸중 위험 증가 가능성- 10월 22일 아레나社의 비만 치료제 로카세린(lorcaserin), FDA로부터 거절 결정사유: 심장 판막질환 위험 및 전임상동물연구에서 종양발생 우려 - 10월 29일 FDA, Vivus社의 큐넥사(Qnexa™), FDA로부터 거절 결정사유: 심장위험 및 태아발달 유해성 위험 가능성
제약단신
메디칼업저버
2010.12.07 00:00