올해 경구용 비만치료제 신약에 대한 FDA 조치는 기존 치료제, 신약 후보 할 것 없이 단호했다. 화두는 안전성, 특히 심장 문제이다.
- 10월 9일 애보트사의 시부트라민 제제 미국 시장 전격 퇴출, FDA 압력 하 애보트의 자발적 퇴출 조치를 밟음
사유: 심장발작과 뇌졸중 위험 증가 가능성
- 10월 22일 아레나社의 비만 치료제 로카세린(lorcaserin), FDA로부터 거절 결정
사유: 심장 판막질환 위험 및 전임상동물연구에서 종양발생 우려
- 10월 29일 FDA, Vivus社의 큐넥사(Qnexa™), FDA로부터 거절 결정
사유: 심장위험 및 태아발달 유해성 위험 가능성
올해 FDA에 새롭게 도전한 비만약 셋 중 둘이 이미 탈락했고 FDA 압력에 의한 애보트사의 시부트라민 제제 자발적 조치 사건도 있다. 모두 10월에 있었던 일이다.
FDA는 Orexigen社의 비만치료제 Contrave™ (bupropion과 naltrexone의 복합제)를 심사 중이다. 결과가 밝지 않은 이유는, 체중감량 효과는 펜타민과 토피라메이트의 복합제였던 Qnexa™만 못하고 체중감소약의 안전성 문제 중 고질적으로 지적되는 문제인 심장에 대한 영향도 제기되고 있기 때문이다.
FDA의 비만치료제 기준은 가이드라인 상 치료제와 위약군 두 군간 체중감소 차이가 5% 이상이어야 한다. FDA는 Orexigen社에 의해 수행된 4개 연구에서 Contrave™가 체중감량을 돕는 것으로 나타났지만 위약군보다 체중이 평균 4.2% 감소한 것으로 기준에는 미치지 못한 것이라고 하였다.
게다가 Contrave™는 고혈압, 정신병적 이상반응, 현훈, 신기능이상 증가 등과 관련이 있다. 안전성 우려는 Contrave™를 구성하는 두 가지 성분, bupropion과 naltrexone 각각에서 이미 알려진 사실들과 일치한다.
장기간 동안 수백만 명의 사람들이 복용하게 될 새로운 다이어트약 개발에서 안전성은 매우 넘기 힘든 장애물이다.
FDA는 자문단에게 심장발작 및 뇌졸중 위험 증가 여부를 밝히기 위한 목적으로 별도의 연구가 수행되어야 하는지를 결정하고, 연구가 필요하다면 허가 결정 전에 수행되어야 할지 아니면 이후 진행하게 할 것인지를 묻고자 한다. 자문단 투표 결과를 통해 허가 결정 전 수행되어야 한다는 권고가 내려진다면, 제품 승인이 수년간 지연될 수 있다.
메디칼업저버
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