FDA가 제기한 심혈관 위험성으로 최근 오렉시겐(Orexigen)사의 콘트라브(naltrexone/bupropion, Contrave)가 FDA 자문위원회의 승인 허가를 받았음에도 불구하고 시장에 판매하지 못하는 난감한 상황에 처해진 것.
지난해 12월 FDA 자문위원회는 과반수 찬성에 의해 콘트라브를 승인했지만 올해 2월 심혈관 질환에 대한 새로운 임상시험 평가 자료를 제출하지 않는 이상 판매가 불가하다는 서한을 오렉시겐사에 통보한 것이다. 해당 제약사 측은 "새로운 임상 시험은 불필요 하다"는 입장이다.
FDA의 승인을 위해 오렉시겐사는 3200명을 대상으로 1년 간 진행한 3상 임상 결과를 제출했다. 날트렉손(naltrexone)과 부프로피온(bupropion) 결합 약물은 위약보다 더 많은 체중감량 효과를 보였고 그 중 30%이상은 본인 체중의 5%를 감량했고 5%는 혈압증가 현상을 보였다.
하지만 성공적인 임상에도 불구하고 FDA는 5%의 환자 들 중 혈압증가 현상을 보인 부분에 대해 이의를 제기했다. 이는 추후 심장질환의 위험성을 야기할 수 있는 큰 문제점이라고 판단했기 때문이다.
이에 오렉시겐사는 1만2000명~5000명의 환자들을 대상으로 새로운 심혈관 질환 시험을 시행할 예정이었으나 FDA는 "임상 시험의 대상과 규모가 충분하지 않다"는 대답이다.
오렉시겐사의 Michael Narachi 회장은 "우리는 이 같은 결과에 매우 실망했으며 다양한 비만 치료법 중 하나가 되지 못했다는 것이 안타깝다"고 말했다.
FDA는 "다이어트 약물의 안전성과 효과는 환자들이 감량하는 체중에 비해 부작용의 위험이 클 수 있어 마음을 놓을 수 없다"는 입장이다.
한편, 시부트라민(Meridia)과 펜펜(Fen-Phen)등이 시판 후 심장 질환의 위험으로 인해 시장에서 퇴출된 바 있다.