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셀트리온은 10월 27일(현지시각) 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 허가신청 서류가 유럽의약품청(EMA)에 공식 접수됐다고 밝혔다. 허쥬마의 오리지널 제품은 미국 로슈의 ‘허셉틴’(성분명: 트라스투주맙)이란 항체 바이오의약품으로 연간 7조원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다.셀트리온은 이 같은 허셉틴 바이오시밀러 개발에 가장 앞서온 선두 기업 중 하나로, 2014년 1월 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 이미 ‘전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료’ 용도로 허쥬마의 허가를 받은 바 있다. 셀트리온
제약단신
이현주 기자
2016.10.31 17:04
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셀트리온의 두번째와 세번째 바이오시밀러 북미권 유통사가 결정됐다. 셀트리온헬스케어는 6일 ‘트룩시마(개발명:CT-P10)’ 및 ‘허쥬마(개발명:CT-P6)’의 미국∙캐나다 독점 유통사로 이스라엘에 본사를 둔 글로벌 제약기업인 ‘테바(TEVA)’를 선정했다고 밝혔다.계약 조건에 따르면 테바는 셀트리온헬스케어에 선급 라이선스 금액으로 1억6000만불(한화 약 1767억원)을 지급하고, 향후 두 제품의 상업화에 따른 수익을 셀트리온헬스케어와 배분키로 했다. 단, 선급 라이선스 금액 중 6000만불은 진행 상황에 따라 반환되거나
제약단신
이현주 기자
2016.10.07 06:30
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셀트리온의 항체 바이오시밀러 '램시마'를 처방받은 유럽 환자가 올해 1분기 기준 약 8만2000여명을 돌파하면서 램시마의 유럽 판매 추이에 탄력이 붙고 있다.19일 셀트리온에 따르면 램시마는 지난해 말 기준 유럽 내 누적 처방환자 수 5만8000여명으로 유럽 오리지널 의약품 시장을 20% 잠식한 데 이어, 3개월 만에 약 2만3000여명의 처방 환자를 추가로 확보하는 등 지난해 말 대비 1 분기만에 약 40%의 높은 성장률을 보이고 있다.이는 유럽 내 램시마의 오리지널 의약품을 처방받는 자가면역질환자가 약 26만명으로 추산됨을
제약바이오
이현주 기자
2016.05.19 14:41
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셀트리온이 유방암치료제 바이오시밀러 '허쥬마(Herzuma)'의 오리지널 약제 관련 제형 특허소송에서 승소함에 따라 국내 판매 및 글로벌 상업화를 위한 절차에 본격적으로 나설 수 있게 됐다.최근 특허심판원은 허쥬마의 오리지널 약제인 '허셉틴' 관련 제형 특허에 대해 무효 심결을 내렸다. 특허소송의 1심인 특허심판원의 심결에서 셀트리온이 승소한 것이며, 오리지널회사측은 오는 6월중순까지 특허법원에 항소를 할 수 있다.이번 특허심판원의 심결은 허쥬마의 오리지널 약제의 제형에 관한 특허인 '단클론성 또는 다클론성 항체의 안정한
제약바이오
김지섭 기자
2015.05.21 16:48
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바이오의약품 산업이 글로벌 시장에서 차세대 먹거리로 주목받고 있다. 특히 국내에서는 바이오시밀러의 성공 가능성에 관심이 쏠리는 상황이다. 증권가에 따르면 바이오의약품 시장은 2012년 1690억 달러로 전체 의약품 시장의 18%를 차지했으며, 2017년에는 2210억 달러로 전체의 20%까지 비중이 확대될 것으로 기대된다.이중 바이오시밀러 시장은 2012년 8억 8000만 달러 수준에서 연평균 성장률 60.4%의 고성장 추세를 이어가 2019년 약 240억 달러에 이를 것으로 전망된다.이에 발맞춰 우리나라 정부도 2020년까지 세계
제약바이오
김지섭 기자
2015.03.23 06:48
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국내 기술로 개발한 세 번째 바이오시밀러의 출시가 임박했다.한화케미칼의 바이오시밀러 다빅트렐주사25mg(성분명 에타너셉트)가 지난 11일자로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다. 국내에서는 셀트리온이 바이오시밀러 램시마와 허쥬마를 허가받은 바 있다.다빅트렐주사의 오리지널은 화이자의 류마티스관절염 치료제 엔브렐로, 전 세계에서 약 9조원의 시장을 형성하고 있다. 엔브렐 바이오시밀러가 시판 허가받은 것은 전 세계에서 처음이다.다빅트렐주사는 엔브렐과 같이 성인의 류마티스관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 건선에 적응증을 갖고
제약바이오
김지섭 기자
2014.11.12 11:39
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셀트리온이 15일 식품의약품안전처로부터 항암제 트라스투주맙(trastuzumab, 제품명 허셉틴)의 바이오시밀러인 '허쥬마(Herzuma)'의 제품 허가를 받았다.식약처는 허쥬마를 '전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료'에 사용할 수 있도록 허가했다. 셀트리온은 향후 보건복지부 고시 등 관련 절차를 거쳐 상반기부터 국내에서 판매할 계획이다.이번 허쥬마의 판매허가 승인은 세계 최초의 항암제 바이오시밀러 승인으로, 국내 바이오시밀러 품목으로도 2012년 허가된 램시마(인플릭시맵)에 이은 두 번째다.허쥬마는 암세포의 성장에 관여하는 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)의 기능을 억제해 H
제약바이오
김지섭 기자
2014.01.15 19:28