[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 바이오의약품 쌍두마차 셀트리온과 삼성바이오에피스가 잇따라 글로벌 시장 확대 소식을 전하고 있다. 셀트리온은 현지시간 6일 캐나다 보건부로부터 바이오시밀러 '허쥬마(성분 트라사트주맙)' 시판허가를 획득, 북미시장 진입을 앞두고 있다고 밝혔다. 캐나다는 지난 5월 오리지널의약품을 바이오시밀러로 대체처방하는 바이오시밀러 확대 정책 도입을 통해 의료 재정 절감 및 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 강화하겠다고 발표한 바 있어 셀트리온은 허쥬마의 시장 진입에 기대를 거는 모습이다. 회사 측에 따르면, 캐나다
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 의약품 수출액이 5조원을 돌파하면서 역대 최고치를 기록했다. 이와 함께 의약품 생산실적은 전년 보다 3.7% 증가한 약 21조원으로 나타났으며, 가장 많은 의약품을 생산한 회사로 한미약품이, 가장 많이 생산된 의약품으로 녹십자의 '아이비글로불린에스엔주5%'가 꼽혔다. 29일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 의약품 수출액이 5조 1431억원(46억 7311만달러)으로 전년 4조 6025억원(40억 7126만달러) 대비 14.8% 증가했다고 밝혔다. 이는 역대 최대 수출실적이며, 이 가운데 바이
최근 ‘HER2양성 유방암 치료의 최신지견과 허쥬마®의 Real World Data’를 주제로 심포지엄이 개최됐다. 좌장은 원자력병원 노우철 유방암센터장(한국유방암학회 前 이사장), 울산의대 김성배 교수, 대구가톨릭의대 박성환 교수가 맡았으며, 연세의대 정준 교수, 계명의대 박건욱 교수, UCSF Hope S. Rugo 교수, 연세원주의대 임승택 교수가 차례로 강연했다. 본지는 이날의 강연 내용을 요약·정리했다. HER2양성 조기 유방암 환자에서 허쥬마® 선행화학요법 국내 Real World Data Trastuzumab 바이오시밀
[메디칼업저버 양영구 기자] 올해 오리지널 바이오의약품 50여종의 미국·유럽 특허가 줄줄이 만료를 앞두고 있어 바이오시밀러 시장 전쟁이 더 치열해질 전망이다. 특히 이번에 특허가 만료되는 오리지널 바이오의약품 중에는 로슈의 항암제 아바스틴과 허셉틴, 릴리의 골다공증 치료제 포스테오 등 블록버스터급 바이오의약품도 포함돼 있어 업계의 관심은 더 고조되고 있다. 이런 가운데 전 세계 시장에서 강점을 보이는 우리나라의 바이오시밀러 제품들이 미국 등 글로벌 시장에 진출하기 위해서는 정부의 지원의 절실하다는 목소리가 나온다. 쏟아지는 블록버스
[메디칼업저버 이현주 기자] 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러 3총사로 유럽 시장을 공략 중인 셀트리온이 글로벌 유통망 구축과 직접판매 계획을 세웠다. 또한 올 상반기 안에 중국에도 합작법인을 세우는 등 중국 시장 진출 목표도 내놨다. 셀트리온그룹 서정진 회장은 4일 여의도 콘래드호텔에서 진행된 미디어간담회를 통해 2019년 사업 및 마케팅 전략을 발표했다. 서 회장은 “글로벌 톱 바이오제약기업으로 성장하기 위해 항체 바이오의약품과 에이즈치료제 등 케미컬의약품 전략제품을 양 날개로 삼아 1400조원 규모에 이르는 세계 제약
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 악재가 겹쳤던 제약업계에 새바람이 불 수 있을지 이목이 집중된다. 업계에 따르면 2019년 기해년 새해 처음으로 열리는 세계 최대 바이오 행사 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 국내 제약사와 바이오사, 바이오벤처 등 30개 업체가 참가한다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 매년 1월 전 세계 제약·바이오 기업과 투자자를 초청해 진행되는 헬스케어 분야 투자 심포지엄으로, 글로벌 헬스케어 기업을 대상으로 각자의 핵심 파이프라인과 기술을 소개할 수 있는 자리다. 실제 한미약품은 2015년 JP모건 헬스케어 컨퍼
셀트리온헬스케어의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마(성분 인플릭시맙)'가 글로벌 시장에서 연간 처방액 1조원을 돌파했다.아이큐비아에 따르면 램시마는 최근 1년 동안 전 세계에서 1조 3000억원 이상 처방됐다. 램시마는 유럽에서 오리지널 시장 점유율을 넘어선 바이오시밀러라는 타이틀과 함께 글로벌 시장 1조원을 돌파한 국내 첫 의약품이라는 수식어를 추가하게 됐다. 또한 램시마는 올 2분기까지 글로벌 시장에서 약 2조 6000억원의 누적 처방액을 기록한 상황으로연말에는 3조원을 넘어설 것이란 전망이다. 램시마의 성
한국 바이오시밀러를 견인 중인 쌍두마차 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국 바이오시밀러 시장 확대를 재촉하고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 현재 자가면역치료제 레미케이드의 바이오시밀러 램시마와 플릭사비로 미국 시장에 진출해 있으며 이를 잇는 무기는 각각 트룩시마(리툭시맙), 허쥬마(트라스트주맙)와 SB5(아달리무맙)다. 먼저 청신호가 들어온 곳은 셀트리온. 셀트리온은 지난 17일 미국식품의약국(FDA) 재실사 결과 cGMP 공정에 이상 없음을 확인한 '최종 실사 보고서'를 수령했다고 밝혔다. FDA는 지난 2017
국내 의약품 생산실적이 20조원을 돌파했다. 식품의약품안전처는 지난해 국내 의약품이 20조 3580억원을 생산해, 전년도 18조 8061억원 대비 8.3% 증가했다고 밝혔다. 특히 바이오의약품 생산실적이 2조 6015억원으로, 전년 2조 79억원 보다 29.6% 성장했다. 제약사별 생산실적은 셀트리온> 한미약품> 종근당 순제약사별 생산실적은 셀트리온이 작년 9023억원의 의약품을 생산, 전년 대비 110.6% 성장해 1위를 차지했다.이어 한미약품(7596억원), 종근당(7178억원), 대웅제약(6682억원) 순으로 집계됐다. 완제의
셀트리온의 허쥬마가 호주 시장 진출이 눈 앞에 다가왔다. 셀트리온은 최근 호주 식약처로부터 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 허쥬마는 트라스트주맙 바이오시밀러 중 최초로 호주에서 판매 허가를 받았다. 허쥬마의 오리지널 의약품인 로슈의 허셉틴은 호주에서 연간 1341억원 규모의 매출을 올리고 있다. 셀트리온은 계열사인 셀트리온헬스케어와 허쥬마의 호주 유통 방안을 협의 중이며, 현지 시장 상황을 고려해 전략적인 런칭 시점을 결정할 계획이다. 셀트리온은 "호주 암환자들이
국내 바이오시밀러의 글로벌 활약이 계속되고 있다. 시장 점유율을 늘리는 것은 물론 오리지널 대비 유사한 효과를 알리며 탄탄한 임상데이터를 만들고 있는 것. 셀트리온헬스케어의 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)는 유럽 유통망을 빠른 속도로 확대되는 모습이다.지난해 4월 영국에서 첫 선을 보인 트룩시마는 독일ㆍ프랑스ㆍ 스페인ㆍ이탈리아 등 유럽 주요 5개국 런칭을 완료했으며, 올 상반기에 스웨덴ㆍ핀란드 ㆍ덴마크ㆍ체코ㆍ불가리아ㆍ크로아티아ㆍ슬로베니아ㆍ헝가리ㆍ루마니아 등으로 유통망을 넓혀 총 18개국에서 판매
국산 바이오시밀러 제품이 해외에서 오리지널 의약품 매출을 넘어서면서 국내에서도 외국만큼 바이오시밀러 열풍이 불 수 있을지 주목된다. 셀트리온은 최근 자사의 자가면역질환 치료 바이오시밀러 램시마(레미케이드 바이오시밀러, 인플릭시맙)와 혈액암 치료 바이오시밀러 트룩시마(맙테라 바이오시밀러, 리툭시맙)가 작년 4분기 유럽에서 높은 시장점유율을 기록했다고 밝혔다.특히 이 가운데 램시마는 유럽에서 시장점유율 52%를 달성, 바이오시밀러로는 최초로 오리지널 의약품인 레미케이드를 넘어섰다. 이와 함께 트룩시마는 네덜란드에서 58%의 시장점유율을
영업 강자로 꼽히는 대웅제약과 유한양행이 바이오시밀러를 놓고 한판 대결을 펼친다. 두 회사가 바이오시밀러를 통해 내수 시장에 얼마나 침투할 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 굳건한 오리지널...바이오시밀러 시장 개척 관건지난해 말 유한양행과 대웅제약은 삼성바이오에피스의 바이오시밀러에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결한 바 있다. 지난해 10월 유한양행은 류마티스관절염 치료제 엔브렐 바이오시밀러 브렌시스(에티너셉트)와 레미케이트 바이오시밀러 렌플렉시스(인플릭시맙) 등 두 품목을, 대웅제약은 로슈의 허셉틴 바이오시밀러 삼페넷(트라스트주
대웅제약 손을 잡은 삼성바이오에피스가 항암제 바이오시밀러 '삼페넷(트라스트주맙)'으로 내수시장 공략에 나섰다.삼페넷은 오리지널 '허셉틴'보다 30% 저렴한 29만2942원에 이달 등재됐다. 셀트리온이 내놓은 바이오시밀러 '허쥬마150mg'의 약가 37만2692원보다도 21.7% 낮다.삼성의 저가전략은 제네릭 의약품과 달리 바이오시밀러의 경우 오리지널 의약품과 가격 차이가 크지 않아 시장 점유율을 끌어 올리는데 제약이 있다는 의견을 반영한 결정으로 풀이된다. 실제 삼성이 앞서 국내 출시한 바
바이오의약품과 안전성·유효성 측면에서 치료효과가 동등한 바이오시밀러 시장이 급속도로 성장하고 있다. IMS헬스데이터는 바이오시밀러가 미국과 유럽 5개 주요 상위 시장에서 2020년까지 1110억달러(약 125조원)의 절약효과를 낳을 것으로 추산했다. 신약개발 대비 R&D 비용 부담이 적고, 성장 가속화 등 장밋빛 미래가 예고됨에 따라 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 업체들은 물론 릴리, 화이자, 암젠 등 오리지널 의약품을 보유한 빅파마들도 바이오시밀러 개발에 집중하고 있어 치열한 경쟁이 예상된다. 현재까지 글로벌 바이오시밀러 시
한미약품이 안국약품에 이어 과민성방광염치료제 '베시케어(성분 솔리페나신숙신산염)' 시장에 도전하면서 3파전이 예상된다. 또한 바이오시밀러 셀트리온 '허쥬마(성분 트라스투주맙)'가 내달 급여 등재됨으로써 오리지널 약물인 유방암 치료제 '허셉틴(성분 트라스트주맙)'이 경쟁자를 맞이하게 됐다. 보건복지부 약제 급여 고시 개정안에 따르면 내달 1일자로 한미약품 '베시금(성분 솔리페나신타르타르산염)'이 698원에 등재된다. 오리지널 의약품인 베시케어는 지난해 5mg가 186억원, 10
트럼프 대통령이 FDA 국장에 제약친화적 인사를 지명하면서 미국 진출을 준비 중인 국내 제약사들의 기대감이 높아지고 있다.트럼프 대통령은 지난 10일 스콧 고틀리브를 차기 FDA 국장으로 지명했다. 고틀리브는 제약업계 친화적인 인물로 George W. Bush 행정부 당시 FDA 부국장이었으며, 세계 최대 벤처 캐피탈 중 하나인 New Enterprise Associates 의 파트너로 헬스케어 투자에 관여했다.또한 글락소스미스클라인 고문을 포함한 다수 제약사의 사외이사를 맡고 있으며 제약 관련 규제 완화를 주장
보건복지부 장관과 식약처장이 제약회사 창립기념식에 참석해 눈길을 끌었다. 셀트리온그룹은 27일 창립 15주년 기념식을 개최했으며 사장단 및 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등을 포함한 임직원 400여 명이 참석했다.또한 보건복지부 정진엽 장관, 식품의약품안전처 손문기 처장, 한양대학교 유대현 교수, 이시종 충북도지사 및 유정복 인천시장 등이 참석해 자리를 빛냈다.셀트리온그룹 서정진 회장은 기념사를 통해 “2002년 설립 이후 15년 간 남들이 가지 않은새로운 길을 가며 셀트리온을 성장시키기 위해 밤낮없이 헌신했던 임직원의
항암 항체 바이오시밀러 트룩시마가 유럽의약품청으로부터 판매 승인을 획득했다. 셀트리온은 22일 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명:리툭시맙)의 판매 허가를 받았다고 밝혔다. EMA는 트룩시마를 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.트룩시마는 EMA가 승인한 세계 최초 항암 항체 바이오시밀러이자, 선발 제품인 램시마에 이어 유럽에 진출하는 셀트리온의
셀트리온은 독자 개발한 항체 바이오시밀러 CT-P10(트룩시마, 성분명 리툭시맙)이 16일 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 식약처는 트룩시마를 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등의 적응증 에 사용할 수 있도록 허가했으며, 이에 따라 보건복지부 고시 등 관련 절차를 거쳐 국내에서 해당 적응증에 대한 치료제로 판매하게 된다.이번 트룩시마 판매허가 획득으로 셀트리온은 램시마(2012년 7월 허가), 허쥬마(2014년 1월 허가)와 함께 세 개의 ‘first mover’ 항체 바이오시밀러