[메디칼업저버 신형주 기자] 연세의료원이 디지털 치료기기(DTx) 통합 솔루션 플랫폼 ‘커넥트-DTx’를 기반으로 디지털 치료기기 처방을 시작한다.세브란스병원은 12일 수험 생활 중 불면증을 얻은 환자 A씨(26세)에게 커넥트-DTx 기반 불면증 개선 인지치료 소프트웨어 솜즈를 처방했다. A씨는 디지털 치료기기를 통해 수면제한, 자극조절, 인지재구성, 근이완, 수면 위생교육 등 불면증 개선을 위한 인지행동치료를 받는다.디지털 치료기기가 의료 시스템에 성공적으로 안착하기 위해서는 관련된 의료기관, 정부기관, 개발 기업, 환자 등 사용
[메디칼업저버 신형주 기자] 십이지장에 빛을 쬐 비만 및 당뇨 등 대사질환을 치료하는 술기의 효과가 확인됐다.세브란스병원 소화기내과 정문재 교수∙내분비내과 구철룡 교수, 가톨릭대학교 바이오메디컬화학공학과 나건 교수∙이상희 박사 연구팀은 내시경을 통한 빛치료로 당뇨 마우스 몸무게와 지방량을 각각 7%, 6% 감소시켰다고 15일에 밝혔다.이번 연구 결과는 국제학술지 ‘바이오머티리얼’(Biomaterials, IF 14.0)에 게재됐다.비만대사 수술은 위를 줄이거나 영양을 흡수하는 소장의 길을 바꾸는 치료다. 당뇨병과 비만 치료 효과가
[메디칼업저버 박선재 기자] 보건복지부 지정 관절전문병원인 바른세상병원이 정부 지정 첨단재생의료실시기관으로 지정되었다고 밝혔다.보건복지부는 지난 12월, 2023년도 4분기 첨단재생의료실시기관 지정 심사 결과, 상급종합병원 3개, 종합병원 3개, 병원 3개 등 신규 9개소를 추가 지정했다고 발표했는데, 바른세상병원도 이에 포함된다.첨단재생의료실시기관이란 인체 세포나 유전자, 조직 등을 이용하여 첨단재생의료 관련 임상연구를 수행할 수 있는 의료기관이다. 첨단재생의료기관이 되려면 '첨단재생바이오법' 제10조에 따라 보건복지부장관으로부터
[메디칼업저버 신형주 기자] 현대약품의 뇌기능 개선제인 '니세린정 30mg'이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.니세린정 30mg에 함유된 니세르골린 성분은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매에 따른 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등의 증상에 효과가 있어 치매 증후군의 일차적 치료제로 사용돼 왔다.현대약품 관계자는 "최근 기존 뇌기능 개선제들이 잇따라 급여 및 임상 재평가를 통한 급여 축소 및 삭제로 사실상 퇴출 수준에 접어든 상황"이라며 "니세린정은 의료진 및 환자, 보호자들에게 더 다양한 치료
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 제약사가 보고한 의약품 공급중단·부족 보고 정보를 의약품안전나라를 통해 즉시 제공한다고 10일 밝혔다.아울러 보고된 정보에 대한 후속 검토 결과는 월 1회 공개된다.식약처는 그동안 제약사가 보고한 의약품 공급 중단·부족 정보의 사실 확인, 전문가 자문, 정부 조치 필요 여부 등을 검토한 후 해당 정보를 분기별로 공개해 온 바 있다.하지만 최근 의료 현장에서는 해당 정보를 신속하게 알 수 있도록 해달라는 요구가 있었고 이에 식약처가 정보공개 체계를 개선한 것이다. 또 필요한 정보를 쉽게
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19(COVID-19) 이후 진통해열제 및 감기약 수급불안정 사태가 여전히 진정되지 않고 있다.보건복지부는 지난해 12월 동절기 인플루엔자 확산으로 인한 감기약 등 의약품 수요가 급증해 의약품 수급 동향을 파악하고 대응 방안을 논의하기 위한 의료계 간담회를 개최한 바 있다.지난해 3월부터 복지부, 식약처, 의협, 약사회 등으로 구성된 의약품 수급불안정 대응 민관협의체를 운영하며 소아 호흡기질환 의약품 중심으로 제약사 증산 협조 요청 및 균등 분배, 국가비축분 공급, 약가 인상 등 일련의 대응 조치를
[메디칼업저버 박선재 기자] 서울대병원이 9일부터 만성 불면증 환자를 대상으로 국내 최초로 디지털 치료기기를 정식으로 처방하기 시작했다고 밝혔다.이는 환자들의 편의성 증진뿐만 아니라 개인 맞춤형 치료 및 디지털 의료의 패러다임을 변화시킬 것으로 기대된다.디지털 치료기기(DTx)인 ‘솜즈(Somzz)’는 서울대병원, 삼성서울병원, 고대안암병원의 협력으로 ㈜에임메드에서 개발됐으며, 지난해 2월 국내 최초로 식약처 승인을 받은 디지털 치료기기이다.2022년 시행된 임상시험(연구책임자: 서울대병원 정신건강의학과 이유진 교수)에서는 불면증
[메디칼업저버 신형주 기자] ㈜스카이브는 연세사랑병원과 공동 개발한 인공관절 수술기구(PSI)에 대한 신의료기술 신청을 완료했다.PSI(Patient Specific Instrument)는 연세사랑병원이 수술 전 단계에서부터 3D 디자인으로 제작해 한국인 맞춤형 인공관절(PNK)의 실제 수술 시 적용하고 있는 제품으로 수술의 정확도를 높여왔다. 무릎 인공관절 수술 경과가 괜찮으려면, 인공관절의 삽입 위치와 절삭 범위가 정확해야 하는데, PSI는 환자의 데이터를 기반으로 절삭 범위와 삽입 위치를 가이드한다. 인공관절의 가장 정밀하고
[메디칼업저버 박서영 기자] 의사의 향정신성 의약품 셀프 처방을 금지하는 법안이 법사위를 통과하며 본회의를 앞두게 됐다.국회 법제사법위원회는 지난 8일 전체회의를 열고 총 124건의 안건을 다뤘다. 이 중 복지위가 심의 및 의결한 28개 법안 중 24개 법안이 원안 또는 수정한 내용으로 의결됐다.이날 통과한 마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안은 각각 강기윤, 김미애, 서정숙, 최연숙, 최영희, 한정애 의원 등이 대표 발의한 9건의 법률안을 통합 조정한 내용이다.의사 등이 마약이나 향정신성 의약품을 본인에게 직접 처방하거나 투약하
[메디칼업저버 배다현 기자] 한림대학교기술지주자회사 뉴로이어즈(NeuroEars)가 1월 9일부터 12일까지 4일간 미국 라스베이거스에서 열리는 국제전자제품박람회(CES 2024)에서 자체개발 어지럼증 검사 소프트웨어를 선보인다.CES 2024는 세계 최대 규모의 가전, 정보기술 박람회다. 올해는 인공지능(AI)을 키워드로 개최되며 전 세계 150여개국에서 4000여 곳의 기업이 참여할 예정이다.뉴로이어즈는 박람회에서 국내 최초로 개발한 가상현실(VR) 및 인공지능 기술 기반 차세대 어지럼증 검사 소프트웨어를 전 세계에 공개한다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 삼성제약㈜은 지난 5일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 8일 밝혔다.변경된 임상시험계획은 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자 750명을 대상으로 GV1001 1.12mg을 24주(6개월) 투여한 후 중증장애점수(SIB, Severe Impairment Battery) 및 전반적 임상 평가(CIBIC-plus, Clinician's Interview-based Impression of Change-plus)를 통해 위
[메디칼업저버 신형주 기자] 2024년 갑진년 새해를 맞아 정부가 제약바이오업계가 현장에서 체감할 수 있는 지속적인 규제개선 정책을 추진하겠다고 약속했다.이에 화답하듯 제약바이오업계는 올해는 급변하는 환경의 도전에 직면했지만 책임감을 가지고 신약개발부터 유통까지 역량을 발휘하겠다는 의지를 밝혔다.대한약사회와 한국제약바이오협회는 4일 제약바이오협회 회관 대강당에서 2024년 신년교례회를 개최했다.이날 교례회에서 노연홍 제약바이오협회 회장은 신년사를 통해 코로나19가 국민건강에 제약산업의 중요성을 각인시키는 계기가 됐다며, 국민들로부터
[메디칼업저버 양영구 기자] 림프종 최초의 이중특이항체 로슈 룬수미오(성분명 모수네투주맙)와 컬럼비(글로피타맙)가 반복되는 재발을 경험하는 림프종 환자의 치료 한계를 극복할 수 있을 것이란 기대감이 커지고 있다.그동안 비호지킨 림프종 분야는 전 세계적으로 진단 및 사망의 3%를 차지하고 40가지 이상의 주요 아형이 존재하는 혈액암이라 미충족 수요가 높았다.재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종의 경우 평균 생존기간(OS)이 6.6개월에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다. 이 같은 치료적 한계를 극복하기 위해 키메라 항원 수용체 T세
[메디칼업저버 양영구 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)은 시오노기의 코로나19 치료제 엔시트렐비르의 기술 이전 및 시험 생산을 완료, 양사 간 제조기술 이전 관련 승인을 마쳤다고 27일 밝혔다. 아울러 일동제약은 확보된 데이터 등을 바탕으로 식품의약품안전처에 의약품 제조판매품목허가 신청도 접수했다. 그동안 일동제약은 엔시트렐비르의 식약처 수입품목허가 절차를 진행하는 동시에 시오노기로부터 제조기술 이전 작업을 병행해왔다.일동제약은 최근 엔시트렐비르의 기술이전 및 시험생산 절차가 모두 완료되면서 수입품목허가 대신 제조판매품목허가를 추진하는
[메디칼업저버 신형주 기자] 윤석열 정부 2년차, 문재인 정부와는 사뭇 다른 보건의료정책들이 추진되고 있다.문재인 정부의 보편적 보장성 강화와 달리 지역·필수의료 보장성을 강화하고, 지속가능한 건강보험을 위한 재정 지출 효율화에 방점을 찍고 있다.특히 건강보험 약품비 지출은 연간 1조원씩 상승하고 있으며, 경상 의료비 대비 약제비 비율은 24%대를 유지하고 있다. 이에 정부는 약제비 지출 적정화를 위한 다양한 약제비 관리 방안을 추진하고 있다.항암제 및 희귀질환치료제 등 고가의약품에 대한 관리 방안도 이번 정부 들어 새롭게 도입해
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 바이오헬스 산업 혁신을 위한 민관 합동 컨트롤타워 가동과 함께 혁신적 신약 가치 보상을 담은 약가제도 개선 방안을 발표했다.혁신 신약 가치 보상을 위해 ICER 임계값에 혁신성 평가 요소를 신설하고, 혁신성이 인정되면 임계값을 유연하게 적용한다.혁신형 제약기업이 한국인을 대상으로 한 확증적 임상시험을 수행하고, 식약처의 신속심사 허가를 받은 신약에 대해서는 약가를 우대할 방침이다.약가제도 개선을 추진하는 보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 복지부 출입기자협의회와 만나 이번 약가제도 개선 방향과 내
[메디칼업저버 신형주 기자] ICER값 평가 요소에 신약 혁신성이 고려되고, 혁신형 제약기업이 한국인 대상 확증적 임상시험 및 신속심사를 통해 허가된 신약에 대해 약가가 우대된다.이 같은 내용을 골자로한 신약 혁신가치 반영을 위한 약가제도 개선 방안이 발표됐다.보건복지부는 22일 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선 방안'을 발표하고, 내년 1월부터 순차적으로 시행할 예정이다.이번 약가제도 개선 방안은 R&D 투자를 통한 신약 개발 선순환 등 혁신성장을 위한 노력에 보상을 강화해 지속가능한 제약·바이오 혁신생태계
[메디칼업저버 신형주 기자] 올해 급여적정성 재평가 결과 레바미피드, 레보설피리드는 급여가 유지된 반면, 리마프로스트알파덱스 등 3개 성분은 급여 범위가 축소됐다.보건복지부는 20일 제28차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.이날 건정심은 ▲약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안(신약 등재 및 사용범위 확대 약제 상한금액 조정, 급여적정성 재평가 결과)을 의결하고, ▲정신질환자 지속치료 지원 시범사업, ▲첩약 건강보험 적용 시범사업 성과 ▲수술전후 관리 교육상담 등 시범사업 등을 논의했다.복지부에 따르면, 2023년 급여적정성 재평가
[메디칼업저버 박서영 기자] 최근 인플루엔자 유행으로 수급 불안정이 지속될 것으로 예측되는 가운데, 정부가 125.6만 명분을 시장에 즉시 추가 공급하기로 했다.보건복지부와 식품의약품안전처 및 질병관리청은 관련 기관·단체 등과 함께 12월 15일 제11차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의를 개최했다.이번 회의에서는 최근 언론을 통해 제기되는 감기약 부족 상황을 점검하고 겨울철 인플루엔자 유행에 따른 국가비축 항바이러스제의 추가 공급 필요 여부 등을 논의했다.진해거담제 등 현장에서 부족을 호소하는 감기약은 유통사 재고 현황 등