[메디칼업저버 박서영 기자] 갈변 현상이 발생한 챔프시럽 제품들에서 국내산이 아닌 인도산 D-토르비톨이 사용된 것으로 나타났다.더불어민주당 신현영 의원은 식품의약품안전처로부터 ‘동아제약 챔프시럽 안전조치 경과 보고자료’ 및 ‘동아제약 챔프시럽 갈변 현상 발생 관련 제출자료’를 받아 확인한 결과 이러한 점이 확인됐다고 지난 19일 밝혔다.동아제약 측은 갈변 현상의 원인은 인도산 D-소르비톨에 함유된 철(Fe) 성분의 촉매 역할을 통한 캐러멜화반응(Caramelization) 및 메일라드반응(Maillard reaction)으로 인한
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국쿄와기린(대표이사 사장 이상헌)이 희귀질환 치료제를 전문으로 한 스페셜리티 파마를 추구, 희귀질환 극복에 적극 나서고 있다.한국쿄와기린은 소위 블록버스터 약물 개발로 이익만을 목표로 한 게 아니라 희귀질환 환자가 질병의 고통으로부터 벗어날 수 있도록 하는 게 가치다.실제 한국쿄와기린은 'Making People Smile'이라는 슬로건을 통해 기업의 궁극적 가치가 환자와 사람을 향하고 있다.한국쿄와기린의 신약이 희귀질환 환자의 고통을 경감하고, 한층 더 나은 삶을 영위할 수 있도록 돕겠다는 것이다.그
[메디칼업저버 박선재 기자] 서울대병원은 조성용 교수(비뇨의학과)가 지난 3월 이탈리아 밀라노에서 개최된 제38회 유럽비뇨의학회 정기학술대회(EAU23)에서 ‘최우수 비디오 연제상’을 수상했다고 18일 밝혔다.유럽비뇨의학회(EAU)는 1만9000명 이상의 회원을 보유한 비뇨의학 분야에서 유럽 내 최고의 권위 있는 학회다.조 교수팀은 세브란스병원 이주용 교수팀과 함께 로봇 연성내시경 임상시험을 위해 2022년 3월부터 3개월간 신장결석 환자 47명을 대상으로 로봇을 이용한 연성내시경 결석 제거술을 진행했다.그 결과, 평균 결석의 크기
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 최근 ‘상분리’ 현상이 확인된 대원제약 ‘콜대원키즈펜시럽’ 및 동일한 제조방법으로 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호에 대해 ‘자발적 회수’를 권고하고 잠정 제조·판매중지 조치했다고 밝혔다. 상분리는 용액이 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 현상을 뜻한다. 이번 조치는 콜대원키즈펜시럽에서 상분리 현상이 확인돼 식약처가 동 제품을 포함한 아세트아미노펜 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검한 결과와 이에 대한 전문가 자
[메디칼업저버 박서영 기자] “필수의료 지원 대책은 결국 수가 불균형 문제와 맞닿아 있습니다. 상당히 복잡하게 얽혀있는 사안인데, 이걸 어떻게 장기적으로 건강보험에 이로운 방향으로 풀어나가느냐가 제가 고민하는 지점입니다.”건강보험심사평가원 강중구 신임 원장은 지난 16일 원주 본원에서 취임 기념 기자 간담회를 갖고 이러한 소견을 밝혔다.현재 정부의 국정과제 중 하나인 필수의료 지원 대책마련을 수행하려면 수가제 개선이 필요하고, 여기에는 건강보험에 이로운 방향성이 전제돼야 한다는 설명이다.이는 단기에 해결될 수 없어 장기적으로 접근하
[메디칼업저버 손형민 기자] 전자약, 디지털 치료제/치료기기 등 새로운 종류의 의약품은 새로운 지원 체계에 담아야 혁신적인 제품이 지속 탄생할 수 있다는 의견이 나왔다. 한국제약바이오헬스케어연합회는 11일 국회도서관 대강당에서 2차 포럼을 개최했다. 그간 식품의약품안전처는 혁신의료기기 통합심사를 도입하며 디지털 치료제/치료기기 등의 허가심사 평가기간을 대폭 단축했다. 이에 올해 1,2호 디지털 치료기기가 등장했으며 불면증 치료제인 에임메드 솜즈와 웰트 WELT-I가 통합심사를 통해 국내 허가를 받았다.연세대 보건대학원 이상규 원장은
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 4월에 의료제품 총 119개 품목을 허가했다고 11일 밝혔다(2023년 누적: 총 687개 품목).주요 품목으로 국소진행성 또는 전이성 담관암 표적치료에 사용하는 희귀의약품 ‘페마자이레정(페미가티닙)’이 지난달 25일 허가됐고 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하는 국내 두 번째 디지털 치료기기 ‘WELT-I'가 지난달 19일 국내 승인됐다.
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 9일 ‘4-에이치오-디피티’등 5종을 임시마약류로 지정 예고한다고 밝혔다. 에토니타제피네는 마약인 에토니타젠과 유사한 구조로 모르핀보다 강한 진통 작용을 하는 물질이라는 보고가 있으며, 4-에이치오-디피티와 플루브로티졸람은 각각 향정신성의약품인 사일로신, 에티졸람과 구조가 유사해 신체적‧정신적 위해 가능성이 있는 물질이다.BZO-4en-POXIZID는 임시마약류로 지정된 합성대마 계열인 MDA-19와 유사한 구조이고, 쿠밀-시비메가클론은 합성대마 계열로 환각 효과, 의존성 등 신체적‧정
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 길리어드가 개발하고 메디팁이 국내 수입한 삼중음성유방암 치료제 트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸)를 9일 허가했다.트로델비는 유방암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 Trop-2 단백질을 표적하는 항체약물접합체(ADC)로, 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료제로 활용된다. 해당 의약품은 항체(사시투주맙)가 세포 표면에 발현된 Trop-2에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(SN-38, SN-38 glucuronide)을 방출 암세포의 사멸을 유도한다
최근 개최된 대한심장학회 춘계심혈관통합학술대회에서 국산 안지오텐신수용체차단제(ARB) 피마사르탄(제품명 카나브) 단독 및 병용요법의 임상근거를 소개하는 자리가 마련돼 청중들로부터 큰 관심을 끌었다. 피마사르탄 단일제형복합제(SPC) 요법인 듀카브, 듀카브 플러스 등의 혈압조절 효과와 함께 한국인 고혈압 환자를 대상으로 피마사르탄의 임상혜택을 규명한 사례가 집중적으로 보고됐다. 서울의대 강시혁 교수(분당서울대병원 순환기내과)는 ‘피마사르탄 병용요법을 통한 혈압 목표치 달성’에 대해 발표했다. 그는 고혈압 환자의 심혈관질환 예방을 위한
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 식품의약품안전처와 미국식품의약국(FDA)가 협력각서(MOC) 체결한 것을 두고 3일 환영의 입장을 밝혔다.식약처에 따르면 윤석열 대통령 방미를 계기로 오유경 식약처장과 로버트 칼리프 FDA 국장은 양 기관의 디지털 헬스 분야 협력방안을 논의하고, 인공지능(AI)을 활용한 의료 제품 협력을 강화하는 협력각서를 체결했다.앞서 양국 정상은 지난 달 '한미 차세대 핵심 신흥 기술 대화 출범에 대한 공동성명'을 채택, 최첨단 반도체, 배터리, 양자에 관한 공공-민간협력 증진을
[메디칼업저버 손형민 기자] 고혈압∙이상지질혈증서 시작된 복합제 전쟁이 2형 당뇨병(이하 당뇨병)에도 그 서막을 알렸다.식품의약품안전처는 2일 종근당 듀비메트에스서방정(성분명 로베글리타존∙시타글립틴∙메트포르민)을 국내 허가했다.항당뇨병제 시장에서 3제 복합제가 국내 허가된 것은 해당 제품이 최초다. 허가된 용량은 총 4개다(로베글리타존/시타글립틴/메트포르민, 0.5/100/1000mg, 0.25/50/1000mg, 0.25/50/750mg, 0.25/50/500mg).이번 허가에 따라 당뇨병 치료를 타깃하는 3제 복합제 개발 경쟁도
[메디칼업저버 손형민 기자] 임상에서 뛰어난 체중 감량 효과를 보인 노보 노디스크 위고비(성분명 세마글루티드)가 국내서 첫 선을 보인다.식품의약품안전처는 지난달 27일 '위고비프리필드펜(0.25/0.5/1.0/1.7/2.4mg)'을 국내 허가했다. 국내 허가 사항은 성인 환자의 체중 감량 및 체중 유지를 포함한 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 △초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/㎡이상인 비만 환자 △한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 kg/㎡ 이상
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 최근 펜타닐‧프로포폴 등 의료용 마약류 오남용 처방에 대한 관리‧감독을 강화하기 위해 마약안전기획관(국장급) 내에 민관이 협력하는 120명 규모의 ‘마약류 오남용감시단’을 발족한다고 밝혔다.앞으로 마약류 오남용감시단은 의료용 마약류 오남용 감시를 총괄하고, 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 오남용 의심사례에 대해 보다 촘촘하고 신속한 점검을 실시할 방침이다.이를 위해 오남용이 의심되는 마약류 처방에 대한 점검 주기를 그간 연1회에서 연 2회로 확대해 점검 주기를 단축해 의료기관의 적
[메디칼업저버 손형민 기자] 삼진제약은 폐동맥고혈압 치료제 마시텐정(성분명 마시텐탄)이 지난 19일 소극적권리범위확인심판에 대한 특허심판원 인용 심결에 따른 특허 회피에 이어 21일 식약처로부터 우선판매품목허가를 획득했다고 밝혔다.이에 삼진제약은 출시 후 9개월간 독점적 영업마케팅을 전개할 수 있게 됐다. 현재 회사 측은 제네릭 시장의 빠른 선점을 위한 출시 절차에 돌입한 상황이라고 전했다.마시텐은 얀센 폐동맥고혈압 치료제 옵서미트(마시텐탄)의 제네릭(복제약)으로, 폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압이 상승해
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 최근 갈변 현상이 발생한 동아제약의 챔프시럽(성분명 아세트아미노펜)에 대해 부적합이 확인된 2개 제조번호를 ‘강제 회수’로 전환하고 나머지 전체 제조번호는 ‘자발적 회수’를 하도록 강력히 권고했다고 밝혔다. 동아제약은 이번 부적합한 2개 제조번호를 포함해 자체적으로 갈변과 관련된 것으로 판단한 16개 제조번호에 대해 자발적 회수를 진행 중이다. 챔프시럽은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제로, 이번 강제 회수 조치 대상은 질병을 일으키는 병원성 미생물은 검출되지 않았으나 진균이 정
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 신기술 적용 제품의 분석기술 개발지원을 위해 식품‧의약품‧방사능 분야에서 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 한국표준과학연구원(KRISS, 이하 연구원)과 25일 갱신 체결한다고 밝혔다. 이번 MOU의 주요 내용은 ▲의약품에 사용된 나노 크기 물질에 대한 시험법 표준화와 분석기술 개발 협력 ▲식품·의약품·방사능 분야 표준물질과 숙련도 평가용 시험 물질의 개발 ▲측정 결과에 대한 과학적 통계분석 지원 ▲식품 중 방사능 시험법 표준화 ▲상호 연구시설과 장비
[메디칼업저버 손형민 기자] 한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo 재단)은 식품의약품안전처에서 지원하는 '2023년 맞춤형 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 기술 컨설팅' 지원사업 참여 기업을 모집한다고 24일 밝혔다.QbD는 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정으로, 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산·유통케하는 의약품 제조·품질 관리 방식이다. 제약 스마트공장 구축에 필수적인 요소이기도 하다.식품의약품안전처에서 지원하는 이번 컨설팅은 국내 의약품 연구·개발·제조 기업이 실제 의약품
[메디칼업저버 박선혜 기자] 가톨릭대 서울성모병원은 혈액병원 이하 다기관 연구클러스터 연구팀(연구책임자 서울성모병원 혈액내과 박성수 교수)이 진행하는 '혈액암 RWD를 활용한 면역항암첨단제제의 유효성 및 안전성 평가 연구' 과제가 식품의약품안전처 주관 제1차 출연연구개발사업 연구과제로 선정됐다고 21일 밝혔다. 다기관 임상연구 컨소시엄은 가톨릭의대, 서울성모병원 민창기 교수, 여의도성모병원 전영우 교수, 은평성모병원 신승환 교수, 인천성모병원 양승아 교수, 서울대병원 등으로 구성돼 데이터 수집 및 분석 연구를 수행할 예정이다.이번
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내 두번째 디지털치료기기로 불면증 인지치료소프트웨어 웰트 'WELT-I'가 선정됐다.식품의약품안전처는 웰트 인지치료소프트웨어 'WELT-I'를 두 번째 국내 디지털치료기기로 19일 승인했다.WELT-I는 ‘불면증 인지행동치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가됐다.이 제품은 환자가 입력하는 ‘수면 일기’ 데이터를 기반으로 △개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시, △수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, △수면 방해 습