[메디칼업저버 신형주 기자] ICER값 평가 요소에 신약 혁신성이 고려되고, 혁신형 제약기업이 한국인 대상 확증적 임상시험 및 신속심사를 통해 허가된 신약에 대해 약가가 우대된다.

이 같은 내용을 골자로한 신약 혁신가치 반영을 위한 약가제도 개선 방안이 발표됐다.

보건복지부는 22일 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선 방안'을 발표하고, 내년 1월부터 순차적으로 시행할 예정이다.

이번 약가제도 개선 방안은 R&D 투자를 통한 신약 개발 선순환 등 혁신성장을 위한 노력에 보상을 강화해 지속가능한 제약·바이오 혁신생태계 조성을 지원하기 위해 마련됐다.

먼저, 평가가치 적정 반영을 통한 신약개발 투자 선순화을 유도한다.
경제성평가 수용범위 유연 적용을 위한 신약이 혁신성을 구체화할 방침이다.
ICER 임계값 산정 기준에 혁신성 관련 평가 요소를 신설하고, 혁신성이 인정되면 임계값을 유연하게 적용해 평가한다는 것이다.

또, 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 약가를 우대할 예정이다.
혁신형 제약기업이 개발한 약제 중 한국인을 대상으로 한 확증적 임상시험을 수행하고 식약처 신속심사(GIFT)로 허가된 신약을 약가 우대 요건으로 추가했다.

복지부는 급여 등재 절차 개선을 통한 환자 보장성도 강화한다.

비가역적 만성중증질환을 위험분담제 적용대상으로 추가하는 것.
대체가능 약제가 없고, 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 전신농포 건선, 간질성 폐질환, 유전성 혈관부종, 중증 천식 등 만성중증질환 약제도 위험분담제를 적용한다는 것이다.

정부는 국내개발 신약의 수출 지원을 위한 가격산정 방식을 개선할 계획이다.
국내 임상시험 수행 등으로 약가를 우대한 신약 중 기술 수출, 외국시판 계획 등이 확인되는 경우 환급형 가격 방식으로 등재할 예정이다.

경제성 평가 결과 공개 범위확대로 평가 투명성도 제고한다.
협상대상 약제의 급여기준 확대 심의결과를 약평위 이후 보도자료를 통해 공개하고, 경제성평가소위원회 심의결과를 약평위의 최종 평가 후 해당 제약사 안내 및 국민들의 알권리를 위해 심평원 홈페이지에 공개한다.

정부는 사후관리 절차 개선을 통한 처리기간을 단축할 방침이다.
변동성이 적은 위험분담 약제의 재계약 절차를 간소화한다는 것이다.
단순 환급형 약제이 경우 대체약제 및 비용효과성 변동이 없다면 세번째(등재 후 10년 경과) 비용효과성 평가를 생략할 계획이다.

재정영향 15억원 미만 위험분담 약제 급여확대 절차도 간소화 한다.
단순 환급형 약제의 경우 추가 재정영향 15억 미만인 경우 일반 약제와 동일하게 비용효과성 평가를 생략한다는 것이다.

사용량 확대로 5년 중 3회 이상 약가 인하 시 인하율을 보정할 예정이다.
혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업이 생산한 약제가 사용량이 지속 증가해 5년 중 3회 이상 인하 대상으로 선정될 경우 3회차는 인하율을 보정해 인하율을 최소화한다는 것이다.

다만, 사용량 약가변동으로 인하율 보정과 함께 최대 인하율 조정도 함께 추진된 계획이다.

정부는 보건안보 차원에서 의약품 공급 안정화도 추진한다.
재난 대응에 필요한 국가필수의약품 약가 산정방식을 개선한다는 것.
국산 원료 사용 시 약가 가산을 통한 국산화를 지원할 방침이다.
신규 등재 국가필수의약품(제네릭)이 국산 원료를 사용하는 경우, 5년간(추가 5년 연장 가능) 68% 가산을 적용할 예정이다.

또, 기등재 국가필수의약품의 상한금액 조정 평가기준을 완화한다.
국가필수의약품으로 원료 수급 다변화 등으로 인한 원료비 인상 요인이 있는 경우 상한금액 조정신청을 수용한다는 것이다.

수급불안 의약품은 원가 상승요인 등이 입증된 경우 원가보전 절차도 간소화한다.
감염병 위기 또는 긴급히 공급부족 해소가 필요한 경우를 조정신청 요건에 추가하고, 이 경우는 사전 약가협상 명령 등 평가 절차를 간소화해 처리기간을 단축한다.
적정 수요량을 예측해 제약사별 추가 생산량과 비례해 약가를 인상한다는 것.

한편, 정부는 경제성평가 생략제도의 합리적 개선과 고가약제 합리적 지출 관리를 위한 사후관리도 강화한다.

신약의 적정 가치를 반영하고 환자의 접근성을 보장하기 위해 2015년 도입된 경제성평가 생략제도는 올해 국정감사 및 정책연구 결과를 토대로 제도 운영 취지에 맞게 제도개선을 추진한다.

또, 정부는 고가약제의 치료효과 및 안전성 모니터링을 강화한다.
△환자단위 성과기반 환급 방식의 위험분담제 적용 등 재정 불확실성 최소화 △고가약 효과평가를 위한 자료수집체계 구축 △투약 전 사전승인제 체계적 운영을 통한 급여기준 및 급여 중단기준 주기적 개선 등 사후관리 모니터링을 강화한다는 것이다.

급여관리 강화로 건강보험 지속성 확보를 위해 △경제성평가 생략 약제 사후관리 강화 △사용량-약가 연동제 개선안 마련 등을 추진할 예정이다.

복지부는 이번 약가제도 개선으로 연간 최대 1400~1500억원의 재정이 소요될 것으로 전망하고, 규정 개정안 행정예고 등을 거쳐 2024년 1월부터 순차적으로 시행할 계획이다.