[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 ‘에타젠’ 등 24종 물질을 마약과 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 담은 마약류 관리에 관한 법률 시행령(대통령령) 개정안을 입법예고하고 8월 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 식약처가 마약 지정을 추진하는 물질은 제66차 유엔 마약위원회(CND)에서 마약으로 지정한 에타젠 등 4종이다.향정신성의약품에서는 유엔에서 지정한 클로나졸람 등 4종과 식약처 평가결과 중추신경계 작용, 의존성 등이 확인된 4-플루오로에틸페니데이트 등 16종이 포함된다.식약처는 "이번 신규 마약류의 지정이
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국화이자제약은 식품의약품안전처로부터 코로나19(COVID-19) 치료제 팍스로비드(성분명 니프마트렐비르/리토나비르)의 정식 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 팍스로비드는 코로나19 경구용 치료제로 최초로 2021년 12월 식약처의 긴급사용승인을 받아 처방돼 왔다. 이번 허가에 따라 국내 최초로 정식 허가된 코로나19 치료제로 이름을 올리게 됐다.허가에 따라 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증~중등증 코로나19 환자 치료제 사용 가능하다. 코로나19
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 눈부신 발전을 이뤘지만, 글로벌에서 통하는 신약 개발에는 여전히 어려움을 겪고 있다. 특히 국내서 잘나가는 신약들도 해외 허가 획득이 어렵거나 획득해도 국내만큼 선전하지 못하고 있다. 이에 국산 신약이 글로벌 블록버스터가 되기 위해선 어떤 부분을 보완해야 할까?본지는 창간 22주년을 맞아 의사 출신 제약(유한양행 김열홍 R&D 총괄 사장/고려대 의대 혈액종양내과), 컨설팅(메디라마 문한림 대표/가톨릭대 의대 혈액종양내과), 바이오 벤처(지아이셀 이우열 상무/연세대 의대 임상약리학과)
[메디칼업저버 손형민 기자] 최근 발암 가능성 논란이 일었던 아스파탐(감미료)에 대해 식품의약품안전처가 현행 사용기준을 유지한다는 방침을 내놨다. 식약처는 국제식량농업기구(FAO)/세계보건기구(WHO) 합동 식품첨가물전문가위원회(JECFA)가 현재 섭취 수준에서 안전성에 문제가 없는 것으로 발표함에 따라 현행 사용기준을 유지한다고 14일 밝혔다. 아스파탐은 설탕의 200배 단맛을 가진 것으로 알려진 인공 감미료로 최근 유행하는 '제로' 무설탕 음료, 무설탕 캔디 등에 쓰이고 있다. 이외에도 시럽제, 항생제 등 의약품에서도 활용되고
[메디칼업저버 박선재 기자] 미라셀의 ‘무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 관절강내 주사'가 보건복지부의 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시’ 등을 통과했다.이번에 등재된 신의료기술 ‘무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 관절강내 주사’(보건복지부 고시 제2023-128호 918번, 2023.7.11)다.이 임상시험은 국제성모병원 정형외과 채동식 교수(첨단재생바이오센터장)가 진행했다.미라셀은 자사 줄기세포추출시스템인 ‘스마트엠셀(SMART M-CELL)과 전용키트를 이용한 골관절염의 골수줄기세포 치료술로 작년 1
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모(성분명 수팀리맙)’를 12일 허가했다.허가받은 엔제이모는 가면역 용혈성 빈혈(AIHA) 중 한 종류인 정상 체온 이하의 온도에서 적혈구를 응집시켜 용혈을 일으키는 한랭응집소병이 있는 성인 환자의 용혈치료에 사용된다.해당 치료제는 보체 단백질인 C1s와 결합하는 IgG4 단클론항체(mAb)로 보체 활성화 과정을 방해해 용혈 현상을 억제한다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다
[메디칼업저버 신형주 기자] 국민건강 보호와 의료기술의 발전을 촉진하기 위해 2007년 도입된 신의료기술평가제도는 의료기술의 안전성과 유효성을 객관적인 근거와 전문가 토론을 통해 평가는 제도다.신의료기술평가는 한국을 비롯한 미국, 영국, 호주, 대만 등에서 시행되고 있다. 한국을 제외한 제도 시행 국가들은 신의료기술평가제도를 건강보험 지원 여부를 결정하는 잣대로만 활용할 뿐, 한국처럼 판매 허가를 규제하지 않고 있지 않다.의료현장에서는 신의료기술평가제도가 최선의 환자 치료를 막고, 신의료기술 촉진을 저해하는 걸림돌이 되고 있다는 지
[메디칼업저버 신형주 기자] 보건복지부는 11일과 13일 한림대학교 강남성심병원, 가톨릭대학교 여의도성모병원 등 첨단재생의료 실시기관을 대상으로 찾아가는 첨단재생의료 임상연구 설명회를 개최한다.복지부는 재생의료기관으로 지정됐지만 아직 임상연구계획을 제출하지 못한 기관을 대상으로 찾아가는 설명회를 실시하고 있다.설명회를 통해 구체적인 임상연구계획 작성부터 심의 방향 및 구체적 심의사례, 연구비 지원방안 등 전체적인 절차와 내용을 안내해 현장에서 적극적으로 임상연구를 실시할 수 있도록 지원하고 있다.11일에는 한림대 강남성심병원 세미나
[메디칼업저버 양영구 기자] 베이진코리아는 브루톤티로신키나아제(BTK) 억제제 브루킨사(성분명 자누브루티닙)가 식품의약품안전처로부터 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소림프구성 림프종(SLL) 치료제로 허가를 받았다고 11일 밝혔다.허가사항에 따르면 만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만 이전에 치료받은 경험이 없는 CLL 또는 SLL 성인 환자에서의 단독요법 및 이전에 한가지 이상 치료받은 경험이 있는 CLL 또는 SLL 성인환자에서의 단독요법으로 사용할 수 있다. 이번 허가는 SEQUOIA와 ALPINE 등 2
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 6월에 의료제품 총 210개 품목을 허가했다고 밝혔다(2023년 누적: 총 1078개 품목).주요 품목으로 2형 당뇨병 환자 혈당 조절 보조제 릴리 마운자로(성분명 터제파타이드)가 28일 허가됐으며, 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 한독 민쥬비(타파시타맙)가 9일 국내 승인됐다.
[메디칼업저버 박선혜 기자] 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)의 포시가 복합제 시다프비아정(성분명 다파글리플로진 10mg+시타글립틴 100mg)이 당뇨병 치료제로 승인받았다.아스트라제네카는 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 만 18세 이상 성인의 2형 당뇨병 치료제로 시다프비아를 허가받았다고 5일 밝혔다.시다프비아는 다파글리플로진 성분 오리지널 제품 포시가와 DPP-4 억제제 시타글립틴 복합제이다. 2020년 아스트라제네카와 SK케미칼이 포시가 복합제 개발 및 생산에 대한 협약을 맺음에 따라 개발이 시작됐다. 향후 SK케미
[메디칼업저버 배다현 기자] 매출 1000억원 이상의 블록버스터 당뇨병 치료제가 연이어 특허 만료를 맞으면서 시장에 지각 변동이 예고된다.지난 4월 아스트라제네카 '포시가(성분명 다파글리플로진)'에 이어 9월 MSD '자누비아(성분명 시타글립틴)'가 특허 만료가 예정돼있어 제네릭 출시를 위한 움직임이 분주하다. 지난달 단일제, 복합제를 포함한 시타글립틴 성분 제품 47개가 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다. 시타글립틴 단일제와 더불어 시타글립틴+다파글리플로진, 시타글립틴+메트포르민 조합의 복합제들의 허가가 줄을 이었다. 올해 초
[메디칼업저버 박선혜 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 전체 박출률 범위 만성 심부전(NYHA class II~IV) 치료제로 등극했지만 보험급여가 이뤄지지 않아 처방에 어려움이 있다는 목소리가 나왔다.포시가는 2020년 식품의약품안전처로부터 박출률 감소 심부전(HFrEF) 치료제로 허가받은 데 이어 지난달 16일 좌심실 박출률 보존 심부전(HFpEF) 그리고 경도 감소 심부전(HFmrEF) 치료제로 적응증을 확대 승인받았다. HFpEF 및 HFmrEF 환자를 위한 치료옵션이 제한적이었던 만
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)의 다국가 임상3상 결과가 종양학 분야 최고 권위의 국제학술지인 '임상종양학회지(JCO)'에 게재됐다고 29일 밝혔다. JCO는 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 국제학술지로 '글로벌 논문 피인용 지수(Impact Factor)'가 50.739에 이르는 종양학 분야 세계 최고 권위의 국제학술지다.논문 내용은 렉라자 임상3상 시험(LASER301)의 주요 결과를 포함하고 있다.1
[메디칼업저버 신형주 기자] 허가·평가·협상 연계제도 1호 치료제로 소아 희귀질환 치료제 중 신경모세포종 치료제와 진행성 담즙 정체증 치료제 등 2품목이 선정됐다.보건복지부 출입전문기자협의회 취재 결과, 복지부는 26일 허가·평가·협상 연계제도 1호 치료제 2품목을 선정하고, 관련 제약사에 선정 결과를 통보한 것으로 확인됐다.식품의약품안전처의 허가와 건강보험심사평가원의 비용효과성 평가, 국민건강보험공단과의 약가협상을 동시에 진행하는 허가·평가·협상 연계제도 시범사업은 정부가 고가 중증 질환 치료제의 접근성 제고 및 급여관리 강화 방
[메디칼업저버 손형민 기자] 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 얀센 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 경쟁이 암젠과 국내사 3개사로 좁혀진 가운데 누가 가장 먼저 출시에 성공할지 귀추가 주목된다. 스텔라라는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 얀센이 공개한 자료에 따르면 전 세계 매출 97억 2000만달러(약 12조 8177억원)을 기록한 대형 품목이다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 스텔라라의 국내 매출은 357억원이었다. 글로벌 대비 400분의 1 수준인 국내 매출
[메디칼업저버 박서영 기자] 의료용 마약류 사용량이 해마다 늘어나는 데 비해 식약처가 추진한 마약류 수거·폐기 사업 실적이 부진한 것으로 나타났다.지난 21일 더불어민주당 정춘숙 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘2022년 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업 결과보고서’를 검토한 결과, 내실화 노력이 필요하다고 밝혔다.식약처는 가정에서 사용하고 남은 마약류 의약품이 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위해 가정에서 복용하고 남은 의료용 마약류를 약국에서 수거해 안전하게 폐기하는 ‘가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 간세포암 신약 한국아스트라제네카 ‘이뮤도주(성분명 트레멜리무맙)’를 23일 허가했다고 밝혔다. 이뮤도는 CTLA-4와 CD80 및 CD86의 상호작용을 선택적으로 차단하는 항체치료제다. 이뮤도는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자 1차 치료로 항PDL-1 면역항암제인 임핀지(더발루맙)와 병용 투여할 수 있다. 특히 첫 투여 때 임핀지와 병용 투여가 가능하다. 그이후 임핀지 단독 투여로 치료가 진행된다. T-세포 활성화, 증식을 향상해 항종양 면역 반응을 유도시키는 이뮤도는 진
[메디칼업저버 손형민 기자] 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 시장에 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 이후 항체치료제들이 대거 도전장을 던지 있어 주목된다. 최근 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 애브비 엡킨리(성분명 엡코리타맙), 로슈 콜룸비(글로피타맙) 뿐만 아니라 한독 민쥬비(타파시타맙), 한미약품 포셀티닙 등 국내 제약사들도 DLBCL 시장에 뛰어들었다. 다국적 제약사들이 개발한 치료제는 단일요법으로 허가를 얻어냈지만 민쥬비와 포셀티닙은 병용요법이라는 차이점이 있다. 민쥬비는 레블리미드와 병용요법으로 유효성
[메디칼업저버 손형민 기자] 디지털 의료기기, 인공지능(AI) 신약개발 등 산업계의 디지털 열풍에 식품의약품안전처도 동참한다.식약처는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 21일 서울 대한상공회의소에서 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 과제를 발표했다. 식약처는 지난해 새 정부 국정과제인 바이오∙디지털헬스 글로벌 중심국가 도약 달성을 위한 추진전략으로 규제혁신 1.0 과제를 선정했다.올해는 규제혁신 1.0 과제 전략인 안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신의 기본정신을 계승하면서, 수요자가 현장에서 직접 제안한 과제를 발굴해 체감도를 보다 높