[메디칼업저버 신형주 기자] 윤석열 정부 2년차, 문재인 정부와는 사뭇 다른 보건의료정책들이 추진되고 있다.

문재인 정부의 보편적 보장성 강화와 달리 지역·필수의료 보장성을 강화하고, 지속가능한 건강보험을 위한 재정 지출 효율화에 방점을 찍고 있다.

특히 건강보험 약품비 지출은 연간 1조원씩 상승하고 있으며, 경상 의료비 대비 약제비 비율은 24%대를 유지하고 있다.
 
이에 정부는 약제비 지출 적정화를 위한 다양한 약제비 관리 방안을 추진하고 있다.

항암제 및 희귀질환치료제 등 고가의약품에 대한 관리 방안도 이번 정부 들어 새롭게 도입해 운영하고 있다. 2023년 정부의 의약품 관리 정책은 중증·희귀질환 치료제의 접근성 제고와 제네릭 의약품의 지속적인 약가인하로 결론 내릴 수 있다. 올해 이슈가 된 정부의 약가 정책을 정리했다.

① 소아 중증·희귀질환 경평면제 확대·약가제도 개선 발표
② 제네릭 약가 인하 3중고 국내 제약업계 불만 증폭

2021년 제네릭 1+3 제도 시행 이후 제네릭 의약품 허가 수가 대폭 감소한 가운데, 올해는 2020년 7월 이전 등재된 기등재 의약품의 기준요건 1차 재평가를 통해 7675개 품목의 약가가 인하됐다. 이어 2차 기등재 의약품 기준요건 재평가에 따라 6700여품목 중 일부가 내년 2월 경 인하될 예정이다.

1차 재평가는 지난해 10월부터 2월까지 1만 6723개 품목 자료를 제출받아 검토됐다. 그 결과, 9048개 품목은 상한금액을 유지한 반면, 7675개 품목은 인하됐다.

2차 재평가는 1차 재평가 대상 품목과 달리 2020년 식약처로부터 생물학적 동등성 입증 대상으로 포함된 일부 전문의약품 경구제 및 무균제 등을 대상으로 지난해 10월부터 올해 7월까지 6700여 품목의 자료가 제출됐다. 2차 재평가는 12월 건정심 의결을 거쳐 내년 2월 경 상한금액이 결정된다.

기등재 의약품 기준요건 재평가와 함께 실거래가 약가 인하도 이뤄진다. 실거래가 약가 인하는 2년마다 약제 실거래가를 조사해 상한금액이 조정된다. 이번 실거래가 약가 인하 대상은 2만 3000여 품목으로, 조정 범위는 가중평가격으로 인하돼 기존 약가의 10% 내외로 인하될 전망이다.

국내 제약업계는 2021년 제네릭 1+3 제도 시행과 함께 기등재 의약품 기준요건 재평가, 2년마다 진행되는 실거래가 약가인하, 사용량-약가연동 제도 등 제네릭 약가만 마른 수건 쥐어짜듯 약가를 인하하고 있다고 토로하고 있다.

국내 제약업계의 캐시카우인 제네릭 약가를 광범위하고 지속적으로 인하해 국내 제약업계의 산업구조가 점차 악화되고 있다는 것이다.

한국제약바이오협회가 최근 발간한 제25호 정책보고서에서 대원제약 약무정책팀은 “국내 약가정책은 제네릭 의약품의 지속적인 약가 인하와 함께 해외 약가 참조제, 기등재 의약품 재평가, 사용량-약가 연동제 확대, 실거래가 약가인하 제도 개선이 이뤄지고 있다”며 “지속적인 제네릭 약가 인하 정책은 약품비 감소를 달성하기 위한 가장 쉬운 방법이지만, 제약환경 변화 및 제약주권을 위협받는 상황이 발생한다면 어렵게 구축한 인프라는 점점 축소될 것”이라고 지적했다.

지속적인 약가 인하와 사후관리 강화가 R&D 역량 및 투자 연속성에 악영향을 미칠 수 있다는 것이다.

약무팀은 “동시다발적으로 다양한 약가 인하 기전을 적용했을 때 어떤 문제가 발생할지 예상할 수 없어 속도를 적절히 조정해야 한다”고 제안했다.