[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 한국MSD 유방암 치료 신약 투키사(성분명 투카티닙) 2개 용량을 허가했다고 14일 밝혔다. 투키사는 최소 2회 이상 항-HER2 요법으로 치료했음에도 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 트라스투주맙, 카페시타빈과 병용해 사용 가능하다. 투키사는 암 세포에서 과발현되는 HER2 수용체를 선택적으로 억제하는 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암 세포 사멸을 유도한다.식약처는 투키사가 기존 약
[메디칼업저버 신형주 기자] 일동제약이 마이코플라즈마 폐렴 치료용 항생제 공급에 최선을 다하겠다는 의지를 밝혔다.식품의약품안전처 김유미 차장은 13일 일동제약 안성공장을 방문, 마이코플라즈마 폐렴 치료용 항생제 생산 현황과 원료 보유량 등을 점검했다.현장 검검 자리에는 일동제약 윤웅섭 대표이사, 이재준 부사장 등이 배석해 치료제 공급과 관련한 현안에 대해 다양한 의견을 나눴다.윤웅섭 대표는 "마이코플라즈마 폐렴 치료제의 안정적인 생산과 공급을 위해 최우선적으로 노력하겠다"며 "식약처의 의약품 수급 관리 대책에 일동제약도 적극적으로
[메디칼업저버 신형주 기자] 임상용 배아줄기세포에서 최고 수율의 도파민 세포를 생산하는데 성공해 파킨슨병 세포치료제 개발 가능성이 열렸다.연세대 의대 생리학교실 김동욱 교수(연구책임자)팀의 박상현 박사, 박찬욱 대학원생과 ㈜에스바이오메딕스의 조명수 연구소장, 엄장현 수석 연구원 그리고 고려대 김대성 교수 공동 연구팀은 임상용 배아줄기세포에서 세계 최고 수준의 고수율 도파민 신경전구세포 대량 생산법을 개발하고 대규모 비임상 동물 시험에서 유효성과 안전성을 증명했다고 12일 밝혔다.이번 연구 결과는 셀(Cell)에서 발행하는 줄기세포
[메디칼업저버 박서영 기자] 마약류관리법과 약사법 및 체외진단의료기기법 개정안 등의 제도화가 급물살을 타게 됐다.서영석 더불어민주당 의원은 21대 마지막 정기국회 본회의날 3건의 법안이 통과했다고 지난 8일 밝혔다.마약류관리법 개정안은 식품의약품안전처장이 언론의 마약류 사건보도에 대한 권고기준을 수립하고 언론이 이를 협조할 수 있도록 한다.권고기준이 수립되고 대중에게 마약 관련 정보 전달이 신중하게 이뤄지면 마약류에 대한 사회적 경각심을 한층 더 높일 수 있을 것으로 보인다.약사법 개정안은 일부 전문의약품에 대해 필요한 정보를 전자
[메디칼업저버 신형주 기자] 유한양행 비소세포폐암 치료제 렉라자가 2차 치료 적응증 허가 조건을 완료하면서 정규 폼목허가됐다.유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)의 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 식품의약품안전처로부터 정규 품목변경허가를 완료했다.렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 조건 허가를 받았다.이후 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 희귀의약품이자 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 한국로슈 컬럼비(성분명 글로피타맙)을 허가했다고 8일 밝혔다.두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 사용 가능하다.컬럼비는 T세포 표면에 있는 CD3와 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 단클론항체다. 컬럼비가 CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고 CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를 유도하는 기전이다. 식약처는 "앞으로
[메디칼업저버 이주민 기자] 강북삼성병원은 강재헌 교수(가정의학과)가 지난 24일 국립정신건강센터에서 열린 대한디지털치료학회 총회에서 차기 회장으로 선출됐다고 5일 밝혔다.강 교수의 임기는 2024년 1월부터 2년이다. 디지털치료학회는 디지털 치료의 연구 개발과 정착을 위한 학술 교류 활동 등을 목적으로 2021년에 창립됐으며 다양한 학술 활동을 펼치고 있다.강 교수는 전 대한비만학회 회장 등 주요 보직을 역임했으며 현재는 성균관의대 임상 영양 연구소장, 강북삼성병원 미래헬스케어추진단장, 대한가정의학회 정책 이사를 맡고 있다. 이어
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 30일 밝혔다. 이번 조치는 2022년 12월 GMP 적합판정 취소제가 시행된 이후 첫 사례다. 지난 7월 식약처는 한국휴텍스제약를 대상으로 현장점검을 실시한 결과, 레큐틴 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발된 바 있다. 약사법에 따르면 반복적으로 GMP에
[메디칼업저버 양영구 기자] 전 제조공정을 수탁업체 품목과 동일하게 위탁 제조하는 전문의약품의 제조·품질관리기준(GMP) 평가 절차가 개선된다. 또 의약품 공급 중단 시 보고 기한이 강화되며, 우선판매품목허가 효력 소멸 시 보고 절차가 마련된다. 식품의약품안전처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안을 마련해 입법예고하고, 내년 1월 28일까지 의견을 수렴한다고 30일 밝혔다. 이번 개정안에는 △전 공정 위탁제조 품목허가 신청 시 GMP 평가자료 제출 면제 △의약품 공급 중단 시 보고 기한을 180일 전으로 강화 △우선판매품목허가
[메디칼업저버 양영구 기자] 면역항암제가 식도암 분야에도 속속 적응증을 넓히면서 치료 패러다임 변화가 전망된다.식도암은 기본적으로 수술적 절제로 치료하지만 조기 발견이 쉽지 않을뿐더러 1~2년 이내에 재발을 겪는다.수술적 절제가 불가능한 경우 방사선치료, 항암화학요법, 항암화학방사선요법 등을 고려할 수 있지만, 이마저도 장기 생존율 향상을 기대하긴 어렵다. 게다가 표적항암제 개발도 더딘 상황.이런 가운데 국내에서도 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), 옵디보(니볼루맙) 등에 이어 새로운 면역항암 치료옵션인 테빔브라(테슬렐리주맙)가 허가됐
[메디칼업저버 박서영 기자] 글로벌 제약사들의 인수합병으로 인해 의약품 독점 구조가 심화하고 있다. 이에 필수의약품 공급 부족 사태가 우려되는 가운데, 현장 약사들은 정부가 적극적으로 공급 생태계에 개입해야 한다고 강조했다. 시장 기능에 의존해서는 개선되지 않는다는 것이다.더불어민주당 신영석 의원과 신현영 의원, 정의당 강은미 의원은 29일 국회 의원회관에서 의약품 수급 불안정 해소 및 안정공급체계 구축을 위한 제도적 방안 토론회를 개최했다.이날 자리는 코로나19(COVID-19) 팬데믹 당시 의약품 품귀 현상으로 인해 혼란이 빚어
[메디칼업저버 배다현 기자] 한림대학교동탄성심병원(병원장 노규철) 지역의약품안전센터(센터장 최정희)는 지난 17일 열린 제37회 약의 날 기념행사에서 식약처장 표창을 수상했다.한림대학교동탄성심병원 지역의약품안전센터는 심포지엄과 약물안전캠페인을 개최하는 등 경기남부 지역사회의 약물 감시 역할에 대한 공로를 인정받았다.센터는 2018년 개소 이후 지역사회에서 발생하는 의약품 이상 사례를 연평균 4000건 이상 수집 및 평가하고 있다. 특히 2022년에는 한국의약품안전관리원의 코로나19 백신 집중모니터링 대상에 대한 추가공지를 하고, 급
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카 신경섬유종증 치료제 코셀루고(성분명 셀루메티닙)의 지지부진한 약가협상으로 인해 예상되는 환자의 치료공백이 메워질 수 있을지 관심이 모인다.코셀루고는 2년 만에 현재 건강보험 급여 진입을 위한 마지막 관문인 국민건강보험공단과의 약가협상에 돌입한 상태다.그러나 약가협상 기한이 기존 30일에서 60일로 변경되면서 치료 공백이 예상되고 있다.이런 가운데 한국희귀·난치성질환연합회는 국가인권위에 진정서를 제출했고, 인권위 국정감사에서도 도마 위에 올랐다. 인권위 "접수된 진정서, 성실히 조사하겠다"한
[메디칼업저버 신형주 기자] 마약성진통제(아편유사제)에 대한 안전한 처방과 관리에 대한 전문가들의 최신지견 및 진료 지침이 발표됐다.대한통증학회는 18일, 19일 양일간 서울 스위스그랜드호텔에서 2023 제76차 국제 추계학술대회 및 연수교육을 개최했다.이번 추계학술대회에서 학회는 아편유사제 오남용 실태, 제도상 보완해야 할 점, 향후 오남용과 관련된 의료인 및 환자의 처벌, 관리방법 등을 내용으로 하는 '마약성진통제의 안전한 처방 및 관리' 패널토의를 진행했다.이번 토의는 국립암센터 김대현, 인천참사랑병원 정신건강의학과 천영훈,
[메디칼업저버 신형주 기자] 혁신가치 보상을 위한 약가제도 개선이 올해 내 가능할지 귀추가 주목된다.제약업계는 약가제도 개선 발표가 미뤄지면서 정부의 약가제도 개선 의지가 약해진 것은 아닌지 의구심을 나타내고 있다.보건복지부와 제약업계는 지난 1월부터 신약 혁신 가치 보장을 위한 민관협의체를 가동하고 있지만, 지난 9월 이후 민관협의체는 중단된 상태다.9월 1일 마지막 민관협의체를 통해 논의된 내용은 집행정지 약품비 환수환급제, 혁신 신약 약가우대 방안, 사용범위 확대 약제 제도개선 연구 용역, 조정신청 협상 가이드라인, 기등재약
[메디칼업저버 박서영 기자] 첨단재생의료 의약품 개발을 위해 우리나라도 관련 법을 제정하는 등 산업 촉진에 힘쓰고 있지만, 해외 시스템에 비하면 여전히 한계가 명확하다는 지적이 제기됐다.특히 첨단재생의료 산업은 개척되지 않은 부분이 많아 발전 가능성이 높은 만큼 우리나라도 적극적으로 밀고 나가는 전략을 마련해야 한다는 설명이다.더불어민주당 전혜숙 의원은 16일 국회 도서관에서 ‘대한민국의 미래 먹거리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과 글로벌화’ 토론회를 개최했다. 이날 자리는 한국제약바이오헬스케어연합회 제5차 포럼이기도
[메디칼업저버 배다현 기자] 최근 '붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들 기술에 대한 제약업계의 관심이 높아지면서 이를 활용한 의약품 연구개발이 활발하다.제약 기업과 플랫폼 기술 보유 기업들이 협업을 통해 다양한 의약품의 마이크로니들 패치제 개발에 나서고 있다. 다만 개발 및 상용화에 이르기까지는 몇 가지 허들을 넘어야 한다. 마이크로니들은 기존 경구제와 주사제 약물을 보완한 차세대 약물 전달 기술이다. 미세한 바늘이 피부를 통과해 유효성분을 전달하는 방식으로 주로 패치 형태로 개발된다. 2020년 세계경제포럼(WEF)은 미래 사회를
[메디칼업저버 박서영 기자] 건보공단의 앱 서비스인 The건강보험에 식품영양성분 통합 DB를 적용한 식사기록 콘텐츠가 업데이트됐다.국민건강보험공단은 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원과 협업해 지난 10월 앱 서비스를 업데이트 했다고 밝혔다.이번 식품영양성분 통합DB 적용은 식약처와 진흥원에서 추진하는 식품영양성분 통합 DB 활용 사업으로 The건강보험에 적용해 국민에게 건강한 식생활 관리 서비스를 제공하게 됐다.공공데이터인 식품영양성분 통합 DB를 적용함으로써 제공되는 정보의 정확도를 높였으며, 향후 지속적인 업데이트도 가능하다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 메디톡스는 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신 3개 품목(50, 100, 150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 대전지방법원 제3행정부가 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다고 9일 밝혔다. 이번 판결로 메디톡신과 코어톡스에 대한 제조판매중지명령 및 품목허가취소 등의 처분은 모두 취소됐다. 메디톡스는 지난 7월 간접수출이 약사법상 판매에 해당하지 않는다는 판결을 받은 바 있다. 메디톡스는 "이번 판결은 약사법의 명확한 법리 해석을 통해 식약처의 처분이 위법하다고 판단한 것"이라며 "이를 바
[메디칼업저버 신형주 기자] 간외 담관암 진단부터 치료까지 전 과정에 대한 환자 진료에 있어 최선의 방법을 권고한 국내 첫 가이드라인이 제정됐다.한국간담췌외과학회, 대한방사선종양학회, 대한복부영상의학회, 대한종양내과학회, 대한췌장담도학회, 대한핵의학회 등 7개 학회는 국립암센터 후원을 받아 '2023 간외 담관암 진료 가이드라인'을 최근 제정했다.간외 담관암 진료 가이드라인은 2021년 6월 한국간담췌외과학회의 제안 이후 2년간 7개 학회 49명의 위원들이 참여해 권고안을 도출했다.이번 가이드라인은 국립암센터 주관 국가암진료 가이드