시장 안착 신약들, 경쟁약과 직접비교로 '승부수'
시장 안착 신약들, 경쟁약과 직접비교로 '승부수'
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.10.21 06:13
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

탈츠-알레센자-킨텔레스 등 직접비교 연구결과 내놔

[메디칼업저버 이현주 기자] 질환별 치료제 시장에 안착한 신약들이 대표품목과 직접비교 연구결과를 내놓고 있어 주목된다. 

의약품 라이프사이클을 보면 출시 후 어느 정도 효과를 입증한 신약들은 처방 증대를 위해 경쟁품목과 비교연구를 진행하는데, 익세키주맙(제품명 탈츠), 알렉티닙(제품명 알레센자), 베돌리주맙(제품명 킨텔레스) 등이 잇따라 직접비교 결과를 내놨다.

건선 치료제 익세키주맙 vs 구셀쿠맙

익세키주맙은 중등도 및 중증 판상 건선 환자에서 구셀쿠맙(제품명 트렘피어)과 직접비교를 통해 우월성을 확인했다. 이 결과는 지난 3일 미국 노스캐롤라이나에서 열린 마우이덤(Maui Derm NP+PA) 추계 학술대회에서 공개됐다. 

IXORA-R 연구는 IL-17A 억제제인 익세키주맙과 IL-23/p19 억제제인 구셀쿠맙을 처음으로 직접 비교한 것으로, 총 1027명의 중등도에서 중증 판상 건선 환자가 참여했다. 환자는 무작위 배정돼 총 24주 동안 허가된 용법용량으로 익세키주맙(n=520) 또는 구셀쿠맙(n=507)으로 치료받았고 1차 평가변수 분석은 12주 차에 이뤄졌다. 

결과에 따르면, 익세키주맙 치료군은 치료 12주 차에 1차 평가변수인 완전히 깨끗한 피부(PASI 100)를 41.3%(P<0.001) 달성해, 24.9%(P<0.001) 달성한 구셀쿠맙 치료군 대비 통계적으로 유의미한 수준의 피부 개선효과를 보였다.

또한 익세키주맙은 주요 2차 평가변수 역시 모두 충족시켰다. 주요 2차 평가변수인 치료 2주 차 PASI 75(익세키주맙 치료군 22.9% vs 구셀쿠맙 치료군 5.1%), 4주와 8주 차 PASI 90(21.0% vs 7.9%, 58.5% vs 35.9%), 4주와 8주 차 PASI 100 비율(6.7% vs 1.4%, 29.6% vs 13.6%) 등에서 구셀쿠맙 대비 더 높은 반응률을 보였다. 

익세키주맙과 구셀쿠맙의 안전성 프로파일은 기존 보고된 임상시험 결과들과 유사한 수준으로 나타났다. 

이번 임상에 참여한 미국 오리건의학연구센터 Andrew Blauvelt 센터장(피부과 전문의)은 "중등도에서 중증 판상 건선 치료 옵션을 평가할 때 빠른 치료 효과를 중요하게 생각한다"며 "IXORA-R 결과를 통해 익세키주맙은 치료 12주 차에 더 많은 환자들이 완전히 깨끗한 피부에 도달하도록 돕는 효과적인 치료제임을 보여줬다. 빠르면 치료 1주 차에 피부 판상 병변이 50%까지 개선되기도 했다"고 설명했다.

ALK 양성 비소세포폐암 치료제 알렉티닙 vs 크리조티닙

역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 치료제인 알렉티닙과 크리조티닙(제품명 잴코리)을 직접비교한 임상연구인 ALEX의 최종 무진행생존기간(PFS) 결과가 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2019)에서 발표됐다. 

연구 결과에 따르면 알렉티닙 PFS 중간값은 34.8개월, 크리조티닙 10.9개월로 3배 이상 차이났으며, 질병악화 및 사망 위험을 57% 감소시켰다(HR=0.43, 95% CI 0.32~0.58). 전체생존기간(OS) 데이터는 아직 완성되지 않았다. 

알렉티닙을 비롯해 세리티닙, 크리조티닙, 비ALK 억제제를 비교한 리얼월드 연구결과도 공개됐다. 이 연구는 플랫아이언스헬스 데이터의 미국 전자의무기록을 분석한 것이다. 2017~2018년 전체 620명 ALK 양성 비소세포폐암 환자 중 420명의 1차 치료에서 ALK 표적치료제가 사용됐다.

1차 치료에서 알렉티닙(n=98) 치료군은 PFS 중간값에 이르지 않았고, 치료중단까지 소요기간 중간값, OS 중간값도 도달하지 않았다. 반면 세리티닙(n=4)의 PFS 중간값은 5.06개월, 크리조티닙(n=318) 6.41개월, 비 ALK 억제제(n=200) 8.26개월을 보였다.

2차 치료에서 알렉티닙(n=90) PFS 중간값은 13.59개월로, 세리티닙(n=75) 6.32개월, 크리조티닙(n=97) 6.88개월, 비 ALK 억제제(n=86) 4.4개월보다 길었다.

로슈 의학부 총책임자인 Sandra Homing 박사는 "알렉티닙이 새로 진단받은 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 위한 표준 치료법임을 재확인했다"며 "리얼월드 연구결과가 3상 임상연구에서 나타난 치료 혜택을 뒷받침한다"고 설명했다. 

만성 염증성 장질환 치료제 베돌리주맙 vs 아달리무맙

만성 염증성 장질환 생물학적 제제 중 첫 직접비교 연구결과도 나왔다. 주인공은 중등도에서 중증 궤양성 대장염에 있어 베돌리주맙과 아달리무맙(제품명 휴미라) 간의 직접 비교연구 VARSITY로, 지난달 26일 NEJM에 게재됐다.

52주 차에 베돌리주맙과 아달리무맙 간 임상적 관해를 비교한 결과 베돌리주맙 투여군은 34.2%(n=104/304), 아달라주맙 투여군은 24.3%(n=74/305)가 임상적 관해를 달성했다. 이미 다른 항TNF로 궤양성 대장염을 치료한 경험이 있는 환자의 경우, 베돌리주맙 투여군에서는 20.3%(n=16/79), 아달리무맙 투여군에서는 16%(n=13/81)가 임상적 관해를 보였다.

14주 차에 임상적 관해에 도달한 비율을 비교한 결과에서 베돌리주맙 투여군은 26.6%(n=102/383), 아달리무맙 투여군은 21.2%(n=82/386)가 임상적 관해를 나타냈다.

최종 결과 52주 차에 각 투여군의 전체 이상반응 발생률은 베돌리주맙 62.7%(n=240/383), 아달리무맙 69.2%(n=267/386)으로 나타났다. 

궤양성 대장염 환자의 삶의 질 개선을 묻는 응답에서도 베돌리주맙 투여군의 만족도가 더 높았다. 52주 차에 환자를 대상으로 염증성장질환조사표(IBDQ score)로 측정한 결과 베돌리주맙 투여군은 52.0%(n=199/383), 아달리무맙 투여군은 42.2%(n=163/386)가 16점 이상인 것으로 보고됐다.

다케다제약 관계자는 "염증성 장질환은 20여 년간 다양한 치료제가 각축을 벌이고 있지만 치료제 간 간접 비교한 메타분석 데이터만 있고, 비교 분석을 목적으로 설계된 연구가 아니라는 한계점이 있었다"며 "이번 연구는 TNF 길항제 아달리무맙과 염증성 장질환만을 타깃으로 개발된 베돌리주맙을 궤양성 대장염에서 통계적 우월성 검증을 목표로 직접 비교한 것"이라고 밝혔다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.