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미국FDA가 27일자로 레고라파닙(제품명 스티바가)에 대해 간암 적응증을 추가했다.
제약바이오
박상준 기자
2017.04.28 09:16
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절제술이 불가능한 간세포암종 환자를 대상으로 레고라페닙(제품명 스티바가)의 유효성과 안전성이 입증됐다.바이엘코리아는 3상 임상시험인 RESORCE에서 레고라페닙이 전체 생존기간을 유의하게 개선했다고 11일 밝혔다. 이른바 탑라인을 공개한 것이다.RESORCE 연구는 소라페닙(제품명: 넥사바)으로 치료받은 이후에도 질환이 진행된 간세포암종 환자 573명을 대상으로 레고라페닙의 유효성 및 안전성을 평가한 것이다.회사 측은 "생존율 개선과 함께 약물의 안전성 프로파일과 내약성도 기존 연구 결과와 유사한 것으로 나왔다"면서 "자세한
제약바이오
박상준 기자
2016.05.11 11:14
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바이엘 헬스케어가 한국을 포함한 아시아 국가의 전이성 직장결장암(mCRC) 환자들을 대상으로 진행된 스티바가(성분명 레고라페닙)의 3상임상인 CONCUR 연구 결과를 7일 정식 공개했다.표준요법으로 치료받은 이후에도 질환이 진행된 mCRC 환자를 대상으로 진행된 이번 연구는 스티바가와 최적지지요법(BSC) 병용요법이 BSC 단독요법에 비해 전체생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 향상시켰다. 안전성 프로파일은 기존에 알려진 스티바가의 프로파일과 일관되게 나타났다.CONCUR 연구에 따르면, OS 중앙값은 스티바가군이
제약바이오
박상준 기자
2014.10.08 10:47
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거세저항성 전립선암 치료제인 조피고(성분명 라듐-223염화물)가 시판허가됐다.식약처 허가사항에 따르면, 조피고는 내장전이가 없으며 증상이 있는 골 전이된 거세저항성 전립선암 환자에 쓸 수 있다. 용량용법은 50kBq(1.35microcurie)/kg을 4주 간격으로 6회 주사하며, 1분에 걸쳐 천천히 정맥 내 주사한다. 바이엘 헬스케어 전문의약품 사업부 노상경 대표는 "조피고는 바이엘 헬스케어가 집중하고 있는 항암치료제 포트폴리오 확대 계획의 의미있는 성과 중 하나로서, 넥사바, 스티바가에 이어 항암치료제 포트폴리오가 더욱 강화되
제약바이오
박상준 기자
2014.02.03 12:24
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바이엘 헬스케어의 스티바가(성분명 레고라페닙)에 위장관기질종양 적응증이 추가됐다.식약처에 따르면, 스티바가는 이매티닙과 수니티닙으로 치료 받은 적이 있는 전이성 또는 절제불가능한 국소진행성 위장관기질종양 환자에 쓸 수 있다.스티바가는 올해 8월 전이성 직장결장암 치료제로 승인받았으며, 이번에 적응증 추가로 모두 2개의 적응증을 보유하게 됐다.위장관기질종양 치료를 위한 스티바가의 1일 권장 투여 용량은 160 mg (40 mg 정제 4정)이며, 1일 1회 경구 복용한다.투여 주기는 4주로, 3주 투약하고 1주 휴약한다. 환자 개개인의 안전성 및 내약성에 따라, 일시적 투여 중단 또는 용량 감소가 필요할 수도 있으며, 용량 변경은 40 mg 1정씩 적용한다. 최소 1일 권장 투여 용
제약바이오
박상준 기자
2013.11.26 16:21
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바이엘 헬스케어의 스티바가(성분명: 레고라페닙)가 전이성 직장결장암 치료제로 허가됐다.이번 적응증은 플루오로피리미딘을 기본으로 하는 화학요법을 포함, 항혈관내피세포성장인자(anti-VEGF) 치료, 항상피세포성장인자 수용체(anti-EGFR) 치료(KRAS 정상형 wild type) 경험이 있는 전이성 직장결장암 치료이다.이를 위한 권장 용량은 1일 160 mg (40 mg 정제 4정)이며, 1일 1회 경구 복용한다. 투여 주기는 4주로, 3주 투약하고 1주 휴약한다. CORRECT 연구에 따르면, 스티바가와 최적지지요법(best supportive care, 이하 BSC)을 위약과 BSC 요법에 비해 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)이 유의하게 증가시킨다. OS 중앙값은 스티
제약바이오
박상준 기자
2013.08.26 13:17
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미국 식품의약국(FDA)이 레고라페닙(제품명 스티바가)을 위장관암 치료에 승인했다.FDA는 "수술적 처치가 불가능하고 치료 후에도 암이 진행하는 양상을 보인 199명 위장관암 환자들을 대상으로 한 임상에서 레고라페닙은 위약군보다 암 성장을 평균 3.9개월 연장시켰다"며 승인의 근거를 밝혔다.한편 레고라페닙은 기존 치료전략 후에도 다른 곳으로 전이되는 양상을 보이는 결장암 치료에 승인받은 바 있다.
제약단신
임세형 기자
2013.02.26 00:00
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미국식품의약국(FDA)이 지난 16년 이래 가장 많은 신약을 승인한 것으로 나타났다. 지난해 FDA가 승인한 주요 약물은 화이자의 백혈병 치료제인 보술리프, J&J의 다제내성결핵 치료제인 시르투로, 로슈의 유방암 치료제인 퍼제타, 화이자와 BMS의 항혈전제 엘리퀴스 등이 눈에 뛴다. 이외에도 화이자의 류마티관절염 치료제인 젤얀즈와 바이엘의 다중표적함암제인 스티바가, 특히 13년만에 등장한 아레나사의 비만 치료제 벨비크 등도 주목할만하다. 이번에 승인된 약물들중 11개가 항암제이고 20개가 버텍스사의 낭포성 섬유증 치료제 칼리데코, 노바티스 쿠싱병치료제 시그니포 등 희귀질환 약물들이었다. 2012년 FDA 신약 승인 과정에서 특이한 점은 10개의 약물이 신속 승인으로 처리됐을 정도로 신속 승인 과정이 많았다
보건복지
박선재 기자
2013.01.11 00:00
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미국 식품의약국(FDA)가 레고라페닙(제품명 스티바가)을 난치성 대사성 결장암 치료제로 승인했다. 이번 승인은 CORRECT 연구의 결과를 기반으로 하고 있다. 연구에서는 레고라페닙군과 위약군으로 나눠 무진행 생존률을 비교했고, 결과 레고라페닙군 6.4개월, 위약군 5개월로 효과를 보였다. 연구기간 중 레고라페닙군 중 25%에서 피로감, 수족증후군, 설사, 거식증, 고혈압, 발진, 점막염 등 부작용이 나타났다. 이에 FDA는 제품에 중증 또는 치명적인 간독성 발생에 대한 박스경고문을 부가할 것이라고 말했다. 레고라페닙은 EGFR, KIT, RET, 혈소판 유래 성장요소 등 다양한 키나아제 효소를 억제하는 기전으로, 위장 및 대장암에서의 효과도 기대되고 있다. 한편 FDA는 난치성 대사성 결장암 환자들의 심각
제약단신
임세형 기자
2012.10.03 00:00