39건 신약 승인, 특허 만료로 인한 제약시약 침체의 보상?

미국식품의약국(FDA)이 지난 16년 이래 가장 많은 신약을 승인한 것으로 나타났다.

지난해 FDA가 승인한 주요 약물은 화이자의 백혈병 치료제인 보술리프, J&J의 다제내성결핵 치료제인 시르투로, 로슈의 유방암 치료제인 퍼제타, 화이자와 BMS의 항혈전제 엘리퀴스 등이 눈에 뛴다.

이외에도 화이자의 류마티관절염 치료제인 젤얀즈와 바이엘의 다중표적함암제인 스티바가, 특히 13년만에 등장한 아레나사의 비만 치료제 벨비크 등도 주목할만하다.

이번에 승인된 약물들중 11개가 항암제이고 20개가 버텍스사의 낭포성 섬유증 치료제 칼리데코, 노바티스 쿠싱병치료제 시그니포 등 희귀질환 약물들이었다.

2012년 FDA 신약 승인 과정에서 특이한 점은 10개의 약물이 신속 승인으로 처리됐을 정도로 신속 승인 과정이 많았다는 점이다. 또 신약후보물질도

1996년 이후 가장 많은 53건으로 신약개발의 청신호가 켜졌다.

FDA의 여성대변인인 Sandy Walsh는 "전문의약품 허가 신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)의 개정안이 가결된 것이 도움이 됐다"라며 "개발 중인 신약의 파이프라인도 성장 가능성이 크다"라고 말했다.

FDA가 갑작스럽게 승인을 39건이나 한 것에 대해 전문가들은 미국의 제약업계가 심각한 타격을 받았기 때문이란 분석을 내놓았다. 실제 사노피와 BMS의 항혈전제 플라빅스, 아스트라제네카의 항우울제 세로켈이 2012년 특허 만료돼 오리지널 약들은 타격이 컸다.

실제로 제약사들은 가격 하락은 물론 브랜드도 급격하게 떨어져 이를 회복시킬 수 있는 경쟁력 있는 제품이 절실한 상태였다.

미국의 신용평가사인 Standard & Poor"s에 따르면 유럽의 제약사들이 1000억 달러의 수익을 벌어들이는 동안 미국의 메이저 제약사들은 특허가 만료돼 지난해 2100억 달러 정도의 수익 손실을 봤다.

결국 FDA가 제약시장의 균형을 맞추기 위해 신약 승인을 좀 더 수월하게 했을 수 있다는 추측이 가능한 지점이기도 하다. 애너리스트들은 화이자와 BMS의 항혈전제인 엘리퀴스는 2015년 매출액이 25억 달러에 달할 것이라 예상했다.

미국에서 이 제품이 판매되면 베링거인겔하임의 프라닥사와 J&J과 바이엘의 자렐토와 대적할만한 제품이 될 것이라 분석했다.

199년 로슈의 제니칼 이후 등장한 비만 치료제 벨비크도 관심을 모으는 약물이다. 벨비크는 건강한 식이요법 및 라이프스타일과 병행하는 약물로 최소한 안가지 질환을 앓고 있는 비만환자나 과다체중자들에게 새로운 치료 대안으로 자리매김할 것이란 게 애널리스트들의 예상이다.

전문가들은 2013년에는 더 많은 신약이 승인을 받을 것이란 예상을 내 놓았다. 유럽의약품국 관계자는 "신약 신청이 2010년 34건, 2011년에 48건, 2012년에 52건, 2013년에 54건이 될 것이다"라고 내다봤다.
저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지