[메디칼업저버 양영구 기자] 한국얀센은 식품의약품안전처로부터 다발골수종 치료제 텍베일리(성분명 테글리스타맙)의 허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 적응증은 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 적어도 3차 이상 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 단독요법이다. 텍베일리는 국내에서 처음으로 다발골수종에 허가된 이중특이성항체다. 다발골수종 세포에 과발현되는 B세포성숙항원(BCMA)과 T세포 표면에 발현되는 CD3 수용체를 이중으로 표적, T세포의 경로를 변경해 BCMA 발현 골수종 세포에 결합해
[메디칼업저버 양영구 기자] 증상이 적절히 조절되지 않는 타입2 천식 환자를 예측하기 위한 바이오마커가 등장했다.충남대병원은 우성대·박희선 교수(호흡기내과) 연구팀의 연구 결과가 국제학술지 Annals of Allergy, Asthma and Immunology에 게재됐다고 4일 밝혔다.이번에 게재된 논문은 '실제 임상에서 조절되지 않는 type2 천식을 예측하기 위한 마이오마커'로, 증상이 조절되지 않는 타입2 천식 환자들을 예측하기 위한 바이오마커의 최적 기준을 제시한 연구다.이 연구는 아주대병원 박해심 교수(알레르기내과)와 공
[메디칼업저버 손형민 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 지난 6월 30일 브라질 현지 파트너사인 블라우(Blau Farmaceutica)와 자사의 면역글로블린 혈액제제인 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)’의 공급 계약을 체결했다고 3일 공시했다.이번 계약을 통해 GC녹십자는 9048만달러 규모(한화 약 1194억원)에 달하는 물량을 브라질에 공급하게 된다.계약 기간은 2028년 6월 29일까지 총 5년간이며, 상기 계약금액은 2025년 12월 31일까지의 공급에 대한 추정 금액으로 우선 책정됐다.자사의 대표 혈액제제인 I
[메디칼업저버 손형민 기자] 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 시장에 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 이후 항체치료제들이 대거 도전장을 던지 있어 주목된다. 최근 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 애브비 엡킨리(성분명 엡코리타맙), 로슈 콜룸비(글로피타맙) 뿐만 아니라 한독 민쥬비(타파시타맙), 한미약품 포셀티닙 등 국내 제약사들도 DLBCL 시장에 뛰어들었다. 다국적 제약사들이 개발한 치료제는 단일요법으로 허가를 얻어냈지만 민쥬비와 포셀티닙은 병용요법이라는 차이점이 있다. 민쥬비는 레블리미드와 병용요법으로 유효성
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 면역글로불린E(IgE)가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료용 신약으로 개발 중인 YH35324의 임상1a상 파트A 결과를 유럽 알레르기임상면역학회(EAACI 2023)에서 10일 공개했다.YH35324는 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는 작용을 한다. 아주대병원 예영민 교수(알레르기내과)는 국내 4개 대학병원 알레르기내과에서 진행한 임상시험결과를 학회 포스터 세션에서 발표했다.임상은 YH35324를 사람에게 처음 투여하는(FI
[메디칼업저버 양영구 기자] A형과 B형 혈우병 모두를 아우를 수 있는 치료제 간 경쟁이 투여 경로를 두고 또 다시 경쟁 체제에 돌입할 것으로 보인다.앞서 노보노디스크는 개발 중인 혈우병 치료제 컨시주맙이 A형과 B형 혈우병 모두에서 연간출혈율 감소를 입증했다는 최신 연구 결과를 공개한 바 있다.이어 화이자도 개발 중인 A·B형 혈우병 치료제 마스타시맙의 임상3상 탑라인을 공개한 상황. 두 치료제의 공통점은 A형과 B형 모두를 아우를 수 있다는 점과 펜 타입으로 환자 투여 편의성을 개선했다는 점이다. 이로써 두 약물은 향후 시장에서
[메디칼업저버 박선혜 기자] 면역글로불린 A 신증(IgAN) 치료 후보물질들이 임상연구에서 호성적을 거두며 진료현장 등장에 대한 기대감을 높이고 있다.27~30일 서울 코엑스에서 열린 대한신장학회 연례학술대회(KSN 2023)에서는 캐나다 치누크 테라퓨틱스가 개발 중인 IgAN 치료 후보물질 BION-1301과 아트라센탄의 임상연구 중간분석 결과가 공개됐다.결과를 종합하면, 두 가지 치료 후보물질 모두 IgAN 환자의 단백뇨를 지속적으로 유의미하게 줄여 임상3상 필요성을 시사했다.IgAN은 원발성 사구체신염의 주요 원인으로, 전 세
[메디칼업저버 손형민 기자] 투약편의성을 앞세운 피하주사(SC) 제형이 중증근무력증(gMG) 치료제 시장에서 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)로 대표되는 정맥주사제(IV)를 대체할 수 있을지 귀추가 주목된다. SC는 IV 대비 투여 시간 감소뿐만 아니라 자가 투여도 가능하다는 이점이 있다. 이런 이점을 활용하기 위해 여러 회사가 SC 제형으로 임상을 진행 중이다. 네덜란드 아르젠엑스(Argenx) 비브가르트(에프가티지모드)의 SC 제형은 지난해 미국식품의약국(FDA) 우선심사 대상으로 지정됐다. 해당 치료제는 임상3상에서 IV 대비 비열
[메디칼업저버 박선혜 기자] 조병수의원 조병수 대표원장(경희의대 명예교수)이 중증 면역글로불린A(IgA) 신장염에 기존 치료를 보조할 수 있는 '자가지방 줄기세포(Stromal Vascular Fraction, SVF) 이식'의 장기 효과를 입증했다. 조 원장은 지난달 30일~4월 2일 태국 방콕에서 개최된 세계신장학회(World Congress of Nephrology 2023, WCN 2023)에서 IgA 신장염 환자를 위한 새 치료법을 제시했다. IgA 신장염은 체내에서 여러 가지 원인에 의해 갈락토스(유당)가 결핍된 IgA(
[메디칼업저버 박선혜 기자] 버거씨병이라 불리는 면역글로불린A(IgA) 신병증 치료에 활용할 수 있는 첫 비면역억제제 필스파리(성분명 스파르센탄)의 지속 승인에 청신호가 켜졌다. 미국 제약기업 트래비어 테라퓨틱스의 필스파리는 지난 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 가속 승인받았고, 지속 승인 여부는 PROTECT 임상3상 결과에 따라 판가름 날 예정이다.이런 가운데 PROTECT 임상3상 중간분석 결과가 지난달 30일부터 이번달 2일까지 태국 방콕에서 열린 세계신장학회 학술대회(WCN 2023)에서 발표됐고 동시에 The Lanc
세계천식기구(GINA)는 2022년 가이드라인 업데이트를 통해 2021년에 제시한 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)/포르모테롤 병용요법 중심의 맞춤형 천식 관리전략(personalized asthma management)을 공고히 했다. 조절제와 함께 완화제로도 적용하는(MART) ICS/포르모테롤 병용요법의 혜택을 뒷받침해주는 근거들이 추가됐고, 중증 천식 관리전략에 사용할 수 있는 생물학적제제의 목록도 새롭게 정리했다. 여기에 환자의 혈중 호산구 수치, 염증분류 등 특징을 고려해 적절한 치료전략을 선택해야 한다는 점도 강조해 맞
[메디칼업저버 박서영 기자] 알레르기 비염 방치 시 합병증으로 부비동염이 발생할 수 있어 조기 치료가 중요하다는 의견이 제기됐다.대전을지대학교병원 김지곤 교수(이비인후과)는 환절기를 맞아 알레르기 비염에 관해 이같이 설명했다.알레르기 비염은 집먼지 진드기와 꽃가루, 곰팡이, 동물 비듬, 털, 미세먼지 등이 원인이다.대표적 증상으로는 맑은 콧물과 잦은 재채기, 눈 주위 가려움, 눈 충혈, 수면 장애, 집중도 저하 등이 있으며, 코감기와 증상이 유사하지만 열이 동반되지는 않는다.또 감기와 달리 원인물질이 제거될 때까지 증상이 계속된다는
[메디칼업저버 박선재 기자] 중증 호산구성 천식 치료에 GSK 누칼라(성분명 메폴리주맙)가 경구용 코르티코스테로이드(oral corticosteroid, OCS) 사용을 줄이는 데 도움이 된다는 연구 결과들 줄이어 발표됐다. 인터루킨-5(IL-5) 억제제인 누칼라는 호산구성 내적표현형(eosinophilic endophenotypes)의 중증 호산구성 천식 치료제다. 이번 연구 결과는 2월 24~27일까지 미국 샌안토니오에서 열린 미국알러지천식&면역 연례학술대회(AAAAI 2023)에서 발표됐다. 전향적 REALITI-A 연구 분석
[메디칼업저버 박선재 기자] 심각한 홍피성(박탈성, Erythrodermic) 아토피 피부염(AD)에 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 피부 상태 개선에 도움이 된다는 사후분석 연구 결과가 발표됐다. 16주차 연구 결과, 듀피젠트는 홍피성 AD가 침범한 체표면적(BSA) 40~63%, 습진중증도 평가지수(EASI) 59~79% 개선한 것으로 나타났다. 이번 연구 결과는 JAMA Dermatology 2월 1일 온라인에 게재됐다. 치료옵션 부족한 홍피성 AD 치료에 듀피젠트 희망?홍피성 AD는 미만성 홍반을 특징인 흔치 않은 염증
[메디칼업저버 박서영 기자] 성인 불면증 단기 치료제인 잘레딥캡슐을 비롯한 5개의 약물이 각각 영역에서 급여 적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 2023년 제2차 약제급여평가위원회 심의 결과를 9일 공개했다.심평원은 부광약품의 잘레딥캡슐 5, 10mg을 성인에서의 불면증 단기치료에서 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정했다.노보노디스크제약의 오젬픽프리필드펜(세마글루티드) 역시 제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인의 식이요법 및 운동요법의 보조제로 평가금역 이하 수용시 급여 적정성을 인정했다.베이진코리아의 브루킨사캡슐 8
[메디칼업저버 강수경 기자] 호중구성 천식 환자에서 '마이크로코커스 루테우스 유래 세포밖 소포'가 기도 염증에 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다.아주대병원은 최근 박해심 교수팀(알레르기내과)과 엠디헬스케어 김윤근 대표 연구팀은 이 같은 내용의 연구 결과를 발표했다고 8일 밝혔다.마이크로코커스 루테우스는 우리 몸 피부, 입과 코 그리고 상기도에서 흔하게 존재하는 공생균이다. 기존에 알레르기 천식으로 잘 알려진 호산구성 천식은 병리기전과 이에 따른 여러 생물학적 제제가 밝혀져 있다.하지만 호중구성 천식은 스테로이드를 포함해 일반적인 천
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 작년 9월부터 운영 중인 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 대상 2호, 3호로 희귀질환 치료제 네페콘캡슐(성분명 부데소니드)과 페그세타코플란 주사제를 지정했다고 7일 밝혔다. 네페콘은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료에 사용하는 의약품이며, 현재 해당 질병에 대한 치료제가 없어 새롭게 환자의 치료에 사용될 수 있도록 GIFT 대상으로 지정했다.IgA 신병증은 면역글로불린 A로 인해 사구체신염을 유발하는 희귀
[메디칼업저버 손형민 기자] GC녹십자(대표 허은철)가 제 18회 ‘대한뇌염·뇌염증학회’에서 자가면역뇌염환자를 대상으로 한 자사의 면역글로불린제제 ‘10% 아이비글로불린에스엔주(성분명 사람 면역글로불린-G)’의 전향적 임상 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 자가면역뇌염은 자가면역 기전을 통해 신경학적 결손을 일으키는 질환으로, 발병률이 점차 증가하고 있다.자가면역뇌염에는 뇌신경계를 공격하는 자가항체가 검출되는 항체양성 자가면역뇌염과 자가항체가 검사상 드러나지 않지만 숨겨진 자가항체나 세포면역기전이 뇌를 공격하는 항체음성 자가면역뇌염
[메디칼업저버 박선혜 기자] 갑상선암 림프절 전이 여부를 명확히 가려내 환자에게 정확한 치료를 시행하기 위해서는 현행 진단검사 기준을 환자 상태에 따라 차등적용해야 하는 것으로 조사됐다. 가톨릭대 은평성모병원(병원장 최승혜) 내분비내과 이정민 교수 연구팀(교신저자 서울성모병원 내분비내과 임동준 교수)이 갑상선암 림프절 전이 진단검사 결과의 불일치율 및 치료현황을 분석한 결과, 전체 진단검사 중 13.9%는 결과 불일치로 인해 잘못된 치료 결정이 일어날 수 있었다.갑상선암의 대부분을 차지하는 유두암은 30~50%에서 진단 당시부터 주
[메디칼업저버 손형민 기자] 국산 항암제 신약으로 기대를 모았던 신약들이 시장에서 사라짐에 따라, 새로운 국산 신약들이 그 자리를 대체할 수 있을지 기대를 모으고 있다.국산 1호 신약 SK케미칼의 선플라(성분명 헵타플라틴)를 비롯해 한미약품의 올리타(올무티닙), 삼성제약의 리아백스(테르토모타이드) 등 외산 항암제들이 득세하는 시장에 도전장을 던졌지만 품목 취소, 자진 철수 등을 통해 시장을 떠났다.국산 31호 신약 유한양행의 렉라자(레이저티닙)이 출시 후 100억원을 기록하며 국산의 존재감을 다시 보여주고 있는 가운데 후속주자들도