[메디칼업저버 양영구 기자] 한국얀센은 식품의약품안전처로부터 다발골수종 치료제 텍베일리(성분명 테글리스타맙)의 허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 

적응증은 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 적어도 3차 이상 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 단독요법이다. 

텍베일리는 국내에서 처음으로 다발골수종에 허가된 이중특이성항체다. 

다발골수종 세포에 과발현되는 B세포성숙항원(BCMA)과 T세포 표면에 발현되는 CD3 수용체를 이중으로 표적, T세포의 경로를 변경해 BCMA 발현 골수종 세포에 결합해 종양 세포 사멸을 유도하는 기전이다. 

텍베일리 허가는 임상1/2상 MajesTEC-1 연구가 근거다. 165명 환자를 대상으로 유효성을 분석한 결과, 텍베일리는 이전에 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 항체를 포함해 3차 치료에 실패 또는 불응한 환자에서 객관적반응률(ORR)이 63%로 집계됐다.

이들 중 32.7%는 엄격한 완전관해(sCR)을 보였다. 완전관해(CR)와 매우 좋은 부분관해(VGPR)을 보인 환자는 각각 6.7%, 19.4%였다. 

치료 반응이 처음 나타날 때까지 소요된 평균 시간은 1.2개월이었으며, 반응지속기간(DOR)은 18.4개월로 분석됐다. 

가장 흔한 이상반응은 저감마글로불린혈증, 사이토카인 방출 증후군, 중성구 감소증, 빈혈, 근골격 통증, 피로, 혈소판감소증, 주사부위 반응, 상기도 감염, 림프구 감소증, 설자, 폐렴, 오심, 발열, 두통, 기침, 변비 등이었다.

대한혈액학회 다발골수종연구회 김기현 위원장(삼성서울병원 혈액종양내과)은 "다발골수종 표준치료인 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체 투여 이후 질병이 진행된 환자는 치료옵션이 제한적이고, 치료 결과도 좋지 않다"며 "텍베일리는 높은 반응률과 환자에게 바로 투여 가능한 완제품이라는 편의성을 바탕으로 다발골수종 환자에게 이점을 제공할 것"이라고 말했다.