[메디칼업저버 신형주 기자] 4일부터 코로나19 확진을 위한 유전자 진단시약을 정식 허가된 제품만 사용해야 한다.식품의약품안전처와 질병관리청은 코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자 진단시약 7개 제품에 대해 긴급사용을 종료하기로 했다.긴급사용 승인된 확진용 진단시약 7개 제품은 △코젠바이오텍 △씨젠 △솔젠트 △에스디바이오센스 △바이오세움 △바이오코아 △웰스바이오 등의 제품이다.정부는 정식허가 제품만 코로나19 확진검사에 사용해야 한다는 것이다.이번 조치는 확진용 유전자 진단시약의 허가현황, 생산량
[메디칼업저버 정윤식 기자] 코로나19(COVID-19) 발생 초기에 검사 역량을 확보하는 데 이바지한 확진용 유전자진단시약 7개 제품의 긴급사용이 종료됐다.이에 4일부터는 정식으로 허가된 제품 12개를 통해서만 진단검사가 시행된다.식품의약품안전처와 질병관리청은 코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 7개 제품에 대해 '의료기기법 시행령' 제13조의2에 따라 긴급사용을 종료한다고 밝혔다.7개 제품은 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트에스디바이오센터, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등에서 생산하
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 코로나19(COVID-19) 백신 접종용 '최소잔여형(LDS, Low Dead Space) 주사기'를 제조·생산하는 신아양행을 지난 2일 방문했다.이번 방문은 백신용 LDS 주사기의 조립·포장·멸균 등 제조시설을 둘러보고 코로나19 백신 자체의 안전성뿐만 아니라 유통과 접종 등 전 과정에 걸친 철저한 안전성의 확보를 당부하기 위해 진행됐다. 최소잔여형 주사기는 일반적인 주사기에 비해 투약 후 잔여액을 최소화하도록 설계, 약액을 최대한 투입할 수 있도록 제조한 제품이다.김 처
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처의 2021년 새해는 코로나19(COVID-19) 백신과 치료제 신속도입 체계를 조속히 마련하는 해가 될 전망이다.식약처 김강립 처장은 신년사를 통해 식약처가 2021년에 나아가야 할 방향과 목표를 제시했다. 김 처장은 2021년은 코로나19를 슬기롭게 대응하기 위한 식약처의 역할이 매우 커지는 해가 될 것이라며 치료제와 백신의 안전성과 효과성을 철저하게 검증해 신속하게 공급되도록 모든 역량을 집중하겠다고 약속했다.그는 "가시화되고 있는 여러 해외백신, 국내개발 백신 및 항체치료제 등 제품
[메디칼업저버 정윤식 기자] GC녹십자엠에스가 2900억원 규모의 초대형 수출 계약을 수주했다. 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 미국 소재 다수의 진단키트전문 도매유통사의 파트너 회사인 MCA Partners와 총 2억 6400만 달러(한화 약 2904억원) 규모의 코로나19(COVID-19) 항원진단키트의 공급 계약을 체결했다고 지난 29일 공시했다.이번에 계약한 항원진단키트는 'GENEDIA W COVID-19 Ag'로, 수출 계약액 2904억원은 이 회사의 지난해 매출액(941억원) 대비 309%에 해당하는 규
[메디칼업저버 정윤식 기자] JW그룹이 자회사간 사업구조 개편을 통해 미래 성장 동력을 집중 육성한다.JW홀딩스의 자회사인 JW생명과학은 지난 18일 이사회를 열고 그룹 내 진단시약 전문기업인 JW바이오사이언스의 주식 394만 주를 197억 원에 양수하기로 결정했다고 공시했다. 이번 지분구조 변경을 통해 JW메디칼의 자회사인 JW바이오사이언스는 JW생명과학의 자회사로 편입됐다. JW생명과학은 JW바이오사이언스의 의결권 발행주식 중 지분율 53%를 확보하며 1대 주주로서 경영권을 인수한 것인데, 거래대금지급 형태는 전액 현금이다. J
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 체외진단의료기기 등 의료기기 연구·개발 및 제품화에 도움을 주고자 의료기기 허가심사 질의응답집을 개정·발간했다.이번에 발간한 질의응답집은 △체외진단의료기기법에 따른 체외진단의료기기 허가심사에 대한 체외진단의료기기 민원사례 질의응답집 △체외진단의료기기 외에 의료기기법에 따른 의료기기 허가심사 제도에 대한 의료기기허가심사 사례분석 FAQ 등 2종이다.체외진단의료기기 민원사례 질의응답집은 지난 5월 '체외진단의료기기법'이 시행됨에 따라 변경된 체외진단의료기기 허가·심사 절차 및 신청 요령 등
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 코로나19(COVID-19) 검사 방법 다양화에 대한 요구가 늘어남에 따라 신속항원진단시약 개발 현황을 점검하고 업계 애로사항을 청취하기 위해 지난 15일 간담회를 개최했다. 이날 간담회에서는 신속한 제품도입 방안도 업계와 논의했으며, 체외진단 관련 3개 단체(한국체외진단의료기기협회, 한국의료기기산업협회, 한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회)와 함께 했다.이날 김 처장은 "코로나19 확산 양상이 이전과는 달리지면서 역학조사 등 철저한 방역활동을 위해 다양한 코로나19 검사
[메디칼업저버 정윤식 기자] 앞으로 체외진단의료기기의 경미한 변경사항은 수시로 신속 반영될 수 있을 전망이다.식품의약품안전처는 체외진단의료기기 연구·개발 및 제품화를 활성화하기 위해 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 및 '체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정' 2개 고시를 개정했다고 9일 밝혔다.이번 개정은 지난 5월 '체외진단의료기기법' 시행 후 업계 애로사항 해소 및 절차적 규제 완화 등을 위해 추진했다.우선, 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정 내용을 살펴보면 경미한 변경사항
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 글로벌 표준을 선도하는 K-진단시약의 힘을 더 높이기 위해 소통의 장을 마련했다.식약처 김강립 처장은 코로나19(COVID-19) 진단시약 수출현황을 점검하고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 9일 '㈜오상헬스케어(경기도 안양시 소재)'를 방문했다.이번 현장방문은 지난 2일 국제표준화기구(ISO)에서 우리나라 감염병 진단절차 및 방법을 국제표준으로 제정한 것과 관련해 국내 체외진단 의료기기업체를 격려하기 위해 마련했다.이날 현장방문에서는 진단분야 국제표준화 성과 외에 진단시약 수출 성공사
[메디칼업저버 정윤식 기자] K-방역의 성과 즉, 신규 시장으로 창출된 코로나19(COVID-19) 진단시약이 11월 기준 약 2조 5000억원의 수출을 달성했다.전 세계 170여개 국가에 약 4억 9000만명분이 수출됐으며 감염병 진단검사기법도 국제표준으로 제정됐다.이는 식품의약품안전처와 관세청이 최근 공개한 코로나19 진단시약 허가와 수출현황 등을 통해 확인됐다.식약처는 현재까지(12월 3일 기준) 국내 코로나19 진단 등을 위해 총 9개(유전자 7개, 항원 1개, 항체 1개) 제품을 정식허가 했다.유전자 진단시약은 코로나19
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 최근 코로나19(COVID-19) 면역 진단시약 2개(항원, 항체 각 1개씩) 제품을 국내에 정식 허가했다.이번에 허가한 코로나19 면역 진단시약 중 항원 진단시약은 의료인 또는 검사전문가가 사용하는 제품으로, 기존 유전자 진단 방식에 비해 정확도는 부족하지만 신속하게 결과를 확인할 수 있다.이 제품은 검체(비인두 도말)로부터 코로나19 바이러스의 특정 성분을 검출해 바이러스 감염 여부를 확인하는 방식으로, 30분 내에 검사가 가능하다.증상이 있는 사람에게만 사용해야 하며, 유전자 진단
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 연구목적의 체외진단의료기기 임상적 성능시험 절차를 간소화 한다.식약처는 코로나19 진단시약 등 체외진단의료기기 품질에 대한 신뢰성 향상과 연구·개발 활성화 등을 위한 허가제도 개선을 주요내용으로 하는 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 등 3개 고시 개정안을 행정예고 했다고 9일 밝혔다.우선, '체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정'의 주요 내용을 살펴보면 잔여검체를 사용해 실시하는 연구자 임상적 성능시험과 탐색 임상적 성능시험의 경우 임상적 성능시험 기
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 의료기기 제조업체의 품질관리 및 담당자 등을 대상으로 '2020년 제2차 의료기기 해외 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육'을 9일 실시한다.이번 교육은 코로나19(COVID-19) 확산에 따라 온라인 생중계로 실시되며, 국산 의료기기 수출 지원이 목적이다.주요 수출국가인 유럽에서 새롭게 운영하고 있는 'GMP 비대면 심사' 준비전략 등이 교육의 주요 내용이며 2019년 의료기기 수출 상위 20개국 중 독일, 이탈리아, 영국 등 유럽 6개국을 포함한다.교육 내용은 △해외 국가의
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19와 계절독감을 동시에 진단할 수 있는 진단시약이 3일 정식허가된 가운데, 보험급여 적요여부가 이달 중 열리는 건정심에서 결정될 전망이다.코로나19 중앙재난안전대책본부 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 4일 정례 브리핑에서 이같이 밝혔다.윤태호 총괄반장은 "식품의약품안전처는 3일 코로나19와 계절독감을 동시에 진단할 수 있는 시약제품을 정식 허가했다"며 "이 제품은 증상이 유사해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 계절독감을 동시에 진단할 수 있다"고 설명했다.이어, "진단시약은 한 번의 검사로 3
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 코로나19(COVID-19)와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 코젠바이오텍의 제품을 정식 허가했다고 3일 밝혔다.제품명은 'PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit'로, 유전자 검사방식이다.이번에 허가받은 동시진단 시약은 기침, 인후통, 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품이다.이 제품으로 의심 환자의 검체를 검사하는 경우, 한 번의 검사로 3~6시간
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 K-방역의 핵심 중 하나인 코로나19(COVID-19) 진단시약 1개 제품을 6일 추가로 정식 허가했다.이로써 현재 국내 정식허가 제품은 2개가 됐으며, 이번에 추가한 ㈜바이오세움의 'Real-Q 2019-nCoV Detection Kit'와 지난 8월 31일 허가한 ㈜에스디바이오센서의 'STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit'가 있다.이번에 허가된 두 번째 제품은 '유전자 진단(RT-PCR)' 방식으로, 국내와 미국 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19 진단시약 중 국내에서 사용 중인 제품은 16개 품목인 것으로 나타났다.또, 수출용으로 166개 제품이 허가됐으며, 그 중 16개 제품은 FDA 긴급사용 승인됐다.식품의약품안전처는 코로나19 진단시약의 허가·심사 상황에 대한 현황을 발표했다.식약처에 따르면, 현재 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 제품은 ▲확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개 ▲응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개 ▲정식허가 제품 1개로 총 16개 제품이다.수출용으로 166개 제품이 허가됐으며, 그 중 16개 제품이 F
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 진단시약 1개 제품에 대한 임상적 성능시험 계획이 승인됐으며, 2개 제품은 검토 중이다.식품의약품안전처는 코로나19와 인플루엔자(독감)를 동시에 진단할 수 있는 체외진단시약 개발 진행 상황을 공개했다.식약처는 7일 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 체외진단시약 1개 제품에 대한 임상적 성능시험 계획을 승인했다.식약처에 따르면, 현재까지 2개 제조업체 3개 제품의 임상적 성능시험 계획이 신청돼 1건이 승인됐으며, 2건은 검토 중이다.이번에 임상시험
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처는 2021년 정부 예산안을 올해 예산액 5592억원 대비 452억원 증가한 총 6044억원으로 편성했다.식약처에 따르면, 2021년 예산안은 ▲소비자가 더 건강해지는 먹을거리 안전 확보 ▲환자가 안심할 수 있는 약, 의료기기 관리 강화 ▲미래대비 선제적 안전기반 구축에 중점을 두고 편성됐다.특히, 수입 의존도가 높은 백신의 국내 개발·제품화 및 신속한 공급을 지원해 포스트 코로나 대비 안전기반을 튼튼히 준비한다는 것이다.내년 식약처 분야별 예산안 중 의약품 및 의료기기에 대한 내역에 따르