[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 K-방역의 핵심 중 하나인 코로나19(COVID-19) 진단시약 1개 제품을 6일 추가로 정식 허가했다.

이로써 현재 국내 정식허가 제품은 2개가 됐으며, 이번에 추가한 ㈜바이오세움의 'Real-Q 2019-nCoV Detection Kit'와 지난 8월 31일 허가한 ㈜에스디바이오센서의 'STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit'가 있다.

이번에 허가된 두 번째 제품은 '유전자 진단(RT-PCR)' 방식으로, 국내와 미국 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다.

식약처가 추진 중인 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 통해 통상 1년 이상 소요되는 허가기간을 약 4개월로 단축한 것이다.

이 외에도 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 26개 제품이 심사 중에 있다.

참고로 긴급사용승인을 받아 코로나19 진단을 위해 국내 의료현장에서 사용되고 있는 제품은 총 16개다.

아울러 국내 방역에 사용 중인 확진검사용 제품의 1일 최대 생산량은 약 16만명분이며, 지난 2월부터 현재까지 383만명분을 생산해 이 중 361만명분을 공급한 상태다.

식약처는 국내사용을 위한 코로나19와 독감의 동시 진단시약 또한 2개사에서 3개 제품에 대한 임상적 성능시험을 진행 중이며 10월 중에 종료될 것으로 예상하고 있다고 전했다.

식약처 관계자는 "동시 진단시약이 신속 허가될 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 지원하고 있다"며 "독감이 유행하기 이전에 허가될 수 있도록 할 예정"이라고 말했다.

10월 5일 기준으로 유전자 진단시약 95개, 항원 진단시약 20개, 항체 진단시약 67개 등 총 93개 업체의 182개 제품이 코로나19 진단시약 수출용으로 허가됐다.

특히, 국내 진단시약 17개 제품(유전자 15, 항체 2)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 받았고, 1개 제품(항원 1)은 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL)에 등록된 상태다.

식약처 관계자는 "코로나19 진단시약 허가 현황 등을 지속적으로 모니터링하고 품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원해 우리 국민이 진단 및 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 언급했다.