[메디칼업저버 신형주 기자] 4일부터 코로나19 확진을 위한 유전자 진단시약을 정식 허가된 제품만 사용해야 한다.

식품의약품안전처와 질병관리청은 코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자 진단시약 7개 제품에 대해 긴급사용을 종료하기로 했다.

긴급사용 승인된 확진용 진단시약 7개 제품은 △코젠바이오텍 △씨젠 △솔젠트 △에스디바이오센스 △바이오세움 △바이오코아 △웰스바이오 등의 제품이다.

정부는 정식허가 제품만 코로나19 확진검사에 사용해야 한다는 것이다.

이번 조치는 확진용 유전자 진단시약의 허가현황, 생산량·공급량·재고량 등을 고려할 때 정식 허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것이다.

정식허가된 12개 제품은 △에스디바이오센스 △바이오세움 △시선바이오머티리얼스 △캔서롭 △코젠바이오텍 △씨젠 △에스엠엘제니트리 등의 회사 제품이다.

긴급사용은 의료기기법 제46조 2에 따라 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하지만 국내에 허가제품이 없는 경우 질병관리청장을 비롯한 중앙행정기관장이 요청한 제품을 한시적으로 제조, 수입, 판매사용할 수 있게하는 특례제도다.

식약처와 질병청은 코로나19 발생 초기 진단시약 긴급사용을 신속하게 추진해 확진용 7개 제품을 긴급사용 승인했다.

국내 코로나19 대규모 검사역량을 확보하는 기반이 된 것.

식약처는 긴급사용 제품의 정식허가 전환을 위해 지난해 4월 24일부터 코로나19 진단시약 신속허가 지원방안을 마련해 단계별로 밀착지원해 왔다.

현재까지 12개 유전자 진단시약이 정식허가됐으며, 긴급사용 승인된 확진용 7개 진단시약을 충분히 대체 가능해 지난 3일자로 긴급사용을 종료했다.

질병청은 현장에서 무리없이 긴급사용을 종료하고 정식허가제품을 사용할 수 있도록 긴급사용 제조업체 간담회, 대한진단검사의학회 등을 통해 긴급사용 종료를 사전 안내했다.

식약처는 정식허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량 약 64만명분은 긴급사용 승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량인 약 16만 5000명분보다 약 3.9배 많은 것으로 파악하고 있다.

또, 1일 평균 검사건수 17만 5000명분의 3.7배로 의료현장의 안정적인 진단시약 공급과 수급을 이어갈 수 있을 것으로 예측하고 있다.

식약처는 코로나19 검사에 문제가 되지 않도록 진단시약의 공급, 현장 모니터링 등을 지속적으로 실시해 코로나19 진단검사가 문제없이 수행될 수 있도록 적극 노력할 방침이다.