[메디칼업저버 신형주 기자] 윤석열 정부 2년차, 문재인 정부와는 사뭇 다른 보건의료정책들이 추진되고 있다.문재인 정부의 보편적 보장성 강화와 달리 지역·필수의료 보장성을 강화하고, 지속가능한 건강보험을 위한 재정 지출 효율화에 방점을 찍고 있다.특히 건강보험 약품비 지출은 연간 1조원씩 상승하고 있으며, 경상 의료비 대비 약제비 비율은 24%대를 유지하고 있다. 이에 정부는 약제비 지출 적정화를 위한 다양한 약제비 관리 방안을 추진하고 있다.항암제 및 희귀질환치료제 등 고가의약품에 대한 관리 방안도 이번 정부 들어 새롭게 도입해
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 바이오헬스 산업 혁신을 위한 민관 합동 컨트롤타워 가동과 함께 혁신적 신약 가치 보상을 담은 약가제도 개선 방안을 발표했다.혁신 신약 가치 보상을 위해 ICER 임계값에 혁신성 평가 요소를 신설하고, 혁신성이 인정되면 임계값을 유연하게 적용한다.혁신형 제약기업이 한국인을 대상으로 한 확증적 임상시험을 수행하고, 식약처의 신속심사 허가를 받은 신약에 대해서는 약가를 우대할 방침이다.약가제도 개선을 추진하는 보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 복지부 출입기자협의회와 만나 이번 약가제도 개선 방향과 내
[메디칼업저버 박서영 기자] 바이오헬스 산업 혁신을 위한 정부와 민간 합동 컨트롤타워가 본격 가동된다.정부는 22일 정부서울청사에서 한덕수 국무총리 주재로 제1차 바이오헬스혁신위원회를 개최했다고 밝혔다.지난 2월 대통령 주재 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 바이오헬스 분야 범정부 거버넌스로서 추진 발표된 바이오헬스혁신위는바이오헬스 글로벌 중심국가 도약과 바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보를 목표로 출범했다.혁신위는 위원장인 국무총리를 비롯해 12개 중앙행정 기관장과 분야별 민간위원 17명을 위원으로 위촉·구성했다.
[메디칼업저버 신형주 기자] ICER값 평가 요소에 신약 혁신성이 고려되고, 혁신형 제약기업이 한국인 대상 확증적 임상시험 및 신속심사를 통해 허가된 신약에 대해 약가가 우대된다.이 같은 내용을 골자로한 신약 혁신가치 반영을 위한 약가제도 개선 방안이 발표됐다.보건복지부는 22일 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선 방안'을 발표하고, 내년 1월부터 순차적으로 시행할 예정이다.이번 약가제도 개선 방안은 R&D 투자를 통한 신약 개발 선순환 등 혁신성장을 위한 노력에 보상을 강화해 지속가능한 제약·바이오 혁신생태계
[메디칼업저버 이주민 기자] 첩약 건강보험 적용 시범사업이 연장되면서 의료계와 한의계 의견 대립도 함께 연장됐다.보건복지부는 지난 20일 건강보험정책심의위원회에서 첩약 건강보험 적용 시범사업의 사업모형을 개편하고, 시범사업 기간을 2026년 12월까지 연장하기로 했다.이에 의료계는 첩약 급여화를 반대하는 한편, 한의계는 시범사업 연장을 환영하며 찬성 입장을 내놨다.의협 "첩약, 안전성 검증안돼…건보 재정 건정성도 위험"대한의사협회는 이날 건정심 회의장 앞에서 기자회견을 열고 "첩약은 안전성과 유효성 검증이 안 돼 국민건강에 위험이
[메디칼업저버 배다현 기자] 릴리의 알츠하이머병 치료제 도나네맙이 국내 가교임상에 돌입했다. 21일 업계에 따르면 도나네맙 임상 시험에 참여하는 국내 기관들이 이번주 부터 환자 모집을 시작한 것으로 전해졌다. 식품의약품안전처가 지난 10월 18일 도나네맙의 다국가 임상3상의 국내 진행을 승인함에 따라, 참여 기관들은 그동안 환자 모집을 준비해왔다. 이번 연구는 증상이 있는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한다. 구체적으로 간이정신상태검사(MMSE) 점수가 20~28점에 해당하고, 뇌 양전자단층촬영(PET) 결과 기준을 충족하는 환
[메디칼업저버 신형주 기자] GC셀은 루닛과 GC셀의 신약 후보물질 'AB-201'의 공동연구 및 공급계약을 체결했다.GC셀은 이번 계약을 통해 루닛이 개발 중인 AI 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO(Lunit SCOPE IO)’를 활용해‘AB-201’의 후향적 연구를 진행할 예정이다. 일반적으로 바이오마커 확인을 위해 사용되는 검사법 중 하나인 면역조직화학(IHC) 염색(Staining) 기법은 HER2 인자를 사람이 단계별로 판단하는 것을 기반으로 하고 있다.인공지능 병리분석 기술 플랫폼인 Lunit SCOPE 플랫폼을 활용한 연
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아에스티가 글로벌 의약품 시장에서 가장 주목받고 있는 항체-약물 접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate) 신약 개발을 본격화한다.동아ST는 20일 ADC 전문기업 앱티스(AbTis)를 인수했다고 밝혔다.동아ST는 앱티스의 경영권과 신규 모달리티인 3세대 ADC 링커 플랫폼 기술, 파이프라인을 인수해 R&D 부문에서 신성장동력을 확보하게 됐다.앱티스는 올해 말 동아ST 종속회사로 편입될 예정이다.향후 동아ST는 앱티스가 보유한 ADC 항암 파이프라인 개발을 진행하고, 기반기술을 활용해
[메디칼업저버 신형주 기자] 올해 급여적정성 재평가 결과 레바미피드, 레보설피리드는 급여가 유지된 반면, 리마프로스트알파덱스 등 3개 성분은 급여 범위가 축소됐다.보건복지부는 20일 제28차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.이날 건정심은 ▲약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안(신약 등재 및 사용범위 확대 약제 상한금액 조정, 급여적정성 재평가 결과)을 의결하고, ▲정신질환자 지속치료 지원 시범사업, ▲첩약 건강보험 적용 시범사업 성과 ▲수술전후 관리 교육상담 등 시범사업 등을 논의했다.복지부에 따르면, 2023년 급여적정성 재평가
[메디칼업저버 신형주 기자] GC셀은 내년 1월 8일부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 참가한다고 20일 밝혔다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 매년 50여개국 1500여개 제약-바이오 기업이 최고 경영자들이 한자리에 모여 중장기 사업 계획을 발표하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 행사다.지씨셀은 이번 콘퍼런스 참가를 통해 Blueprint 2.0 중장기 사업 전략을 대외에 알리고 자체 보유중인 동종 NK, CAR-NK 세포치료제 파이프라인 다각화를 위한 글로벌 시장 트렌드를 파악할 예정이다
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 2023년 12월 21일자로 국장급 인사발령을 진행했다. 이하 명단 △ 전보식품안전정책국장 김성곤의약품안전국장 김상봉의약품안전국 마약안전기획관 채규한의료기기안전국장 이남희서울지방식품의약품안전청장 강석연경인지방식품의약품안전청장 김명호
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 미국 에스페리온 테라퓨틱스의 벰페도익산 성분 두 가지 이상지질혈증 치료제의 적응증을 업데이트했다.에스페리온은 FDA가 넥스레톨 단일제(성분명 벰페도익산) 및 넥스리젯 복합제(벰페도익산/에제티미브)의 기존 적응증에 원발성 고지혈증을 추가하는 것을 승인했다고 13일(현지시각) 밝혔다.이와 함께 스타틴 최대내약용량 사용 조건과 '심혈관질환 이환 및 사망에 넥스리젯 또는 넥스레톨이 미치는 영향은 확인되지 않았다'는 기존 제한 사항을 삭제했다.에스페리온 Sheldon Koenig 최고 경
[메디칼업저버 신형주 기자] 마이코플라즈마 폐렴 환자 급증 속에서 관련 치료제 수급 불안으로 병원계 및 환자 보호자들의 불만이 높아지고 있다.이에, 정부는 소아청소년 의약품 수급 상황 점검을 위해 수급불안정 의약품 대응 민관협의체르 가동하고 있다.정부는 겨울철 인플루엔자 유행, 마이코플라즈마 폐렴균 감염증 등으로 항생제, 해열진통제 등 관련 소아청소년 의약품 현장 수급 동향을 파악하는데 집중하고 있다.또 정부는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정(안) 행정예고를 통해 마이코플라즈마 폐렴균 감염증 치료 보험급여 기준
[메디칼업저버 박서영 기자] 최근 인플루엔자 유행으로 수급 불안정이 지속될 것으로 예측되는 가운데, 정부가 125.6만 명분을 시장에 즉시 추가 공급하기로 했다.보건복지부와 식품의약품안전처 및 질병관리청은 관련 기관·단체 등과 함께 12월 15일 제11차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의를 개최했다.이번 회의에서는 최근 언론을 통해 제기되는 감기약 부족 상황을 점검하고 겨울철 인플루엔자 유행에 따른 국가비축 항바이러스제의 추가 공급 필요 여부 등을 논의했다.진해거담제 등 현장에서 부족을 호소하는 감기약은 유통사 재고 현황 등
[메디칼업저버 신형주 기자] GC녹십자는 15일 미국 식품의약국(FDA)로부터 혈액제제 'ALYGLO'의 품목허가를 획득했다.ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 알려진 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다.이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(Pre-L
[메디칼업저버 신형주 기자] 재단법인 한국혁신의약품컨소시엄재단은 지난 13일 ‘제5회 KIMCo TALK’를 개최했다.KIMCo 재단은 글로벌 신약의 개발·사업화에 필요한 전문역량을 육성하기 위해 KIMCo TALK를 해마다 열고 있다. 이번 KIMCo TALK는 올해로 다섯 번째 열리는 행사다.보스턴컨설팅그룹 강재중 파트너와 김경훈 상무는 이번 행사에서 ‘Is Generative AI Transforming the Biopharmaceutical Industry?(생성형 AI가 제약바이오 산업을 변화시키고 있는가?)’를 주제로 제
[메디칼업저버 신형주 기자] 기등재약 2차 재평가 및 실거래가 약가 인하 시기가 당초 내년 1월에서 2월로 연기될 전망이다.기준요건 2차 재평가 검토가 지연되면서 실거래가 약가인하 시기도 함께 연기될 수 있는 것으로 관측되고 있다.보건복지부 출입 전문기자협의회 취재 결과, 내년 1월 시행 예정이었던 기준요건 2차 재평가 약가인하와 실거래가 약가인하가 2월 경으로 연기되는 것으로 확인됐다.그 이유는 기준요건 2차 재평가에 대한 건강보험심사평가원의 검토가 아직 끝나지 않아 실거래가 약가 인하도 시행 시기가 같이 연기됐다는 것이다.복지부
[메디칼업저버 신형주 기자] 암과 치매보다 진료비 부담이 큰 만성콩팥병 환자의 투석에 대한 요독물질 관리 및 사회경제적 비용을 절감할 수 있는 확장된 혈액투석에 대한 의료진 및 환자 인식 개선이 필요해 보인다.국내 말기콩팥병 발생률은 세계 3위로, 전체 유병자 수는 꾸준한 증가세를 보이고 있다.대한신장학회에 따르면, 2022년 말기콩팥병의 전체 유병자 수는 13만 5000여명이다. 전체 발생자 수는 2021년 1만 9286명, 2022년 1만 8598명으로 2020년 이후 거의 2만명 대 발생률을 보이고 있다.콩팥은 혈액 속 노폐물
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 한국MSD 유방암 치료 신약 투키사(성분명 투카티닙) 2개 용량을 허가했다고 14일 밝혔다. 투키사는 최소 2회 이상 항-HER2 요법으로 치료했음에도 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 트라스투주맙, 카페시타빈과 병용해 사용 가능하다. 투키사는 암 세포에서 과발현되는 HER2 수용체를 선택적으로 억제하는 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암 세포 사멸을 유도한다.식약처는 투키사가 기존 약