[메디칼업저버 신형주 기자] 한미약품이 6년 연속 원외처방 매출 1위를 달성하면서 국내 전문약 시장을 압도하고 있다.2023년 국내 원외처방 매출 1위 달성이 확실시되면서 전문의약품 시장에서 한미약품의 경쟁력이 재확인 됐다.한미약품은 UBIST 집계 기준 올해 11월말까지 8437억원의 국내원외처방 매출을 달성해, 같은 기간 7000억원 이하 매출을 기록한 타사들과 격차를 벌여 올해 1위 수성이 확실해졌다고 14일 밝혔다.UBIST는 의사가 처방한 의약품 수량과 매출액 등을 약국 패널들로부터 확보한 처방조제 데이터를 바탕으로 산출한
[메디칼업저버 신형주 기자] 일동제약이 마이코플라즈마 폐렴 치료용 항생제 공급에 최선을 다하겠다는 의지를 밝혔다.식품의약품안전처 김유미 차장은 13일 일동제약 안성공장을 방문, 마이코플라즈마 폐렴 치료용 항생제 생산 현황과 원료 보유량 등을 점검했다.현장 검검 자리에는 일동제약 윤웅섭 대표이사, 이재준 부사장 등이 배석해 치료제 공급과 관련한 현안에 대해 다양한 의견을 나눴다.윤웅섭 대표는 "마이코플라즈마 폐렴 치료제의 안정적인 생산과 공급을 위해 최우선적으로 노력하겠다"며 "식약처의 의약품 수급 관리 대책에 일동제약도 적극적으로
[메디칼업저버 양영구 기자] 사노피는 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 식품의약품안전처로부터 국소 치료제로 적절하게 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도~중증 결절성 가려움(결절성 양진)을 가진 만 18세 이상 성인 환자 치료제로 적응증을 확대했다고 14일 밝혔다. 이로써 듀피젠트는 제2형 염증을 유발하는 주요 인자인 인터루킨(IL)-4, IL-13 사이토카인을 표적해 만 18세 이상 결절성 양진 환자의 국내 최초이자 유일한 생물학적 의약품이 됐다. 이번 적응증 확대는 증상이 조절되지 않는 성인 결절성 양진 환자를 대상으로
[메디칼업저버 양영구 기자] 이대서울병원은 전립선암 환자를 위한 Ga-68 PSMA PET/CT 검사를 도입했다고 14일 밝혔다.Ga-68 PSMA PET/CT 검사는 전립선암 또는 전이 암세포에서 보내는 방사선 신호를 양전자방출단층촬영(PET/CT) 기기를 통해 영상으로 확인하는 3차원 영상검사다.방사성의약품인 Ga-68 PSMA-11을 인체에 주사하면 전립선 암세포막 항원(PSMA)에 방사성의약품이 특이적 선택적으로 많이 결합하는 원리를 이용한다.Ga-68 PSMA PET/CT 검사는 전립선암 환자의 병기설정, 재발진단, 치료반
[메디칼업저버 신형주 기자] 인공관절 개발이 쉽지 않고 수입되는 인공관절은 한국인 무릎에 맞지 않은 상황에서 한국인 무릎에 최적화된 한국형 인공관절 PNK가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하면서 인공관절 국산화에 성공했다.관절 전문병원 연세사랑병원과 의료기기 전문 이노비즈 벤처 스카이브가 7년이 넘는 연구개발 끝에 국산화에 성공한 PNK 인공관절이 미국 FDA로부터 안전성과 효능을 인정 받았다. 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 2년도 안돼 FDA 허가를 받은 것은 매우 이례적이다.스카이브는 임상경험이 풍부하고 뛰
[메디칼업저버 신형주 기자] JW중외제약이 고형암 치료제로 개발하고 있는 JW2286 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다.이번 임상시험은 서울대학교병원에서 60여명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성 및 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다.JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약 후보물질이다. 현재 경구제로 개발되고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다.STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질
[메디칼업저버 이주민 기자] 건강보험심사평가원이 최근 국회의원회관에서 열린 2023 소비자 ESG 혁신대상 시상식에서 환경혁신상 및 소비자안전상 부문 대상을 수상했다고 지난 11일 밝혔다.소비자 ESG 혁신대상은 (사)미래소비자행동과 (사)소비자권익포럼이 공동운영하는 행사로, ▲소비자 권익증진상 ▲소비자안전상 ▲제품 및 유통서비스 혁신상 ▲환경혁신상 ▲상생협력상 등 5개 분야 18개 지표로 구성한 ESG소비자지표별 공적서를 공모, 전문가평가 2회와 소비자평가를 통합해 최종 대상을 선정한다.심평원은 '폐의약품 안심처리 사업’으로 환경
[메디칼업저버 신형주 기자] 아스트라제네카 SGLT-2 억제제 포시가(다파글리플로진)가 내년 상반기 한국시장 철수를 예고한 가운데, 의료현장은 혼란에 빠졌고, 더불어 국내 약가정책 개선 필요성도 제기되고 있다.또 오리지널 제품이 국내에서 철수함에 따라 제네릭 의약품 경쟁도 가열될 것으로 보인다.아스트라제네카는 11일 포시가를 내년 상반기 중 한국시장에서 철수 계획을 공지했다. 이에 따라 내분비, 심장, 신장분야 등의 의료진은 당혹감과 허탈함을 나타내고 있다.아주대병원 김대중 교수(내분비대사내과)는 포시가의 한국 철수 소식은 당혹스럽
[메디칼업저버 신형주 기자] 대웅제약이 미국 항암제 시장 진출을 위해 글로벌 제약사 자이더스와 함께 류프로라이드 성분 주사를 개발한다.대웅제약은 자이더스 월드와이드 디엠씨씨와 항암제 DWJ108U(류프로라이드아세트산염) 데포(Depot, 서방형) 주사제의 미국 내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 상품 공급 계약을 체결했다.대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 ‘루프론데포’의 미국 내 최초 제네릭이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네
[메디칼업저버 신형주 기자] SGLT-2 억제제 대명사인 아스트라제네카의 포시가(성분명 다파글리플로진)가 내년 상반기 중 한국 시장에서 철수한다.아스트라제네카 한국법인은 지난 주말 전체 직원 회의를 통해 포시가 한국시장 공급 중단을 결정한 것으로 알려졌다.이번 포시가 한국 시장 공급 중단은 글로벌 본사 차원에서 이뤄졌고, 그동안 포시가 상한금액 인하 관련 행정소송과 포시가 제네릭 출시 등 여러 요인이 복합적으로 작용한 것으로 보인다.아스트라제네카 관계자는 "내년 상반기부터 포시가 국내 공급을 중단하게 됐다"며 "이번 결정은 회사의
[메디칼업저버 박서영 기자] 마약류관리법과 약사법 및 체외진단의료기기법 개정안 등의 제도화가 급물살을 타게 됐다.서영석 더불어민주당 의원은 21대 마지막 정기국회 본회의날 3건의 법안이 통과했다고 지난 8일 밝혔다.마약류관리법 개정안은 식품의약품안전처장이 언론의 마약류 사건보도에 대한 권고기준을 수립하고 언론이 이를 협조할 수 있도록 한다.권고기준이 수립되고 대중에게 마약 관련 정보 전달이 신중하게 이뤄지면 마약류에 대한 사회적 경각심을 한층 더 높일 수 있을 것으로 보인다.약사법 개정안은 일부 전문의약품에 대해 필요한 정보를 전자
[메디칼업저버 신형주 기자] 제일약품이 노바티스의 안과질환 9개 품목에 대해 독점적으로 국내에 공급하게 된다.제일약품은 한국노바티스와 녹내장, 결막염 등 안과질환 9개품목에 대한 국내 독점 판매 및 공급 계약을 체결하고 안과질환 시장 공략에 나선다고 11일 밝혔다.제일약품이 안과질환 영역에 진출하는 것은 이번 처음이다.제일약품은 2024년 1월부터 시장에 본격적으로 진출해 녹내장 및 결막염을 비롯한 안과질환 영역에서의 입지를 확고히 다진다는 계획이다.이번 계약 체결에 따라 제일약품은 한국노바티스로부터 녹내장 관련 6가지 품목과 결막
[메디칼업저버 신형주 기자] 대웅제약이 슈퍼박테리아 감염증 치료 신약 개발에 나선다.대웅제약은 노아바이오텍과 내성극복 플랫폼 기반 항생물질 공동연구 계약을 체결하고 항생제 신약 개발을 시작한다고 11일 밝혔다.슈퍼박테리아는 제대로 치료할 수 있는 치료제가 없어 작은 상처뿐만 아니라 수술이나 항암치료 과정에서 세균 감염이 사망으로 이어질 수 있다.표적 세균에 항생제 내성이 생기면 항생제 전달이 안 되거나, 표적의 변이, 항생제 불활성화 등의 과정을 거쳐 결국 치료가 어려워진다.노아바이오텍은 세균의 생존 시스템을 이용해 기존 항생제에
[메디칼업저버 박선혜 기자] 녹내장은 평생 관리가 필요한 질환으로 꾸준한 약물 치료가 중요하다. 그러나 녹내장 환자의 30~50%는 안구표면질환 증상을 겪는다. 게다가 미생물 감염으로부터 보호하기 위해 흔하게 사용하는 보존제가 있는 점안액 수가 늘수록 안구표면질환 징후와 증상 발생률이 높다.보존제로 사용하는 염화벤잘코늄(BAK)은 눈물막 불안정 및 점액을 분비하는 배상세포(goblet cell) 손상 등을 야기할 수 있다. BAK가 없거나 독성이 덜한 보존제인 폴라쿠아드(Polyquad)는 염증표지자인 IL-6 분비를 증가시킬 수
[메디칼업저버 신형주 기자] 유한양행 비소세포폐암 치료제 렉라자가 2차 치료 적응증 허가 조건을 완료하면서 정규 폼목허가됐다.유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)의 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 식품의약품안전처로부터 정규 품목변경허가를 완료했다.렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 조건 허가를 받았다.이후 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소
[메디칼업저버 신형주 기자] 연세사랑병원과 한국인 맞춤형 인공관절을 공동개발한 스카이브가 중기부 선정 혁신기업 인증인 '기술혁신형 이노비즈'를 획득했다.스카이브는 한국인 맞춤형 인공관절을 개발한 의료기기 전문 기업으로, 지난 2017년 기업부설 연구소를 설립하고 의료기기를 비롯해 디지털 헬스케어, 줄기세포 치료제를 연구개발하고 있다.이노비즈는 업력 3년 이상의 중소기업을 대상으로, 기술혁신 시스템 평가 및 기술 보증기금 실사평가를 통해 기술 우위 경쟁력을 확보한 기업을 선정해 인증하고 있다.미래 성장성이 높다고 평가받은 이노비즈 기
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 희귀의약품이자 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 한국로슈 컬럼비(성분명 글로피타맙)을 허가했다고 8일 밝혔다.두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 사용 가능하다.컬럼비는 T세포 표면에 있는 CD3와 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 단클론항체다. 컬럼비가 CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고 CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를 유도하는 기전이다. 식약처는 "앞으로
[메디칼업저버 박선혜 기자] 스타틴을 복용하는 대사증후군 환자에게 페노피브레이트와 오메가-3 지방산(이하 오메가-3) 중 심혈관 혜택이 더 큰 약제가 정리됐다. 국민건강보험공단 코호트를 토대로 비교 연구를 진행한 결과, 페노피브레이트가 오메가-3보다 주요 심혈관계 사건(MACE) 예방 효과가 컸다. 현재 처방되는 오메가-3가 페노피브레이트보다 MACE 위험을 낮출 수 있는지 연구가 없었던 가운데, 이번 연구는 리얼월드 데이터를 바탕으로 두 약제를 처음 비교했다는 의미가 있다.특히 2g 이하의 저용량 오메가-3는 페노피브레이트보다 M
[메디칼업저버 신형주 기자] 한올바이오파마는 창립 50주년을 기념해 6일 서울 노블발렌티 삼성점에서 'R&D 동문의 밤' 행사를 개최했다. 이번 행사에는 한올바이오파마 정승원 대표를 비롯해 박승국 부회장, 김성욱 전 부회장 등 주요 인사들과 전현직 임직원 총 33명이 참석해 자리를 빛냈다. 이 자리는 전현직 임직원들이 함께 환자들의 삶의 질 향상을 위해 할 수 있는 일을 함께 논의하고, 잠재적 파트너들을 모색하기 위해 마련됐다. 행사는 CEO의 인사말을 시작으로, 50주년을 기념하는 특별 영상 상영과 '한올바이오파마의 역사와 미래'
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 겨울철 인플루엔자 유행 및 마이코플라즈마 폐렴균 감염증 관련 의약품 대비를 위해 소아 의약품 수급상황을 점검한다.보건복지부는 소아청소년 의약품 등 수급 상황을 점검하기 위해 8일 제10차 수급불안정 의약품 대응 민관협의체를 개최한다.정부는 지난 3월부터 복지부, 식품의약품안전처, 대한의사협회, 대한약사회, 의약품 제조·유통협회 등 관련 단체로 구성된 민관협의체를 통해 소아 호흡기질환 의약품 중심으로 대응 방안을 마련해 왔다.이번 회의는 지난 9차 회의에서 수급불안정 의약품의 균등 분배, 신속 공급