유전자 치료제 '인보사' 9일자로 허가 취소
유전자 치료제 '인보사' 9일자로 허가 취소
  • 이현주·양영구 기자
  • 승인 2019.07.03 10:32
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식약처, 홈페이지에 행정처분 공지
코오롱생과, 집행정지가처분 및 행정소송 제기 예상

[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 거짓 자료 제출 의혹을 받고 있는 코오롱생명과학 유전자 치료제 인보사케이주의 품목허가가 결국 취소됐다.

식품의약품안전처는 인보사의 허가를 오는 9일자로 취소한다는 행정처분을 공지했다.

식약처는 인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며, 코오롱생명과학이 2액이 바뀐 경위 및 이유에 대해 과학적 근거를 제시하지 못했다면서 허가 자료는 허위라고 결론 내렸다. 

이어 소명 자료를 제출할 수 있는 청문 자리도 있었지만 코오롱생명과학은 기존 입장만 되풀이한 것으로 알려졌다.  

이에 식약처는 9일자로 인보사 허가취소를 결정했다. 지난 2017년 7월 세계 최초 유전자 치료제로 품목허가를 받은지 2년만이다.   

이날 코오롱생명과학은 입장문을 내고 품목허가 취소를 결정한 식약처에 유감의 뜻을 표했다. 

청문 절차에서 착오로 인해 제출한 품목허가 신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나, 고의적인 조작이나 은폐는 없었다는 점을 소명했음에도 불구하고 허가 취소 결정은 유감이라는 게 회사 측 입장이다.

코오롱생명과학은 "행정소송 제기를 통해 식약처 처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구하겠다"며 "인보사를 필요로 하는 환자들에게 다시 제공할 수 있게 되길 바란다"고 말했다. 

이어 "투약 환자들에 대한 장기추적조사, 미국식품의약국(FDA)에 의한 임상 3상 재개를 위한 협조, 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성·유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속히 진행해 의혹이 조기에 해소될 수 있도록 하겠다"고 전했다.


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