韓-日 약가제도 개선 공통 화두는 '재평가'
韓-日 약가제도 개선 공통 화두는 '재평가'
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.07.17 06:23
  • 댓글 0
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16일 제4차 한일 의약품의료기기 민관 공동 심포지엄 열려
후생성, 2020년 시행 목표로 약가제도 개혁 준비 중

[메디칼업저버 이현주 기자] 한국과 일본의 약가제도 공통된 화두는 '등재약 재평가'로 나타났다. 

양국은 약가제도 개선을 준비 중으로, 오는 2020년 적용할 것으로 전망된다. 

16일 서울 코엑스에서는 제4차 한-일 의약품 의료기기 민관 공동 심포지엄이 열렸다. 

일본의 수출규제로 양국이 갈등을 빚고 있지만 의약품 및 의료기기의 얀전한 관리를 위해 국제적 협력이 이뤄져야 한다는 공동의 목표 아래 마련된 자리다.

후생성 경제과 유모토 다카후미 주무관

이날 후생노동성 의정국 경제과 유모토 다카후미 주무관은 향후 일본의 약가제도 개혁과 전망에 대해 발표했다. 

다카후미 주무관에 따르면, 후생성은 '국민개(皆)보험의 지속성과 이노베이션 추진을 양립하면서 국민부담을 경감시키고 의료 질 향상을 실현하겠다'는 목표로 약가제도 개혁을 준비 중이다. 

후생성이 약가제도 개혁을 위해 고민하는 포인트는 △약가등재 후 시장확대에 따른 신속한 대응 △기등재약 약가재평가 △이노베이션 평가 등 3가지다. 

등재약 시장확대에 따른 대응 중 효능·효과 등이 추가돼 일정 규모 이상 시장확대가 이뤄졌거나 등재 후 2년째 판매예상액이 100억엔 또는 150억엔 이상인 의약품은 신약등재 기회(연4회)를 최대한 활용해 약가를 재검토한다는 방침이다. 

다만 4분기별 약가재산정은 의료기관과 제약사 등에 부담으로 작용하기 때문에 연간 판매액 기준을 350억엔으로 상향 조정했다.    

후생성은 현재 신약의 원가계산방식에 획기성, 유용성, 시장성, 소아, 선구심사지정제도 등의 가산을 부여해 약가를 보정하고 있다.

하지만 혁신적 신약 개발을 촉진하기 위해 효율적인 시스템으로 재검토해야 한다는 지적이 있다.

이에 신약의 혁신성과 유용성 기준을 기존치료로 효과가 불충분한 환자에 유효성을 보이거나, 기존 치료제 대비 임상효과가 뛰어나거나, 동일한 효능효과를 가진 치료제가 없는 경우 등 3가지로 정하고 이들 중 하나를 충족시키는 것으로 제한키로 했다.   

또한 신약의 적절한 혁신성 평가를 확보하기 위해 영업이익만 보정하는 현행의 원가계산방식을 가격전체(가산전 산정 약가)에 가산을 하기로 수정했다. 

약가 투명성을 향상시키기 위해 제품제조원가 등 공개가능한 부분의 비율에 따라 가산율에도 차이를 뒀다. 자사 원료를 사용하거나 자체생산하는 경우 가산율이 높아질 수 있다는 뜻이다.

아울러 후발의약품이 발매된지 10년이 경과됐을 때를 특허만료 의약품(오리지널)의 가격인하 시기로 분류해 각각 시기에 맞춰 약가를 재검토한다. 

기등재약 재평가는 현행 2년마다 시행하는 약가개정을 매년 실시해 시장실제가격을 적시에 약가에 반영하겠다는 계획을 세웠지만, 아직 검토 단계다.   

우리나라도 제1차 국민건강보험종합계획을 수립하고 재평가를 통한 급여체계 정비를 강화하려는 계획이다.

보건복지부는 기등재된 약의 종합 재평가 방안을 마련하고, 2020년 시범사업 추진 방안을 마련 중이다. 

보험약제과 송영진 사무관은 "의약품 허가를 위한 임상시험 환경과 실제 치료 환경이 달라 의약품 효과가 낮아질 수 있다는 지적이 있다"며 "재평가 결과를 기초로 약가, 급여기준 조정, 급여 유지 여부를 결정할 것"이라고 말했다. 



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