[메디칼업저버 신형주 기자] HK이노엔은 최근 CAR-T세포치료제 연구과제가 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 국가신약개발 지원과제로 선정됐다.HK이노엔은 CAR-T세포에 면역관문인자 'HLA-G'의 활동을 억제하는 항체를 접목한 세포치료제를 개발 중이다.HLA-G 양성 고형암 용으로 비임상시험을 진행 중으로, 이번 국가신약개발사업 지원을 통해 임상 1상시험에 착수하는 것이 목표다.HLA-G는 우리 몸에서 면역반응에 관여하는 면역관문인자.태반을 제외한 정상 세포에서는 나타나지 않고 특정 암세포에 과다하게 발현돼 면역체계를 망가뜨린
[메디칼업저버 박선혜 기자] 가톨릭대 서울성모병원 혈액병원 다발골수종팀은 약물 치료 관련 정성적 지표들이 환자, 보호자, 의사의 약제 선호도에 어떻게 영향을 미치는가를 이산선택실험(Discrete Choice Experiment, DCE) 기법으로 평가한다. 서울성모병원 혈액병원은 본 연구 종료 시 우리나라 다발골수종/아밀로이드증 치료에 있어 약제 선택에 영향을 미치는 약물 치료 특성은 물론 각 항목의 정량적 기여도에 대한 기반 지식을 확보할 수 있을 것으로 기대된다고 15일 밝혔다. 이산선택실험을 통한 접근은 국내에서 처음으로 이
[메디칼업저버 신형주 기자] JW중외제약 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)가 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다.에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.이번 승인에 따라, JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 IND를 모두 승인받았다. 한국에서는 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했으며, 대만
[메디칼업저버 신형주 기자] 글로벌 소재/에너지 전문기업 OCI그룹과 신약개발 전문 R&D 기업 한미약품그룹이 그룹 통합을 통해 각 분야에서 글로벌 경쟁력을 강화한다.OCI그룹(지주회사 OCI홀딩스)과 한미약품그룹(지주회자 한미사이언스)은 각 사 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹간 통합에 대한 합의 계약을 각 사 이사회 결의를 거쳐 12일 체결했다.향후 OCI홀딩스는 한미약품그룹과의 통합에 따른 새로운 출발과 도전, 혁신의 염원을 담은 브랜드(사명 및 CI) 통합 작업도 진행할 계획이다.이번 계약에 따라 OCI홀딩스는 한미사
[메디칼업저버 신형주 기자] 그동안 다국적사와 국내사 간 코프로모션이 활발하게 이뤄진 것과 다르게 지난해부터 국내사 간 파트너십 계약이 줄을 잇고 있다.특히 원외처방 1000억원이 넘는 대형 품목 간 파트너십 계약은 국내에서 처음 시도되는 사례로, 성공 여부에 이목이 쏠리고 있다.국내 제약사 간 파트너십 계약 체결은 그간 서로 경쟁 체계에서 협력을 통한 영업 및 마케팅 시너지 효과 극대화와 상호 다른 분야 사업 확대 발판 마련의 계기가 되고 있다.보령-HK이노엔, 카나브와 케이캡 공동판매 계약 체결지난해 말 HK이노엔은 종근당과 위
[메디칼업저버 신형주 기자] 또 재정분담 벽을 넘지 못해 약평위 통과가 좌절됐다.정부의 긍정적 시그널로 인한 기대는 허탈과 당혹, 실망으로 변했다. HER2 양성 유방암 환자 및 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자, 의료진들은 엔허투의 약평위 통과를 기대했지만, 또 약평위 통과는 무산됐다.건강보험심사평가원은 11일 2024년 제1차 약제급여평가위원회 심의결과를 공개했다.이날 약평위는 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)의 급여적정성 인정 여부에 관심이 쏠렸다.결론적으로 엔허투는 한국아스트라
[메디칼업저버 박선혜 기자] 버거씨병이라 불리는 면역글로불린A(IgA) 신병증을 겨냥한 치료제 경쟁이 뜨거워지고 있다.지난해 미국식품의약국(FDA)으로부터 질환을 근본적으로 치료하는 IgA 신병증 치료제들이 허가받았고, 신약 후보물질들의 임상연구도 활기를 띠고 있다. IgA 신병증 치료제, 증상 관리 수준…근본적 치료 약제 無IgA 신병증은 신장 조직검사에서 사구체에 IgA를 포함한 면역복합체가 침착돼 염증반응을 일으키면서 발생하는 질환이다.임상에서는 IgA 신병증 치료 시 항고혈압제인 ARB와 ACEI와 면역억제제, 이뇨제 등을
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국유나이티드제약 관계사인 한국바이오캠제약이 초광역권 선도기업으로 선정됐다.향후 2년간 최대 2억원 가량 다양한 지원과 50억원 한도 내 기술 보증 프로그램 혜택 지원을 받는다.한국바이오켐제약은 지난 10일 중소기업벤처부의 지역주력산업 성장을 견인할 초광역권 선도기업으로 선정됐다.초광역권 선도기업은 시도간 공급망을 연결하고 지역주력산업 생태계를 주도할 수 있는 지역 핵심 중소기업을 발굴하고 육성하는 사업이다.지역혁신 선도기업 중 타 지역 지업과 기술 협력, 생산 및 판매 등 협력 역량이 뛰어난 기업을 선
[메디칼업저버 신형주 기자] 항체약물접합체(ADC) 항암제 최초로 급여권 진입이 이뤄질지 귀추가 주목된다.건강보험심사평가원은 11일 약제급여평가위원회를 개최할 예정이다.올해 첫 약평위에는 한국아스트라제네카·한국다이이찌산쿄의 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)이 상정될 것으로 알려지고 있다.엔허투는 지난해 5월 암질환심의위원회를 통과하고 7개월 만에 약평위에 상정된다.엔허투는 '이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료'와
[메디칼업저버 양영구 기자] 위암/위식도접합부암 1차 치료제로 자리한 옵디보(성분명 니볼루맙)를 쫓을 신약이 개발될지 관심이 모인다. 주인공은 IgG4 단일클론항체 신틸리맙이다.신틸리맙은 임상3상에서 항암화학요법 대비 전체생존(OS)을 유의미하게 연장했다. 다만, 이번 연구는 중국에서만 이뤄진 만큼 보다 다양한 인종을 대상으로 한 글로벌 연구가 진행돼야 한다는 점이 한계로 지적됐다. 신틸리맙 OS 15.2개월...사망 위험 23% 감소최근 발표된 임상3상 ORIENT-16 연구에서 항암화학요법에 신틸리맙을 더하면 위암/위식도접합부암
[메디칼업저버 박선재 기자] 순천향대 천안병원 김정은 교수(피부과)가 최근 보건복지부가 지원하는 ‘K-Medi 융합인재지원 사업(현장수요 연계형 글로벌 인재육성)’에 최종 선정됐다.‘K-Medi 융합인재지원’은 40세 미만 의사과학자 양성 사업으로 1년간 총 1억4천만원의 연구비를 지원 받는다.김 교수가 진행할 연구는 ‘주사(Rosacea)에서 JAK-STAT 신호전달경로의 역할 규명 및 신약 재창출을 통한 JAK 억제제의 치료효과 검증’이다. 세포 내 생물학적 반응과 발달을 조절하는 JAK-STAT 신호전달 경로를 분석해 난치성
[메디칼업저버 신형주 기자] 보령제약과 HK이노엔은 5일 고혈압 치료제 카나브(성분명 피마사르탄)과 위식도역류질환 치료제 케이캡(테고프라잔)에 대한 코프로모션 계약식을 개최했다.이에 따라 양사는 보령의 카나브와 HK이노엔의 케이캡에 대한 국내 공동 영업·마케팅에 본격 나선다.카나브와 케이캡 모두 연간 매출 1000억원이 넘는 블록버스터 제품으로, K-신약을 대표하는 품목이다.코프로모션 대상 품목은 케이캡 전 제품인 케이캡정, 케이캡구강붕해정과 카나브 제품군 카나브, 듀카로, 듀카브, 듀카브플러스 등이다.보령의 장두현 대표는 "모범적
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 지난해 말 신약의 혁신성을 반영하는 약가제도 개선안을 발표한 가운데, 국내 제약업계는 긍정적 평가와 함께 우려감을 나타내고 있다.특히, 정부의 신약 개발 우대 정책 약속이 번번이 용두사미로 끝났던 과거 사례를 들어 정부의 약속을 믿기 어렵다는 분위기도 읽히고 있다.보건복지부는 2023년 12월 22일 신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선 방안을 발표했다.올해 1월부터 개편되는 약가제도가 순차적으로 시행될 예정이다.이번 약가제도 개선 방안은 R&D 투자를 통한 신약 개발 선순화 등
[메디칼업저버 배다현 기자] 희귀 혈액질환인 지중해빈혈 치료제가 하나둘 등장하고 있으나, 가격이 워낙 높아 환자들이 사용에 어려움을 겪고 있다.이 가운데 경구제 형태로 개발된 미타파비트가 임상3상에 성공하면서 환자들에게 새로운 선택지가 생길 수 있을지 관심이 쏠린다. 지난 3일 미국 아지오스 파마슈티컬스는 수혈 비의존성(NTD) 알파 또는 베타 지중해빈혈 성인 대상 미타파비트의 임상3상 연구에 성공했다고 밝혔다.지중해빈혈은 유전적 결함으로 헤모글로빈이 결핍되는 희귀 혈액질환이다. 중동, 동남아, 아프리카 등 지중해 지역에서 많이 발
[메디칼업저버 신형주 기자] 중증·희귀질환 치료 신약의 신속한 시장 진입을 위해 도입된 경제성평가 생략제도를 일정 기간 유예하는 제도로 개선돼야 한다는 연구 결과가 나와 제약업계의 반응에 이목이 집중된다.보건복지부는 2023년 12월 신약에 대한 혁신가치를 반영하기 위한 약가제도 개선안을 발표한 바 있다.개선안에는 경제성평가 생략제도에 대한 합리적 개선과 고가약제에 대한 합리적 지출 관리를 위한 사후관리 강화 방안이 담겨있다.그 일환으로 건강보험심사평가원을 지난해 '의약품 경제성평가 생략제도 개선방안 마련 연구' 용역을 발주했다.서
[메디칼업저버 배다현 기자] 지난해 미국식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER)는 2023년 총 55개의 신약을 승인한 것으로 집계됐다. 승인 건수가 36건에 불과했던 2022년에 비해 50%가량 증가한 수치로, 20년여 만에 가장 높은 기록이다.FDA는 지난 12월 29일 2023년 신규 의약품 승인(Novel Drug Approvals for 2023) 내역을 발표했다. 이는 CDER에서 검토한 신약승인신청(NDA)과 생물학적 제제 승인신청(BLA)을 집계한 것으로, 바이오의약품평가연구센터(CBER)에서 심사한 유전자치료제
[메디칼업저버 신형주 기자] LG화학이 약 4000억 규모로 희귀비만 신약 'LB54640'을 미국 리듬파마슈티컬스에 기술수출하게 됐다.글로벌 제약사에 개발 및 판매 권리를 이전하는 조건으로 선급금 1300억원도 확보했다. LG화학은 5일 미국 리듬파마슈티컬과 희귀비만신약 'LB54640'의 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다.선급금 1억 달러(약 1300억원), 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억 500만 달러(약 2700억원)로 총 계약 규모는 3억 500만 달러(약 4000억원)이며, 리듬사
[메디칼업저버 신형주 기자] 2024년 갑진년 새해를 맞아 정부가 제약바이오업계가 현장에서 체감할 수 있는 지속적인 규제개선 정책을 추진하겠다고 약속했다.이에 화답하듯 제약바이오업계는 올해는 급변하는 환경의 도전에 직면했지만 책임감을 가지고 신약개발부터 유통까지 역량을 발휘하겠다는 의지를 밝혔다.대한약사회와 한국제약바이오협회는 4일 제약바이오협회 회관 대강당에서 2024년 신년교례회를 개최했다.이날 교례회에서 노연홍 제약바이오협회 회장은 신년사를 통해 코로나19가 국민건강에 제약산업의 중요성을 각인시키는 계기가 됐다며, 국민들로부터
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아에스티와 SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 한국을 포함한 동∙서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 라이선스 인 계약을 체결했다.계약에 따라 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당하게 된다.동아에스티는 국내에 2026년 세노바메이트를 급여 등재하고 출시할 계획이다. 동∙서남아시아, 러시아, 남아프리카공화국 등 29개국에서도 허가 및 공급
[메디칼업저버 신형주 기자] 신풍제약이 2024년 갑진년을 연구개발 역량 강화를 통한 새로운 도약의 해로 만들겠다는 의지를 다졌다.신풍제약은 2일 본사와 안산 공장에서 2024년 시무식을 개최했다.이날 시무식에는 유재만 대표이사를 비롯한 주요 경영진과 임직원 등이 참석한 가운데 진행됐다.신풍제약은 올해 캠페인 슬로건을 '업무는 효율적으로, 소통은 끊임없이, 성과는 더 높이'로 정했다.내부적으로는 효율적인고 유연한 조직운영을 통해 지속 가능한 발전을 이루고, 대외적으로는 신약 및 신제품 개발과제를 통해 새로운 시장 창출 및 환자의 수