[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 지난해 말 신약의 혁신성을 반영하는 약가제도 개선안을 발표한 가운데, 국내 제약업계는 긍정적 평가와 함께 우려감을 나타내고 있다.

특히, 정부의 신약 개발 우대 정책 약속이 번번이 용두사미로 끝났던 과거 사례를 들어 정부의 약속을 믿기 어렵다는 분위기도 읽히고 있다.

보건복지부는 2023년 12월 22일 신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선 방안을 발표했다.

올해 1월부터 개편되는 약가제도가 순차적으로 시행될 예정이다.

이번 약가제도 개선 방안은 R&D 투자를 통한 신약 개발 선순화 등 혁신 성장을 위한 노력에 보상을 강화해 지속가능한 제약바이오 혁신 생태계 조성을 위해 마련됐다는 것이 복지부 측 설명이다.

ICER 임계값 평가 요소에 신약 혁신성이 고려되고, 혁신형 제약기업이 한국인 대상 확증적 임상시험 및 신속심사를 통해 허가된 신약은 약가를 우대하는 것이 이번 약가제도 개편 방안의 골자다.
 

제약업계는 신약의 혁신적 가치에 대해 합리적으로 보상하겠다는 정부 기조가 구체화됐다는 점에서는 긍정적으로 평가했다.

혁신형 제약기업에 대한 신약 약가 우대 방향은 아직 디테일한 내용은 나오지 않았지만 새로운 전기를 맞았다는 것이다.

그동안 혁신형 제약기업이 신약을 개발할 경우 해외 수출을 위해 참조가격을 위해 국내 약가를 높게 책정해야 하지만 제약기업들이 희망하는 약가보다는 낮게 책정돼 왔다.

정부는 이번 약가제도 개선을 통해 국내 혁신형 제약기업들 신약의 해외 수출을 용이하도록 표면 약가와 실질 약가, 이중 약가를 일정 부분 인정할 방침이다.

제약업계는 국내 신약들의 해외 진출 과정에서 이중 약가가 순기능으,로 작용할 것으로 전망하고 있다.

제약업계 A 관계자는 "신약과 수출 약제에 대해 기존보다 합리적으로 보상하겠다는 정부 기조가 확정된 것은 바람직한 방향"이라며 "또, 현재 수급불안정 의약품에 대해서도 상한금액을 조정하겠다는 정부의 약속도 제약업계로서는 긍정적으로 보고 있다"고 전했다.

지난해 복지부는 품절 사태가 벌어진 아세트아미노펜 650mg에 대한 상한금액을 한시적으로 인상 조정한 바 있다.

A 관계자는 "수급 불안정 의약품에 대한 상한금액 조정은 그동안 드물었지만 정부가 공식화하면서 향후 많은 상한금액 조정 사례들이 나올 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
 

하지만, 다른 반응도 나오고 있다. 정부의 신약 개발에 대한 지원 약속을 그대로 믿기 어렵다는 분위기다.

국내 상위 제약사 B 관계자는 "그동안 정부는 신약 개발에 대한 지원 정권이 바뀔 때마다 약속했지만 결과적으로 용두사미로 끝났다"며 "제약업계 내부에서는 이번 약가제도 개편에 따른 신약 개발 지원 약속에 대해 그다지 신뢰하지 않는 분위기가 많다"고 전했다.

이어, "신약 개발 지원에 대한 구체적인 내용이 부족한 것이 그 반증"이라며 "지난해 1년 동안 민관협의체를 운영했지만 구체적 방안이 담기지 못한 것은 아쉬운 대목"이라고 지적했다.

제약업계는 신약 혁신 가치 반영 기조와는 별개로 제네릭 약가 인하가 지속되고 있는 것에 대해서는 여전히 불만이 가득하다.

C 상위 제약사 관계자는 "이번 신약 혁신 가치 반영 약가제도 개편은 제약기업들의 안정적인 R&D 활동 및 의약품 제도 여건을 조성할 수 있다는 점은 평가할 수 있다"면서도 "제네릭 약가에 대한 사후관리 강화 방침에는 우려감이 높다"고 말했다.

이어 "건강보험 재정 지속가능성을 담보하기 위한 정부의 입장을 이해되지만 제네릭은 국내 제약기업들의 캐시카우 역할을 하고 있다"며 "아직까지 국내 기업들은 신약과 개량신약으로 수익 창출을 통한 R&D 재투자 보다 제네릭으로 수익을 창출하고 있어 제도 개선이 필요하다"고 강조했다.

중견 제약사 D 관계자 역시 지속적이고 강력한 제네릭 약가 인하 정책이 자칫 제약기업의 R&D 동력을 훼손할 수 있다고 비판했다.

D 관계자는 "정부가 제네릭 약가 자체 보다 품목 제한에 방점을 찍어 제네릭 품질 개선에 더 집중할 필요가 있다"며 "단순히 일괄적으로 제네릭 약가를 인하하는 것은 국내 제약기업들의 토대를 붕기시킬 우려가 있다"고 지적했다.