[메디칼업저버 이현주 기자] 합성화학의약품과 바이오(생물)의약품의 가산기간이 1년으로 통일된다.동일한 성분 의약품을 생산하는 회사수가 3개 이하인 경우 가산기간은 최대 2년까지 유지된다. 단, 제약사가 가산기간 연장을 원할 경우 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간을 연장할 수 있다. 보건복지부는 제네릭 의약품 약가제도 개편방안을 포함한 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정고시안을 2일 행정예고했다. 이는 내년 7월 1일부터 시행되며, 신규 점안제 약가 산정기준은 고시 발령 날부터 적용된다.
[메디칼업저버 이현주 기자] 넥스팜코리아가 간장질환용제로 사용되는 BDD(비페닐디메틸디카르복실레이트)와 UDCA 복합제의 주성분 중 하나인 BDD의 중간체 원료 수급이 어려워 해당 원료를 사용하는 완제품 공급에 차질을 빚고 있다고 밝혔다.동일 성분 의약품을 수탁 생산하는 넥스팜코리아는 BDD 중간체를 수입한 후 국내 원료의약품 제조회사에서 생산한 원료를 사용하고 있다. 타회사의 경우 외국에서 원료를 수입한다.그러나 현지 업체의 사정에 의해 중간체 입고가 지연되면서 원료 및 완제품제조에 차질이 생긴 것으로 파악되고 있다. 이에 따라
[메디칼업저버 양영구 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 최근 열린 2019 TIDES: Oilgonucleotide and Peptide Therapeutics에 참가했다고 27일 밝혔다. 이번 학회에서 에스티팜은 연구본부장 정경은 전무가 ‘올리고뉴클레오타이드 원료의약품 제조 시 정제 전략 비교: 크로마토그래피 및 탈염공정(Comparison of Purification Strategy in Oligonucleotide API Manufacture: Chromatography and Desalting Processes)’이라
[메디칼업저버 양영구 기자] 동국제약(대표이사 오흥주)이 경쟁력 강화에 나선다. 동국제약은 미래 성장동력 확보와 해외시장 개척 등 경쟁력 강화를 위해 1000억원대의 시설투자 계획을 16일 발표했다. 동국제약이 공시한 연결재무제표에 따르면 2019년 1분기 매출액은 1105억원으로, 전년 동기 대비 19.2% 늘었다. 같은 기간 동안 영업이익은 145억원으로 13.9% 증가했다. 사업부별로 보면 일반의약품은 16%, 전문의약품 15%, 헬스케어사업부문 33%, 동국생명과학 13% 성장했다. 동국제약은 "이같은 성장은 모든 사업부와
[메디칼업저버 이현주 기자] 품목허가를 유지하기 위해 5년이 지나면 해당 약물의 안전성과 유효성, 생산실적 등의 자료를 제출해 심사받는 '의약품 품목 허가생신제도'가 지난해 본격 시행됐다. 갱신 대상의약품의 높은 통과율로 유명무실이라는 지적도 있지만 식품의약품안전처는 제도를 보완해 나가고 있으며 올해부터는 보험청구 실적까지 반영해 실제 사용되지 않은 제품은 시장에서 퇴출시킨다는 계획을 내놨다. 중앙본부가 아닌 실무를 집행하는 경인지방식품의약품안전청(이하 경인식약청)에 접수되는 가장 많은 민원도 품목허가 갱신관련해서다. 김진석 경인식
[메디칼업저버 이현주 기자] 다국적사와의 공동판매는 외형매출을 키우는 필승 전략이다. 그러나 다국적사 제품만을 도입하던 시대는 지났다. 이제는 국내사 간 파트너십 체결도 활발해 지고 있다. 특히 LG화학과 대웅제약의 합작품인 DPP-4 억제제 당뇨병치료제 제미글로(성분 제미글립틴) 시리즈의 매출성장은 성공적인 국내사끼리의 협업사례로 꼽힌다. 국내사 간 협업 성적은?지난 2016년 LG화학과 대웅제약은 제미글로 시리즈를 공동판매키로 결정했다. 또다른 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 자누비아(성분명 시타글립틴)를 빼앗긴 대웅제약이
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 원료의약품 품질관리가 국제적으로 인정받으면서 의약품 수출에 날개를 달 것으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU)이 이사회를 열고 우리나라를 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재했다고 밝혔다.EU 화이트리스트란, 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것이다.
[메디칼업저버 이현주 기자] 보건복지부가 발표한 제네릭 약가제도 개편안이 오는 6월 입법예고 될 전망이다. 해당 개편안에는 기존 발표된 약가 차등 내용과 더불어 복합제 산정기준 및 가산기준 등이 추가될 예정이다. 복지부 보험약제과 송영진 사무관은 24일 '제약바이오산업 뒤흔들 약가제도 개편안의 명과암'을 주제로 데일리팜이 주최한 미래포럼에서 제네릭 약가제도 개편안 내용과 일정을 설명했다. 제네릭 약가제도 개편안은 이달 초 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 개정작업이 한창 진행 중이다. 송 사무관은 "늦어도 6월에는 고시개정안을 입법
[메디칼업저버 양영구 기자] 휴온스(대표 엄기안)가 국내 펩타이드 의약품 시장에 진출한다. 휴온스는 엠비오(Ambio)와 '엠비오의 개발과제에 대한 사업협력 방안 논의를 위한 양해각서'를 체결했다고 23일 밝혔다. 엠비오는 계열사인 엠피오팜이 cGMP를 받은 제조시설에서 펩타이드 원료의약품을 생산하는 회사다.양사는 이번 협약을 통해 현재 엠비오가 개발 중인 당뇨, 비만, 중추신경계질환, 골다공증 등에 대한 펩타이드 제네릭 의약품 파이프라인을 국내 시장에 도입키로 합의했다. 양사는 휴온스의 국내 영업 및 마케팅 노하우를 통해 국내 펩
[메디칼업저버 양영구 기자] 보령제약은 보령중앙연구본부가 설립 37주년을 맞아 기념식을 진행했다고 16일 밝혔다.이날 보령제약 이삼수 사장은 "새로운 약을 개발하는 것은 기업성장, 질병을 치료하는 것을 넘어 더 건강하고 행복한 삶을 꿈꾸는 사람을 위한 것"이라며 "진정성을 바탕으로 혁신 신약 개발에 매진해달라"고 당부했다. 보령중앙연구본부는 1982년 설립돼 1988년 고혈압 치료제 캡토프릴 개발에 성공한 이수 원료의약품을 중점적으로 개발해왔다. 그 결과 니트렌디핀, 독소루비신 개발에 성공, 수입에 의존하던 다수의 제품을 국산화하는
[메디칼업저버 이현주 기자] 블록버스터 품목의 제네릭 의약품 우선판매권(이하 우판권)을 가진 제약사들이 고민에 휩싸였다. 우판권 획득으로 9개월 먼저 출시해 시장을 선점할 수 있지만 제네릭 약가 개편안을 적용하면 공동으로 생동성시험(이하 공동생동)을 진행한 제네릭은 낮은 약가를 받아야 하기 때문이다. 식품의약품안전처 우선판매품목허가 의약품 목록을 보면, 당뇨병 치료제 자누비아(성분명 시타글립틴)와 트라젠타(성분명 리나글립틴), 비-비타민K 경구용 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란) 등 대형 품목 퍼스트제네릭의 우판권이 남아있는 상
[메디칼업저버 양영구 기자] 정부의 약가제도 개선안의 후폭풍이 거세다. 이번에는 점안제와 주사제를 놓고 업계의 우려가 크다. 점안제와 주사제를 주력으로 삼은 일부 제약사는 약가제도 개선안을 놓고 기존 약가를 사수하기 위해 주판알을 튕기고 있다. 생동 의무화 점안제...기등재 점안액은?우선 점안제가 품목의 대다수를 차지하는 몇몇 제약사는 두려움에 떨고 있다. 앞서 1회용 점안제의 약가가 인하된 데 이어 최근 정부가 발표한 약가제도 개선안에 따라 또 다시 약가가 깎일 것이란 우려 때문이다. 이는 오는 2020년 시행되는 점안제 등의 생
[메디칼업저버 양영구 기자] 정부가 발표한 약가제도 개선안에 따라 생동성시험이 집중될 것으로 전망되자, 이를 방지하기 위한 방안이 마련된다. 건강보험정책심의위원회는 3일 제5차 회의를 열고 이 같은 내용의 '제네릭 의약품 약가제도 개편 방안'(이하 개편안)을 의결했다. 보건복지부의 제네릭 의약품 약가제도 개편방안에 따르면 특정 기간 동안 생동성시험이 집중되지 않도록 일정 그룹을 기준으로 재평가 준비 기간을 분리, 이를 안내한다. 예를 들어 치료군, 성분군 등으로 나눠 재평가 준비 기간을 따로 안내하겠다는 것이다. 개편안은 제약사의
[메디칼업저버 신형주 기자] 발사르탄 사태로 인한 제네릭 의약품 난립과 품질관리를 위한 약가제도 개편안이 예상보다 완화된 수준이어서 약가인하 제도가 찻잔속 태풍이 될 것으로 보인다.보건복지부는 27일 제네릭 의약품 약가제도 개편 방안을 발표했다.개편 방안은 성분별 등재순으로 20개 품목까지 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 등록된 원료의약품 사용 등 2개의 기준을 충족할 경우, 오리지널 가격의 53.55% 약가를 인정하기로 했다.2개의 기준 중 충족되지 못하는 갯수에 따라 1개 미충족시 45.52%, 2개 모두 미충족시 38.69%
[메디칼업저버 양영구 기자] 보건복지부가 발표한 약가제도 개편안을 두고 제약업계는 "최악은 면했다"는 반응이다. 당초 알려졌던 ▲단독(직접)생동 ▲직접생산 ▲자체 DMF(원료의약품) 등록 등 세 가지 조건을 모두 충족해야 했던 개편안 보다 수위가 낮아졌기 때문이다. 하지만 제약업계는 이번 약가제도 개편안을 두고 생동성시험 대란과 건강보험 약가 등재를 위한 눈치싸움이 극에 달할 것으로 우려하고 있다. 계단식 약가인하 정책을 도입함으로써 제네릭 난립을 막겠다는 정부의 정책 취지는 달성하겠지만, 제약사 간 과당경쟁이 시장 혼란을 야기할
[메디칼업저버 신형주 기자] 그동안 제약업계 초미의 관심이었던 제네릭 의약품 약가제도 개편안이 나왔다.성분별 20품목 이내의 제네릭은 등재순서와 관계없이 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 등록된 원료의약품 사용 등 2개 기준을 충족할 경우 기존대로 오리지널 가격의 53.55%를 받게된다.2개의 기준 중 미충족 개수에 따라 가격은 차등적용 되는데, 1개가 미충족일 경우는 45.52%를, 2개가 미충족일 경우에는 38.69%의 약가를 받게 된다. 또 성분별 20개 품목 이후 등재되는 제네릭은 최저가의 85%를 받게 된다.보건복지부는 2
[메디칼업저버 양영구·이현주 기자] 보건복지부의 제네릭 약가제도 개편방안 발표가 내주로 예정된 가운데, 업계는 이미 중소제약사 중심으로 반발 기류가 확산되는 모습이다.앞서 발표된 공동생동 폐지를 골자로 한 허가제도 개선안보다 반발이 더 격한 상황이다.그도 그럴 것이 일부 알려진 제네릭 약가제도 개편안에는 우대조건은 없이 약가를 인하하는데 초점이 맞춰져 있는 데다 기등재된 약에도 영향을 미치기 때문이다. 즉 ▲제네릭 품질향상 요건에 따른 약가 차등화와 ▲계단형 약가 부활로 요약되는 두 가지 개편안 모두가 약가를 인하하는 기전이다. 우
[메디칼업저버 양영구 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 창업자 송암 장용택 회장의 3주기 추모와 공덕비 제막식을 거행했다고 4일 밝혔다. 신풍제약은 평생을 의약보국과 신약개발이라는 일념으로 국민보건 향상과 인류건강 증진에 기여해온 창업자의 삶과 업적을 기리고 본받고자 3주기 추모식을 맞아 서울대학교 총동문회에서 공덕비를 건립, 제막했다. 신풍제약 유제만 대표는 "우리 신풍제약 모든 임직원들은 생전에 보여주셨던 인류보건에 대한 책임감과 열정을 이어받아 회장님께서 열망하셨던 새로운 신약의 개발을 통해 인류건강을 증진시키고 더불어 국가발전
[메디칼업저버 이현주 기자] 제네릭 종합대책 중 허가제도 개선안이 발표됐다. 남은 부분은 약가다. 때문에 보건복지부에 업계 이목이 집중되고 있다. 고스란히 부담을 떠안은 복지부는 늦어도 3월 중에 약가제도 개선안을 내놓겠다는 입장이다.복지부출입전문기자협의회 취재결과, 복지부가 '공동생동 1+3 제한'에 맞춰 약가제도 수정방안을 고민 중이다. 복지부 곽명섭 보험약제과장은 "식약처와 공동생동 불인정 원칙을 공유하고 이에 맞춰 약가인하를 설계하고 있었다"며 "그러나 식약처 발표에 따라 수정방안을 고민하고 있다"고 설명했다. 제네릭 종합대
[메디칼업저버 이현주 기자] 제네릭 난립 원인의 하나로 지목된 위탁(공동)생동 제도가 결국 '1+3'으로 제한된다. 내년 시행 예정으로 이후 단계적으로 완전 폐지된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)은 27일 제약업계 CEO와 가진 간담회 자리에서 이 같은 내용을 포함한 의약품 허가제도 개선안을 발표했다. 제네릭 난립 해결 방안으로 이목이 집중됐던 위탁(공동)생동은 제약업계 의견이 반영된 단계적 폐지로 결정됐다. 식약처에 따르면, 위탁(공동)생동 품목 허가 수(1+3) 제한은 규정 개정일 기준 1년 후부터 적용된다. 3월안에 고시 개