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"철저한 안전관리와 품질관리를 통해 글로벌 시장 공략에 앞장서겠습니다"JW중외제약(대표 이경하)은 시흥시 시화공장이 무재해 7배수를 달성해 한국산업안전보건공단으로부터 인증패를 받았다고 7일 밝혔다.무재해 7배수란 노동부가 기준으로 정한 연평균 작업시간의 7배에 해당하는 시간 동안 산업재해가 발생하지 않은 것이다.이같은 실적은 지난 2005년 4월 JW중외제약 시화공장에서 무재해 운동을 시작한 이후 8년 동안 단 1건의 안전사고 없이 공장을 운영한 것을 의미한다.JW중외제약은 지난 2005년 시화공장에 안전관리시스템을 도입한 이후 안전관리 강화를 최우선 방침으로 설정하고 공장을 가동해 왔다.안전관리시스템에 따라 임직원들은 공정에 따른 비상사태 시나리오를 준비하는 등 각종
제약바이오
김지섭 기자
2013.11.07 10:19
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식품의약품안전처(처장 정승)가 생약제제의 품질 향상을 위해 제약기업 제조 및 품질담당자 등을 대상으로 '생약제제 정책설명회'를 오는 11월 5일 한국제약협회에서 개최한다.주요 내용은 ▲재심사 대상 및 다빈도 사용성분 등의 등록대상 원료의약품(DMF) 지정 ▲생약의 품질관리 가이드라인 설명 ▲한약(생약)제제 밸리데이션 등 확대 등 제조 및 품질관리(GMP) 개선방안 등이다.식약처 관계자는 "이번 설명회를 통해 향후 품질관리 방안 정책에 대한 이해도를 높여 품질관리 및 제도 개선에 도움이 될 것"이라며, "향후에도 지속적으로 제약기업과 충분한 소통해 우수한 품질의 생약제제가 생산·유통될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
건보공단·심평원
김지섭 기자
2013.11.01 07:34
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원료의약품 GMP기준을 위반한 일부 제약기업들이 혁신형 제약기업으로 선정됐다는 지적이다. 보건복지위원회 남윤인순 의원은 29일 보건산업진흥원 국정감사에서“식약처 조사결과 원료의약품 GMP 기준에 문제가 있다고 발표된 혁신형 제약기업들에 대해 아무런 후속조치가 따르지 않았다”고 비판했다.이에 진흥원 고경화 원장은 “인증을 받을 때는 분명히 요건에 맞게 받았다. 문제가 있는 기업들에 대해서 보건복지부 등과 상의를 해서 보고하겠다”고 답했다. 남윤 의원은 혁신형 제약기업의 R&D 비중에 대해서도 문제제기했다. 현재 5~7% 수준이지만, 앞으로 배정비율을 확대해야 한다는 것이다. 또한 해외 인허가 지원에서는 대기업 중심이고 영세기업엔 오히려 지원이 없다고 지적했다.고 원장은 “앞으로 혁
보건복지
임솔 기자
2013.10.29 16:25
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급성설사치료제 락테올의 유산균주가 허가 당시와 다른 종으로 밝혀졌지만 식품의약품안전처가 늑장조치한 것으로 밝혀졌다.보건복지위원회 남윤인순 의원이 식약처로부터 제출받은 '락테올 및 그 제네릭 제품 특별 재평가 실시 경위'를 확인한 결과, 식약처는 지난 1월 28일부터 31일까지 제조소 실태 조사 과정에서 락테올의 원료 균종이 허가받은 균주와 명칭이 다름을 확인했지만 무려 6개월이 지난 8월 8일에야 판매중지 및 급여중지를 요청했다. 이 회사는 2월 22일 원료의약품 등록신청을 자진 취하했다.식약처의 설명대로라면 급성설사 등의 효능·효과가 충분히 입증되지 않은 원료로 만든 의약품이 6개월간 사용되도록 방치된 것이다.이에 남 의원은 "'락테올' 제제는 특히 유소
보건복지
김지섭 기자
2013.10.21 15:05
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혁신형 제약기업으로 선정된 회사가 원료 GMP 규정을 위반하는 등 전반적인 GMP 관리실태가 부실한 것으로 드러났다.보건복지위원회 남윤인순 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 2012년 원료의약품 GMP 실태조사 결과를 분석한 결과, 혁신형 제약기업을 포함한 24개 업체 중 7개 업체의 15개 원료의약품 제조 관리에 문제점이 있는 것으로 나타났다.먼저 제일약품은 염산이토프리드 등 4개 원료의 제품표준서를 준수하지 않거나 변경내용을 신고하지 않았고, 한미홀딩스의 자회사인 한미정밀화학도 클레리스로마이신의 변경내용을 신고하지 않았다. 하원정밀화학은 시프로플록사신 등 4개 품목의 제조기록서를 허위작성했고, 세포탁심나트륨 등 2품목의 변경내용을 신고하지 않았다.또 유한양행 자회사인 유한화학의
보건복지
김지섭 기자
2013.10.21 15:04
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방사능 우려에도 일본산 원료의약품 수입이 지속적인 증가를 보이고 있다.식품의약품안전처에 의하면 2012년 일본산 의약품원료 603종 수입액은 4억 5000만 달러(한화 약 4780억원)에 달했다.2011년 후쿠시마 원전사고가 일어난 뒤 일본산 먹거리 수입에 규제가 가해지는 것과 대조적인 상황이다.일본산 원료의약품은 국내 제약회사에서 사용하더라도 현행제도상 표기할 의무가 없어 국민들은 자신이 복용하는 약에 방사능 오염가능성이 있는 일본산 원료가 들어가도 알 수 없다.통합진보당 김미희 의원은 "식약처는 원전사고 주변 수산물 수입 금지, 방사능 검사 강화 등 적극적인 대책을 세우고 있으나 의약품에 대해서는 무방비상태다"며, "의약계에서 지속적으로 촉구해온 의약품 원료 원산지 표시
제약바이오
김지섭 기자
2013.10.18 11:22
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혁신형 제약기업들이 정부의 지원 방향과 정책에 대한 현장의 목소리를 전달할 예정이다.혁신형 제약기업협의회(회장 이종욱 대웅제약 사장)가 15일 서울 서초동의 한 음식점에서 제2차 회장단 회의를 열고 3개 위원회(혁신형 R&D위원회, 혁신정책개발위원회, 대외협력위원회)의 진행상황을 점검한 뒤 이같이 결정했다.먼저 협의회는 11월 위원회별 활동계획안 제출과 12월 사업계획안 확정 등의 일정을 차질 없이 진행키로 했다.특히 11월 중 복지부를 방문해 혁신형 제약기업들의 R&D·제도·해외진출 등 지원요청 방향을 설명하고 시장형 실거래가제에 대한 현장의 목소리도 전달하기로 했다.회의에서 혁신형 R&D위원회는 11월 중으로 임상 등 연구산업 전문인력의 양성을 위한 인프라 구축방안을 제시하고
제약바이오
김지섭 기자
2013.10.15 22:40
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대웅제약(대표 이종욱)이 미국FDA에 제출한 '대웅 메로페넴 주'의 미국 허가신청서(ANDA)에 대해 적격성 심사 승인 획득했다.대웅제약은 지난 해 9월 메로페넴에 대한 허가 신청서를 제출한 바 있다. 이번 승인으로 곧 공장 실사를 마치면 내년부터 발매할 수 있게 된됐다. 대웅제약 측은 미국 현지에서 제품명 '대웅 메로페넴주'로 미국 파트너사를 통해 출시할 계획이라고 밝혔다. 이종욱 사장은 "메로페넴은 미국뿐 아니라 유럽, 캐나다, 남미, 아시아 국가로의 진출을 준비 중"이라며 "이번에 얻은 경험과 노하우를 바탕으로 우루사, 루피어, 알비스 등 세계시장에서도 경쟁력 있는 제품의 미국 진출에 더욱 박차를 가할 것"이라고 말했다.현재 메로페넴은 병원에서
제약바이오
박상준 기자
2013.09.02 13:14
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세계 3위 제약시장으로 해마다 두자리의 성장률을 기록중인 중국으로의 진출과 수출증대를 희망하는 국내 제약기업들에게 유익한 정보교류의 장이 마련된다. 한국제약협회(회장 이경호)는 오는 9월3일 중국 항저우에서 제3차 한·중 제약협회 공동세미나를 개최한다고 19일 밝혔다.이번 세미나에서는 양국 제약산업의 현황과 이슈, 제약산업 관련 정책방향과 의약품 수출입 동향 등이 다뤄질 예정이다. 특히 세미나에는 올해들어 양국에서 공통적으로 제약산업 관련 규제권한이 강화되고 위상이 격상된 해당 부처의 관계자들이 참석, 정책기조 등을 설명하는 자리를 가질 예정이어서 주목된다.한국에서는 식품의약품안전처 의약품정책과 박희영 사무관이 정부부처 변동사항 및 제약산업의 최신 정책기조를 설명할 예정이고 중국측에
제약바이오
박상준 기자
2013.08.19 16:44
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바이오기업인 크리스탈지노믹스가 원료의약품 전문업체인 화일약품의 경영권을 전격 인수했다.크리스탈은 13일 화일약품 주식 312만1371주(지분 21.66%)를 468억2000만원에 취득하기로 했다고 공시했다. 주당 취득가격은 1만5000원. 크리스탈은 이번 인수자금을 마련하기 위해 390억 원 규모의 사채를 사모 방식으로 발행한다. 250억 원과 60억 원 규모의 신주인수권부사채(BW), 80억 원 전환사채(CB)를 발행할 예정이다.인수대금은 468억원이지만 기관투자자와 화일약품 대주주의 재투자로 크리스탈지노믹스가 화일약품 인수에 들어간 비용은 50여억원 규모로 파악되고 있다.회사측은 이번 인수에 대해 "재무구조 개선은 물론 사업영역 확장을 통한 경쟁력 강화 및 시너지 창출로 양사의 기
제약바이오
박상준 기자
2013.08.14 15:58
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대웅제약(대표 이종욱)은 1일 중국 심양의 본계기술개발구에서 중국 제약회사인 바이펑(Liaoning Baifeng, 대표 요봉운)사와 인수 계약을 체결했다고 밝혔다.인수 규모는 공장 설비투자를 포함해 총 180억원이다. 대웅제약은 2017년 말까지 중국 심양에 제약공장을 완공하고 2018년부터 세파계 항생제와 내용액제 완제품 등을 직접 생산 및 판매할 예정이다. 또한 향후 5년 이내 중국 현지에서 5000억원의 매출을 달성할 계획이라고 덧붙였다.대웅제약은 현지 공장의 설비를EU GMP수준으로 설립, 중국은 물론 선진국까지 수출할 계획이며 생산기술 이전 및 경영관리를 통해 단시간 내 대웅제약의 노하우와 시스템을 정착시킬 계획이라고 밝혔다. 바이펑은 원료의약품을 생산하는 중국 내 제약기업이다.
제약바이오
박상준 기자
2013.08.01 16:34
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대화제약이 31일자로 바이오의료기기 개발 및 원료의약품 생산업체인 ㈜리독스바이오의 경영권 및 지분 100%를 인수하는 양수도 계약을 체결했다.대화제약은 비상장사인 리독스바이오주식 100%인 9만3600주를 10억8576만원에 경영권 및 주식을 인수하는 양수도 계약을 체결하고 현금 및 자기주식으로 양수대금을 지급하기로 했다고 공시했다.이번 인수로 사업다각화를 통한 사업경쟁력확보와 현재 대화제약이 순조롭게 진행되고 있는 경구용항암제 3상시험 등 시너지 증대 효과를 기대하고 있다.리독스바이오는 의약품원료생산업체로서 독일 칼자이스 협력사와 3년간 비즈니스 및 공동연구개발을 하고 있는 회사로 의약품 및 화장품원료로 사용되는 히알루론산 사업분야에서 독보적인 기술을 확보하고 있다. 또한 원료뿐만
제약바이오
박상준 기자
2013.07.31 17:47
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식약처 분석에 따르면, 지난해 국내 의약품 시장 규모는 전년대비(19조 1646억원) 소폭 증가한(0.3%) 19조 2266억원으로 집계됐다.식약처는 "전 세계적 경기침체, 보험약가 일괄 인하 정책 등에도 불구하고 해외시장 진출 노력으로 지난해와 유사한 수준을 나타냈다"고 밝혔다.총 생산실적은 15조 7140억원으로 전년(15조 5,968억원)에 비해 0.8% 증가했다. 이중 원료의약품 생산은 1조 9640억원으로 전년(1조 4,874억원)에 비해 32.0%나 상승한 것으로 조사됐다. 대부분을 차지하는 완제의약품은 13조 7500억원으로 2.5% 감소했다.식약처는 "약가인하 정책 등 내수시장 불안과 수출 증대 필요성에 따라 제약사가 일본, 베트남, 중국 등 해외시장에 적극적으로 진
제약바이오
박상준 기자
2013.07.04 09:43
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신풍제약이 4일 역삼동 본사 강당에서 창립51주년 기념행사를 열고 올해를 글로벌제약 100년을 준비하는 원년의 해로 선포했다.이날 회사 측은 "세계보건기구(WHO)가 우수성을 인정한 세계적인 항말라리아 치료제 "피라맥스정"을 국산신약 16호로 승인받았으며, 국내제약회사 최초로 유럽의약청 EMA로부터도 신약허가를 취득하면서 신풍제약의 신약개발에 대한 능력과 기술력을 국내외에 널리 입증했다"면서 "이를 계기로 올해부터 글로벌제약 100년을 준비하는 원년의 해로 선포한다"고 말했다.또한 "범 부처지원 사업으로 골다공증치료제 등 신약개발연구를 수행중이며, 독자기술에 의한 개량제품 메디커튼 등은 새로운 시장을 주도하며, 회사매출증진에 크게 기여 할 것으로 기대하고 있다"면서 "지속적으로
제약바이오
박상준 기자
2013.06.11 10:10
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보령제약그룹(회장 김승호) 보령중앙연구소가 15일 설립 31주년을 맞아 안산에 위치한 중앙연구소에서 기념식을 진행했다.이날 김은선 회장은 "1982년 설립된 후 부단한 노력과 축적된 경험으로 글로벌 신약인 카나브를 탄생시키며 오늘 보령제약이 글로벌 경쟁력을 갖추는 데에 중추적인 역할을 수행하고 있다고"면서 "앞으로도 보령의 미래를 만들어 간다는 사명감과 보령인으로써의 자긍심을 갖고 최고의 기업으로 성장해 갈 수 있도록 각자의 자리에서 최선을 다해 줄 것"을 당부했다.보령중앙연구소는 1982년 설립돼 신규 합성공정 개발을 통해 수입에 의존했던 원료의약품을 중점적으로 개발해 캡토프릴, 니트렌디핀, 독소루비신 개발에 성공하고, 이를 바탕으로 에피루비신, 플루코나졸, 오메프라졸 등의 합성공정
제약바이오
박상준 기자
2013.04.15 16:29
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삼진제약(주)(대표이사 이성우)은 최근 충북 오송 생명과학단지내에 첨단 의약품원료(API) 합성공장을 신축 준공했다고 25일 밝혔다.삼진제약 오송 의약품원료합성공장은 32,176m²의 부지위에 1단계로 연면적 4082m² 규모의 원료합성 시설 3개동이다. 생산 및 QC동, 연구동, 관리 및 보관창고동 등 3개 영역의 시설은 우수의약품제조시설의 최고 기준인 cGMP 규격을 적용했다.고품질 의약품 원료 생산을 위한 첨단 분석장비, 측정장비, 제조장비 들을 갖추고 있으며, 시장상황에 따라 생산량 증대가 필요할 경우 향후 신속한 증설계획을 마련하고 있다. 삼진제약은 이번 준공한 cGMP급 첨단 원료합성공장에서 항혈전제, 고혈압 치료제 등 다양한 원료의약품 생산에 나선다.
제약바이오
박상준 기자
2013.03.26 08:10
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삼진제약(대표이사 이성우)이 15일 서교호텔에서 제45기 정기 주주총회를 열고 이성우 사장과 최영욱 사외이사(중앙대 약대교수)를 재선임했다. 이로서 이성우 사장은 5연임을 하게됐다.이날 삼진제약은 영업보고를 통해 2012년 경기불황과 약가인하 등 정책리스크 속에서도 1857억 원의 영업매출과 106억 원의 당기순이익을 올렸으며 주당 300원씩 현금 배당한다고 발표했다.. 올해 매출 목표는 전년보다 17% 성장한 2164억원으로 설정했다.이를 위해 소염진통제 '크리페낙 정'을 필두로 순환기치료제 및 소염진통제 계열의 신제품을 10여개 출시할 계획이다. 특히 항혈전제 플래리스의 견실한 성장을 기반으로 성장성이 큰 고혈압치료제 제품군도 집중 육성하겠다고 밝혔다.삼진제약은
제약바이오
박상준 기자
2013.03.15 14:50
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대한의약품수출입협회가 올해 의약품 등 수출 목표를 전년대비 9.9% 증가한 38억 달러로 설정했다. 협회는 27일 서울 팔레스호텔서 제 57회 정기총회를 열고 이같은 내용을 골자로 한 사업계획안을 원안대로 승인했다. 계획안에 따르면 협회는 올해 38억 달러의 수출목표를 제시했다. 분야별로 보면, 원료의약품은 10.1% 증가한 16억6200만달러로, 완제의약품은 9.7% 증가한 14억3500만 달러로 각각 설정했다. 또 화장품과 한약제는 각각 9.9%와 6.9% 증가한 11억7300만 달러와 3000만 달러로 늘려 잡았다. 의수협 이정규 회장은 "어려운 시기에도 불구하고 지난해에 32억1500만 달러를 초과 달성했다"면서 "올해 목표한 38억달러 달성을 위해 유관단체 및 정부기관과 긴밀히 협력해 신시장
제약바이오
박상준 기자
2013.02.27 00:00
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지난해 승인된 신약(개량신약 포함)은 모두 23종으로 집계됐다.식약청에 따르면, 지난해 허가신고된 의약품은 모두 4733개로 전년대비(8122개)에 비해 42% 정도 감소했다. 감소폭이 큰 이유는 한약재가 크게 줄었기 때문이다. 6516개에서지난해에는 3215개만이 허가됐다.한약재를 제외한 의약품 허가(신고)품목수도 1518개로 전년(1,606개)에 비하여 약 5% 감소했다.이에 대해 식약청은 2008년 품목별 사전 GMP 제도 실시 이후 국내 제약업계의 산업구조가 소품목 대량생산으로 재편되고 있어 신규 허가(신고) 신청이 증가하지 않는 것으로 보인다고 분석했다.의약품의 경우 신약 17품목, 개량신약 6품목, 세포치료제 2품목 등이 허가됐다. 국산 신약의 경우 "슈펙트캡슐(백혈병 치료제) 100mg 및 2
제약바이오
박상준 기자
2013.02.25 00:00
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우리나라 기업이 개발한 줄기세포 치료제가 의료 선진국인 호주에 수출된다. 지난해 11월 홍콩·마카오와 계약에 이어 두번째다. 메디포스트(대표 양윤선)는 호주의 세포 치료제 전문기업인 셀테라피스(Cell Therapies)사(社)와 연골 재생 줄기세포 치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 판권(라이선스) 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 메디포스트는 이번 계약을 통해 호주 및 뉴질랜드에서 셀테라피스사와 공동으로 ‘카티스템’을 판매하게 되며, 올해 안에 호주 의약품관리국(TGA) 및 뉴질랜드 의약품안전청(MEDSAFE)에 신규 의약품 허가서를 제출하고, 행정 절차를 거쳐 2년 내에 제품을 출시한다는 계획이다. 메디포스트는 “계약에 앞서 호주 의약품관리국으로부터 ‘카티스템’의 품목허가 취득에 관한 긍정적
제약바이오
박상준 기자
2013.02.19 00:00