"원료약 품질관리 선진국 수준" 의약품 수출 날개달까
"원료약 품질관리 선진국 수준" 의약품 수출 날개달까
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.05.15 05:49
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유럽연합, 스위스, 호주 등에 이어 우리나라 7번째 EU 화이트리스트 등재 결정
EU 수출 원료의약품 4개월 이상 시간 단축...원료의약품 생산 업체에 호재

[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 원료의약품 품질관리가 국제적으로 인정받으면서 의약품 수출에 날개를 달 것으로 보인다. 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU)이 이사회를 열고 우리나라를 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재했다고 밝혔다.

EU 화이트리스트란, 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것이다.

우리나라의 화이트리스트 등재는 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것을 의미한다. 

따라서 EU에 수출하는 원료의약품의 경우, 국내 제약사는 GMP 서면확인서 면제로 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축된다.

현재 화이트리스트 등재국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 총 6개국이다. 

식약처는 "이번 화이트리스트 등재는 지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한 번 국내 제약 산업의 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 것"이라고 기대했다. 

실제 PIC/S 가입 후 의약품 수출금액은 2014년 2404백만달러에서 지난해 4666백만달러로 94% 성장했다. 

직접적으로는 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있는 EU를 중심으로 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 것으로 예상된다.

특히 EU의 경우 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품을 확대하는 상황으로, 국내 제약산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭 의약품의 원료의약품 생산 업체에 수출 확대 호재가 될 것이라는 전망이다.

식약처에 따르면 EU 지역 완제의약품 수출금액은 2014년 147백만달러에서 지난해 1053백만달러로 616% 증가했다.

반면 같은기간 원료의약품 수출실적은 376백만달러에서 412백만달러로 약 10% 성장하는데 그쳤지만, EU와 GMP 분야에서 동등한 국가로 인식된 만큼 수출이 수월할 것이란 예상이다. 

아울러, 장기적으로 제네릭 의약품을 중심으로 시장이 형성돼 있는 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 최근 의약품 분야 국가 간 협력이 강화되고 있는 베트남 등 아세안 시장으로의 활발한 진출도 기대했다.

식약처 측은 "이번 EU 화이트리스트 등재는 지난 2015년 1월 신청서 제출 이후 전담 대응팀을 중심으로 4년여 간 현장평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응한 결실"이라고 밝혔다. 

이어 "앞으로도 우리 의약품의 품질경쟁력에 기반한 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여하겠다"고 강조했다.
 



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