[메디칼업저버 신형주 기자] JW신약은 지난달 31일 더케이호텔에서 열린 제26회 대한피부과의사회 춘계학술대회에 참가해 모발 케어 화장품 듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트를 소개했다.이번 학술대회에 참가한 JW신약은 기존 탈모치료제 전체 라인업에 대한 홍보를 진행하는 한편, 별도 부스를 마련해 1월 공식 출시한 모발 케어 화장품 듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트를 전시했다.듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트는 높은 수준의 연구개발과 인체 적용 시험을 통해 출시된 프랑스 피에르파브르사의 제품이다.JW신약 관계자는 "피부과 전문의들이 대거 참여하는 큰
[메디칼업저버 손형민 기자] JW신약은 27일 조선팰리스호텔에서 탈모 치료제 ‘엘-크라넬알파액(성분명 알파트라디올)’, 손발톱무좀 치료제 ‘로세릴네일라카(아모롤핀)’ 런칭 심포지엄을 개최했다고 28일 밝혔다.이번 심포지엄은 지난 15일 JW신약이 갈더마코리아와 국내 독점판매 계약을 체결한 데 따른 것으로 JW신약은 앞으로 갈더마코리아의 엘-크라넬알파액과 로세릴네일라카의 국내 영업·마케팅을 전담한다.국내 보건의료전문가를 대상으로 진행한 이번 심포지엄에서는 분당서울대병원 피부과 허창훈 교수(대한모발학회 총무/국제관계이사)가 연자로 나서
[메디칼업저버 양영구 기자] 갈더마코리아는 JW신약과 조갑진균 치료제 로세릴 네일라카와 안드로젠탈모증 치료제 엘-크라넬의 국내 판매 및 유통을 위한 업무협약을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 협약에 따라 JW신약은 두 제품의 국내 영업과 마케팅을 전담하게 된다.로세릴 네일라카는 갈더마코리아가 1999년 국내 출시한 제품으로 손발톱 무종 국소 치료제다. 손발톱에 직접 도포하는 매니큐어형 외용제로 감염 부위에 신속하게 침투 가능하며, 손발톱 무좀 원인균에 광범위한 항진균 스펙트럼을 갖고 있다. 주 1~2회 사용만으로 최소 7일 이상 효과
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내에서 마약성 진통제 오남용이 사회적 문제로 부각되면서, 비마약성 진통제가 해결책이 될 수 있을 지 주목된다.최근 미국·멕시코 등 해외에서 마약성 진통제 펜타닐이 신종 마약 용도로 확산하고 있다. 이에 마약 오남용 문제를 겪는 우리나라도 더 이상 안전 지대가 아니라는 지적이 나오고 있어 비마약성 진통제의 필요성이 대두되고 있다.비보존제약은 최근 비마약성 진통제 오피란제린 국내 임상3상에서 진통 효능과 안전성을 확인하며 상용화 가능성에 청신호를 켰다. 또 올리패스는 개발 중인 비마약성 진통제 후보물질 ‘
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 황반변성 치료제 등 올해 자율점검 8개 항목을 사전예고했다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 2023년 자율점검 추진계획을 수립하고, 2월부터 황반변성 치료제 등 8개 항목에 대해 순차적으로 요양급여비용 자율점검을 실시한다.자율점검제도는 요양기관이 착오 등 부당청구 개연성이 높은 항목에 대해 사전에 그 내용을 요양기관에 통보하고 요양기관이 자발적으로 부당·착오 청구 내용을 시정해 청구형태를 개선할 수 있도록 하는 제도다.자율점검을 성실히 이행한 요양기관은 부당이득금을 환수하되, 현지조사 및 행정처분
[메디칼업저버 손형민 기자] 제일약품(대표 성석제)은 한국유씨비제약의 알레르기 치료제 씨잘(성분명 레보시티리진)과 지르텍(세티리진)에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결하고 국내 시장 공급을 개시한다고 10일 밝혔다.지르텍은 60개국 이상에서 판매중인 대표적인 항히스타민제다. 알레르기성 비염 및 만성 특발성 두드러기, 가려움증을 동반한 피부염은 물론 습진 등에도 적응증을 보유한 의약품으로 알레르기 환자의 삶의 질을 개선해준다.씨잘은 지르텍과 약물 성분 및 효과는 비슷하나 지르텍의 주성분 세티리진 중 약효를 주로 나타내는 R-거울상 이
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 미셀제제 제네릭 개발 시 동등성시험의 시행착오를 줄이고 제품 개발을 지원하기 위해 가이드라인을 배포했다고 22일 밝혔다.미셀제제란 용해도가 낮은 주성분을 체내에 주입할 수 있도록 계면활성제를 사용해 미셀 형태로 만든 제제다. 미셀은 계면활성제가 일정 농도와 온도 이상에서 일정한 형태로 모인 집합체로 계면활성제 친수성 물질은 바깥쪽에, 소수성 물질은 안쪽에 위치하며 안정화되고 물에 녹는다.미셀제제에 사용하는 계면활성제 등 첨가제는 온도, pH의 영향에 민감하므로 동등성 평가 시 미셀의 특
[메디칼업저버 손형민 기자] 의약품 재평가 대상 품목이 전 성분, 전 제형으로 확대 된다.식품의약품안전처는 내년부터 실시되는 의약품 재평가에 대한 추진방향 및 실시 계획을 공유하는 정책설명회를 14일 개최했다.그동안 식약처는 의약품 품질 향상을 위해 신규 품목뿐만 아니라 기허가 품목에 대해서도 생물학적동등성 자료 제출을 요구했고 그 범위를 특정의약품군에서 의약품 전반으로 점차 넓혀왔다.이에 2023년부터는 전 성분, 전 제형으로 재평가 대상을 확대한다는 방침이다.재평가 추진 방향은 동등성 의무화 시기 및 시험 실시 여건(시험실시 기
[메디칼업저버 양영구 기자] 여드름은 흔히 발생하는 만성 염증성 피부질환이지만, 심할 경우 대인관계나 사회생활에 영향을 미쳐 우울증, 불안, 자신감 결여 등으로 삶의 질을 떨어뜨린다.특히 몸 여드름은 모낭성 반점형 피부 위축 흉터를 남길 수 있어 빠르게 진단하고 효과적으로 관리하는 게 무엇보다 중요하다.그러나 얼굴 여드름 치료를 위해 내원하는 환자가 몸 여드름까지 상담하는 경우는 흔치 않은 실정이다. 게다가 대부분 연구도 얼굴 여드름에만 초점을 맞추고 있어 몸 여드름 관리에 대한 정보도 부족한 상황이다.한양대병원 고주연 교수(피부과
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 2022년 의약품 동등성(생물학적 동등성 및 이화학적 동등성) 재평가를 추진을 위한 대상 품목과 기한 등을 28일 공고했다.이번 재평가 대상 의약품은 제형별로 △점안제 207개 △점이제 7개 △폐에 적용하는 흡입제 18개 △외용제제 147개 등으로 총 379개 품목이다.재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 올해 12월 31일까지, 결과보고서는 내년 9월 30일까지 제출해야 한다.단, 제품의 투여 경로나 작용 기전에 따라 생물학적 동등성 시험이 어려
[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼아제약의 리도멕스(성분명 프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%)가 지난 2일 일반의약품에서 전문의약품으로 옷을 갈아입었다.아울러 리도멕스와 동일한 성분·함량의 타 제약사 일반의약품 약 15개도 전문의약품으로 재분류된다.업계는 이번 리도멕스의 전문의약품 전환이 시장을 크게 변화시킬 정도로 막대한 영향을 주진 않을 것으로 예상했다. 대법원 의약품 분류 전환 승소 이후 급물살리도멕스, 2020년 기준 매출액 64억원 규모 정확히는 '리도멕스크림0.3%'와 '리도멕스로션0.3%' 두 제품이 전문의약품으로 재조정
[메디칼업저버 정윤식 기자] 올해부터 의약품 허가심사의 객관성 강화를 위해 팀 심사제, 동료평가 등의 심사·평가 체계가 새롭게 운영된다.최근 국회와 감사원 등에서 허가심사 관련 이슈가 계속 제기되고 있어 허가심사 의사결정의 객관성을 강화하고 투명성을 높이겠다는 것인데, 향후 부실 허가를 방지할 수 있을지 주목되는 부분이다.이는 식품의약품안전처 의약품심사부가 국내 개발 신약부터 점진적으로 확대·적용하기 위해 최근 공개한 '의약품 3단계 심사·평가 체계 운영안'을 통해 확인할 수 있다. 내부검토 위주→3단계로 세분화해 외부평가 강화우선
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 2021년도 생물학적동등성 재평가 대상 품목을 관련 협회를 통해 알렸다고 27일 밝혔다.식약처는 제네릭의약품 품질신뢰성 확보와 안전하고 우수한 의약품 공급을 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 생물학적동등성 재평가를 추진한다.생물학적동등성 재평가란 의약품 복용 후 인체 흡수속도 및 흡수량을 대조약과 비교해 동등성을 입증하기 위한 목적으로 실시한다.이번 재평가는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따른 것이다.20
[메디칼업저버 신형주 기자] 삼아제약의 스테로이드 외용제 리도멕스(성분명 프레드니솔론발레로아세테이트)가 의약품 분류 전환 소송에서 최종적으로 승소한 가운데 리도멕스와 동일한 성분의 일반의약품들이 전문의약품으로 전환될 전망이다.대법원은 지난 5월 28일 삼아제약이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 의약품 분류조정 신청 거부처분 취소 소송에서 심리불속행 기각을 결정했다.식약처는 그동안 의약품 분류 기준 규정에 따라 리도멕스를 일반약으로 분류해왔다. 의약품 분류 기준에 따르면, 외용제중 스테로이드 제제는 성분·함량 또는 제형 등을 고려한
[메디칼업저버 정윤식 기자] 코로나19(COVID-19) 항바이러스제 등의 치료제 사용과 관련해 보험급여 적용기준이 새롭게 추가·변경된다. 현재 '인터페론(interferon)' 제제나 '로피나비르+리토나비르(lopinavir+ritonavir)' 제제로 사용이 제한된 상황에서 추가적인 약제들을 새롭게 급여에 포함시킨 것이다. 보건복지부는 최근 '고시 제2020-28호(2020.02.06.)'를 통해 코로나19 요양급여의 적용기준 및 세부사항을 일부 개정한다고 밝혔다.개정안에 따르면 새롭게 급여에 포함된 약제는 △히드록시클로로퀸(h
[메디칼업저버 양영구 기자] 정부의 약가제도 개선안의 후폭풍이 거세다. 이번에는 점안제와 주사제를 놓고 업계의 우려가 크다. 점안제와 주사제를 주력으로 삼은 일부 제약사는 약가제도 개선안을 놓고 기존 약가를 사수하기 위해 주판알을 튕기고 있다. 생동 의무화 점안제...기등재 점안액은?우선 점안제가 품목의 대다수를 차지하는 몇몇 제약사는 두려움에 떨고 있다. 앞서 1회용 점안제의 약가가 인하된 데 이어 최근 정부가 발표한 약가제도 개선안에 따라 또 다시 약가가 깎일 것이란 우려 때문이다. 이는 오는 2020년 시행되는 점안제 등의 생
일반의약품이 초강세를 보이는 손발톱무좀 치료제 시장에 전문의약품으로 도전장을 던진 동아에스티의 주블리아(에피나코나졸)가 기대 이상의 성적을 거둔 것으로 나타났다. 동아에스티에 따르면 주블리아는 6월 출시 이후 9월 첫 주까지 약 23억원의 매출을 기록했다. 주블리아는 손발톱무좀 치료제이지만 의사의 처방이 필요한 전문의약품이어서 환자의 접근성이 떨어져 남다른 실적을 보이지 못할 것이란 예상과 달리 3개월 만에 매출 20억원을 돌파한 것이다.동아에스티가 내세우는 주블리아의 장점은 경구제 수준의 우수한 효과, 외용제로서의 안전성, 일체형
최근 서울 포시즌 호텔에서 ‘조갑진균 치료의 최신지견’을 주제로 심포지엄이 개최됐다. 명지병원 노병인 교수와 영남의대 최종수 교수가 좌장을 맡았다. 카켄제약 Ieda Chikara 연구개발본부장, 건국의대 이양원 교수, 테이쿄의대 Watanabe Shinichi 교수가 순서대로 강연한 후 토의시간을 가졌다. 이에 본지에서 요약·정리했다.
동아에스티(대표 민장성)가 국내 유일 전문의약품 손발톱 무좀 치료제 주블리아(에피나코나졸)를 출시했지만, 일반약(OTC)과의 경쟁은 불가피해 보인다. 동아에스티는 31일 코리아나호텔에서 주블리아 출시 기자간담회를 개최했다. 동아에스티 학술의약실 고효상 과장은 “주블리아는 기존 국소도포형 손발톱 무좀 치료제로 효과를 보지 못했거나 간 기능, 위장관 장애 등의 부작용으로 경구용 향진균제 복용을 꺼리는 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것”이라고 말했다. 동아에스티는 주블리아가 기존 손발톱 무좀 치료제와 비교할 때 국소제는 물론 경구제 성
동아에스티(대표이사 사장 민장성)는 바르는 손발톱 무좀치료제 신약 주블리아(에피나코나졸)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 동아에스티가 지난해 도입한 주블리아는 2014년 일본 카켄제약주식회사가 개발한 에피나코나졸 성분의 국내 유일 바르는 전문의약품 손발톱 무좀치료제다.손발톱에 대한 투과율이 높아 사용 전 사포질 없이도 유효성분이 손발톱 아래까지 도달, 원인균인 피부사상균을 살균한다.또 약물이 담긴 용기와 브러쉬가 일체형이라 사용 시 용기에서 약물이 흘러내릴 염려가 없