[메디칼업저버 정윤식 기자] 올해부터 의약품 허가심사의 객관성 강화를 위해 팀 심사제, 동료평가 등의 심사·평가 체계가 새롭게 운영된다.

최근 국회와 감사원 등에서 허가심사 관련 이슈가 계속 제기되고 있어 허가심사 의사결정의 객관성을 강화하고 투명성을 높이겠다는 것인데, 향후 부실 허가를 방지할 수 있을지 주목되는 부분이다.

이는 식품의약품안전처 의약품심사부가 국내 개발 신약부터 점진적으로 확대·적용하기 위해 최근 공개한 '의약품 3단계 심사·평가 체계 운영안'을 통해 확인할 수 있다.
 

우선, 현행 분야별로 담당자가 개별 심사 후에 심사 결과를 취합하는 방식의 내부검토 위주 의약품 심사가 3단계로 세분화된다.

이는 과학기술의 발달에 따라 새로운 의약품이 개발되고 코로나19(COVID-19) 등으로 제약산업 상황이 급변함에 따라 높아진 소비자의 의약품 니즈와 눈높이를 충족하기 위함이다.

1단계인 '내부심사'에서는 팀 심사제를 운영하는 것이 특징이다.

기존 심사 담당자 개별 심사 방식에서 각 분야별 담당자로 심사팀을 구성·운영하겠다는 의미다.

두 번째 단계는 '외부평가' 과정으로, 외부 자문단 검토와 내부 동료심사가  동시에 이뤄진다.

단, 복수의 자문위원으로 구성된 외부 전문가 의견청취를 의무화하되 국내 개발 신약 중 3상 임상시험 자료를 시판 후 제출하도록 하는 품목의 임상시험 등을 중심으로 실시할 예정이다.

3단계인 종합평가에서는 기존대로 중앙약사심의위원회 자문이 진행되지만 필요한 경우 외부 전문가 특히, 환자대표 등이 참여해 허가여부 등에 의견을 피력할 수 있게 됐다.

일반의약품의 과학근거 기반 심사도 강화한다.

주로 일반의약품은 외국에서 허가된 경우(8개국 의약품집), 이를 근거로 안전성과 유효성을 인정해왔다.

하지만 앞으로는 일반의약품으로 외국 의약품집에 실린 경우 안유면제 근거를 삭제한다. 즉, 성분·제제 관련 임상문헌 논문 등을 근거로 허가 신청해 중앙약사심의위원회의 자문을 받도록 한 것이다. 

전문의약품은 3년 이내 발간된 외국 의약품집 수재 시 독성·약리자료를 면제했는데, 이 면제 규정을 삭제할 방침이다(행정 예고 중, ~2021.3.2.).
 

또한 식약처는 시판후 안전성정보를 강화하기 위해 오는 3월부터 의약품 안전성정보 심사 테스크포스(TF)를 운영한다.

TF는 순환신경계약품과장을 비롯해 연구관 1인, 심사관 4인으로 구성되며 필요 시 임상심사위원이 자문역할을 맡는다.

이전에는 품목허가담당과에서 이를 각각 검토했지만, 앞으로는 TF로 업무를 일원화해 전담한다.

식약처 관계자는 "허가 시 제출되는 임상시험자료는 부작용 예측에 한계가 있어 전주기적 의약품 안전관리의 중요성이 증대되던 상황"이라며 "의약품 감시 방법 다양화 및 약물 사용의 실제 임상적 환경반영이 필요했다"고 설명했다.

TF는 정기적인 최신 안전성정보 보고(PSUR)의 개선방안도 마련해 심사를 강화할 계획이다.

PSUR에서 보고된 사망(뇌사, 심정지, 급사, 태아사망 등) 또는 사망에 이르는 중대한 이상사례가 발생하면, 허가사항 반영 여부 및 약물과의 인과관계를 중점 검토해 필요 시 업체 의견과 조치 계획을 묻겠다는 것.

식약처 관계자는 "의약품 위해관리계획 평가 시 일반적 고려사항(GRP-MaPP)도 6월까지 개정할 것"이라며 "RWD(Real-World Data)/RWE(Real-World Evidence) 등을 활용한 데이터베이스 연구 등 국외 사례를 조사해 약물감시 방법 다양화 기반 및 약물 사용의 임상적 환경변화에 반영하겠다"고 언급했다.

최근 고령자·다빈도 의약품을 대상으로 복용 편의성을 고려한 고혈압·고지혈증 복합제 개발이 꾸준히 이어지는 가운데, 이와 관련 새로운 허가사항 작성지침도 오는 9월 마련한다.

효능·효과, 용법, 용량 등의 단일제 허가사항을 단순히 나열식으로 기재하는 복잡·난해한 현 방식을 소비자 친화적인 방법으로 강구하겠다는 것이다(3월 중 업계 의견 요청 후 산학연 협의체 운영 예정).  
 

한편, 식약처 의약품심사부는 제네릭의약품의 품질 신뢰성 향상 및 국제 경쟁력 강화를 위해 동등성시험을 확대한다고 밝혔다.

식약처의 설명에 따르면 경구용제제는 4월 15일, 무균제제는 2022년 10월 15일, 전문의약품 전체는 2023년 10월 15일부터 단계적으로 동등성시험이 확대된다.

앞서 식약처는 의약품동등성 시험 적용범위를 1989년 1월 1일 이후 허가 신약 성분(동일경로 포함)에 대해 실시했고 △2006년 정제·캡슐제·좌제 △2018년 산제·과립제 △2019년 점안제·점이제·폐흡입제·외용제제 등의 생동성시험을 의무화한 바 있다.

단, 일반의약품 단일제 중 정제·캡슐제·좌제 등은 현행과 같이 비교용출시험으로 가능하다.

식약처 관계자는 "2023년 10월 전체 전문의약품에서 생동성시험이 의무화될 것"이라며 "의약품동등성 확보 필요 대상 성분의 기허가 품목 중 생동성 미입증 산제·과립제 경우 36개 사 81개 품목이 해당한다. 3월 31일까지 계획서를 제출하고 12월 31일까지 보고서를 제출해야 한다"고 전했다.