[메디칼업저버 손형민 기자] 삼진제약은 폐동맥고혈압 치료제 마시텐정(성분명 마시텐탄)이 지난 19일 소극적권리범위확인심판에 대한 특허심판원 인용 심결에 따른 특허 회피에 이어 21일 식약처로부터 우선판매품목허가를 획득했다고 밝혔다.이에 삼진제약은 출시 후 9개월간 독점적 영업마케팅을 전개할 수 있게 됐다. 현재 회사 측은 제네릭 시장의 빠른 선점을 위한 출시 절차에 돌입한 상황이라고 전했다.마시텐은 얀센 폐동맥고혈압 치료제 옵서미트(마시텐탄)의 제네릭(복제약)으로, 폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압이 상승해
[메디칼업저버 양영구 기자] 파마리서치(대표이사 김신규·강기석)는 최근 한국 BMI가 제기한 특허 무효소송 상고심에서 원심을 뒤집고 '파기환송'이 결정됐다고 12일 밝혔다.이에 따라 'PDRN 제조방법 특허'는 특허로서 가치를 인정받으며 하급심인 특허법원에서 다시 이 사건을 심리하게 됐다. PDRN 제조방법 특허는 어류에서 추출한 DNA를 인체 사용 목적에 최적화하는 기술이다.파마리서치는 이 기술을 기반으로 DOT™(DNA Optimizing Technology) PDRN을 생산해 상처 부위 치료 개선 등을 목적으로 하는 의약품이나
[메디칼업저버 신형주 기자] 아스트라제네카가 포시가의 물질특허에 대한 특허심판원 심결을 취소해 달라는 취소소송을 제기해 AZ와 동아ST 간 법적 분쟁이 치열해 질 전망이다.아스트라제네카(AZ)는 동아ST를 상대로 지난 28일 특허법원에 심결취소소송을 제기했다고 밝혔다.AZ는 제2형 당뇨병 치료제인 포시가의 활성성분 다파글리플로진에 대한 물질특허인 특허 제728085호 및 특허 제1021752호의 특허권자이며, 이들 특허는 각각 2023년 4월 7일 및 2024년 1월 8일 만료될 예정이다.하지만, 특허심판원은 동아ST에 의해 개발
[메디칼업저버 이현주 기자] 허가특허연계제도(이하 허특제)가 내년 초 개선될 예정이다. 업계는 오리지널(등재) 의약품이 의도적으로 특허를 무효화시킴에 따라 우선판매품목허가권(이하 우판권)를 얻기 위한 제네릭 개발사의 노력이 물거품되는 불합리적인 점을 지적했지만 개선이 쉽지 않을 것으로 보인다. 식품의약품안전처 의약품허가특허관리과 김효정 과장은 19일 열린 '2019 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'에서 내년 허특제 개선이 이뤄질 것이라고 밝혔다. 김 과장은 "당초 계획보다 지연됐지만 최근까지 업계 의견수렴이 있었다"며 "내년 초 법
[메디칼업저버 이현주 기자] 작년 물질특허 소송으로 급여등재에 실패했던 비-비타민K 길항제(NOAC) 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 제네릭이 약 1년 만에 재등재됐다. 보건복지부 약제급여목록에 따르면, 종근당 '리퀴시아'와 휴온스 '아피퀴스', 유한양행 '유한아픽사반', 알보젠코리아 '아픽사젠' 등 4개 품목이 6월 1일부터 급여적용 된다. 아픽사반 5mg과 2.5mg 성분 제네릭의 보험약가는 4개 제품 모두 635원으로 동일하다. 엘리퀴스의 물질특허는 2024년 9월이지면 2017년 11월 재심사기간(PMS)가 만료되면서 제네릭 개발
[메디칼업저버 이현주 기자] 비-비타민 K 길항제(NOAC) 엘리퀴스(성분 아픽사반)의 제네릭이 출시도 못한 채 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 통해 얻을 수 있는 시장 선점 효과를 잃게 됐다. 20일 관련업계에 따르면 유한양행 '유한아픽사반'과 휴온스 '리퀴시아', 알보젠코리아 '아픽사젠' 등 3품목의 우선판매 기간이 내달 2일로 종료된다. 우판권은 타 제네릭보다 9개월 먼저 발매함으로써 선점 효과를 누릴 수 있는 제도지만, 이들 3개 품목은 출시도 못한 상황이다. 사정은 이렇다. 엘리퀴스의 물질특허는 2024년 9월이지면 20
[메디칼업저버 이현주 기자] 대법원이 솔리페나신의 연장된 특허 존속기간을 인정해주면서 염변경 개량신약을 내놓은 국내 제약사들이 패닉에 빠졌다.당장 바레니클린 염변경 약물은 판매중단 기로에 섰고, 다비가트란 염변경 약물은 출시 시기에 제동이 걸렸다. 대법원에서 뒤집힌 판결...국내사 '패닉'솔리페나신 관련 소송을 되짚어 보면, 이전 특허심팜원과 특허법원은 존속기간이 연장된 특허발명의 효력은 품목허가 대상이 된 의약품에만 미치는 것으로 해석해야 된다고 전제한 후 오리지널 의약품인 솔리페나신숙신산염(제품명 베시케어)과 솔리페나신푸마르산염
삼천당제약이 다포가와 오리지널 의약품인 포시가(성분 다파글리플로진) 간의 비교임상을 실시하는 등 SGLT-2억제제 당뇨병 치료제 염변경 제네릭 개발 진행이 한창이다. 삼천당제약은 최근 식품의약품안전처로부터 다포가10mg과 포시가 10mg 투여시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상1상 시험을 승인받았다. 이번 임상은 충남대학교병원에서 실시한다.포시가는 SGLT-2 억제제 계열 리딩품목으로 지난 8월까지 179억원의 원외처방액을 기록했다. 또한 특허심판원에 따르면 포시가는 국내 제약사들에게 가장 많은 특허심판청구(97건)
한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 한미약품의 고중성지방혈증 치료제 페노시드캡슐(페노비브릭산)의 특허 회피에 성공했다고 27일 밝혔다. 한국유나이티드제약에 따르면 최근 특허심판원은 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약이 청구한 페노시드 제형 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판이 성립된다고 심결했다. 이번 결정에 따라 한국유나이티드제약은 제형 특허 존속기간 만료일인 2030년 4월 전에 제품을 출시할 수 있게 된다. 페노시드캡슐 특허 회피에 성공한 한국유나이티드제약은 캡슐 대신 정제로 제품을 개발, 환자 복약편의성을 높일 계획이다. 이에
엘리퀴스(성분 아픽사반) 제네릭들의 시장 진입에 제동이 걸렸다. 엘리퀴스 물질특허침해 금지 가처분 소송에서 승소했기 때문이다.관련업계에 따르면 유한양행의 '유한아픽사반'과 휴온스 '리퀴시아', 알보젠코리아 '아픽사젠' 등 3품목이 내달 1일자로 등재될 예정이었다. 그러나 복지부는 29일 약제급여목록 정정고시를 통해 3개 품목의 급여등재를 제외시켰다. 이는 서울중앙지방법원이 엘리퀴스 물질특허의 유효성을 인정했기 때문이다. 서울중앙지법은 특허를 침해한 제네릭 제품들의 생산, 판매, 청약 등 일
화이자의 금연 치료제 챔픽스가 특허만료를 5개월여 앞두고 국내사들이 군침을 흘리고 있다. 국내사들은 특허만료에 앞서 특허회피에 나서는 등 제네릭 의약품 출시에 적극적이기 때문이다. 금연정책에 덩달아 매출↑2017년 650억원(IQVIA)의 매출을 기록한 챔픽스는 금연 치료제 시장을 장악하고 있다. 1000억원대 규모의 금연 치료제 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 셈이다. 규모도 규모지만, 국내 제약사들은 챔픽스를 다른 약물보다 제네릭 의약품 개발 1순위로 꼽고 있다. 이유는 비급여라는 점 때문이다. 비급여 의약품은 약가를
특허를 지켜라 'AZ' vs 특허무효화에 적극 '안국'의약품 허가-특허 연계제도 시행 이후 가장 많은 특허깨기 도전을 받은 다국적사는 아스트라제네카로 나타났다. 반대로 특허무력화에 가장 적극적인 국내 제약사는 안국약품이었다. 허심판원은 지난 2015년 3월 이후 작년까지 의약품 허가-특허 연계제도 시행 후 3년간 진행된 심판 통계를 분석했다. 심판원에 따르면, 아스트라제네카는 583건으로 가장 많은 특허심판 피청구사에 등극했다. 아스트라제네카가 가진 품목을 향한 특허깨기 도전이 많았다는 뜻으로, 존속기간
대웅제약(대표 이종욱)은 최근 식품의약품안전처로부터 가스모틴SR정에 대한 품목허가를 받았다고 5일 밝혔다. 가스모틴SR은 1일 1회 복용만으로 기존 가스모틴(1일 3회 복용)과 동일한 효과를 낼 수 있는 제품이다. 대웅제약의 가스모틴 서방정 개발은 2008년으로 거슬러 올라간다. 대웅제약은 당시 연구결과를 바탕으로 2010년 특허출원 후 임상1상을 성공적으로 완료, 시장상황을 감안해 개발을 잠시 보류했다. 하지만 최근 1일 1회 복용하는 서방제 시장이 급성장하면서 보류했던 가스모틴 서방정 개발을 재개, 2016년 10월 임상3상 승
한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 자사의 개량신약 '가스티인CR정'을 두고 벌어진 대웅제약과의 특허 분쟁에서 승소했다고 30일 밝혔다. 회사에 따르면 대웅제약이 특허를 침해했다는 요지로 청구한 적극적권리범위확인심판에서 심판부는 지난 23일 심결 각하했다.이에 회사 측은 대웅제약의 심판청구에 응소했고, 가스티인CR정이 독자적인 기술이라는 점을 강조했다. 1년여의 공방 끝에 특허심판원은 한국유나이티드제약의 특허와 대웅제약의 특허는 달라 권리범위확인심판의 적법한 요건을 갖추지 못했다고 판단했다. 한국유나이티드제약 IP팀 김
오리지널 약물의 특허 회피를 통한 우선판매품목허가를 따내기 위해 제약사들의 권리범위확인심판이 범람하고 있다. 이런 가운데 실제 우판권 획득까지 이어지기 위해서는 소를 제기하는 특허를 침해하지 않는다는 범위를 명확하게 특정하는 게 무엇보다 중요하다는 주장이 나왔다. 식품의약품안전처가 2일 성균관대 600주년기념관에서 개최한 ‘의약품 허가·특허연계 정책포럼’에서 안지영국제특허법률사무소 안소영 변리사는 이 같이 주장했다. 우선판매품목허가를 위한 권리확인범위심판 전략을 주제로 발표에 나선 안 변리사는 ▲권리범위확인심판 청구 시 특허 비침해
대웅바이오가 31일 자사의 인지개선 치료제 글리아타민과 이탈파마코의 글리아티린 상품은 외관, 호칭, 관념상 유사하지 않다며 상고 하겠다는 뜻을 밝혔다. 앞서 특허법원은 글리아티린의 제조사인 이탈파마코와 제네릭 글리아타민의 제조사 대웅바이오의 상표권 등록 무효 항소심에서 특허심판원의 심결을 취소했다. 이탈파마코는 글리아타민과 글리아티린의 표장, 지정상품이 유사하다고 주장했다. 또 이탈파마코가 글리아티린을 사용하거나 사용 준비 중임을 알면서도 이와 동일·유사한 글리아타민에 대한 상품을 출원해 등록받은 것이므로 관련법에 따라 무효사유가
내달 특허만료와 함께 100여개에 이르는 제네릭이 쏟아지는 과민성방광증상 치료제 '베시케어'가 염 변경 의약품 에이케어와의 특허분쟁에서 1심에 이어 2심에서도 패소했다. 이번 사례는 코아팜바이오가 주 성분의 염 변경으로 특허회피 전략을 펼쳐 승소했다는 점에서 현재 계류 중인 비리어드, 챔픽스 등의 판결에도 영향을 미칠지 관심이 모아진다. 30일 특허법원은 코아팜바이오의 에이케어(성분 솔리페나신 푸마레이트)이 아스텔라스의 솔리페나신 물질특허를 침해하지 않는다고 판결했다. 에이케어는 오리지널 베시케어의 주성분인 솔리페나신
일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 보유 중인 ‘4중 코팅 유산균 및 제조방법’ 특허무효 소송에서 최종 승소했다고 16일 밝혔다. 일동바이오사이언스에 따르면 해당 특허무효 소송은 2014년 1월 쎌바이오텍이 제기한 소송이다. 이듬해 특허심판원에서는 일동바이오사이언스 특허의 진보성을 인정한다는 판정을 내렸으나, 원고 측은 이에 불복 항소했다. 올해 2월 특허법원에서 특허법원은 일동바이오사이언스의 손을 들어줬다. 이어 원고 측이 재차 제기한 상고에서 대법원은 원심인 특허법원의 판결을 인정, 심리불속행
의약품 허가-특허 연계제도가 시행된 지난 2015년부터 최근까지 계류 중인 특허심판은 747건으로 이중 62%인 464건이 우선판매권(이하 우판권) 획득 실패 위험에 노출돼 있는 것으로 나타났다. 이는 지나치게 일찍 특허심판을 청구했기 때문으로 제약사들의 보다 세심한 전략 수립이 필요할 것으로 보인다. 특허심판원(원장 김연호)에 따르면, 의약품 허가-특허 연계 제도 시행 이후 2년이 지나면서 ‘묻지마식 따라하기’ 특허심판청구가 대폭 줄어드는 등 제도가 안착되고 있다. 실제 제도 도입 초기인 2015년 심판 청구건수는 1957건에 이
한미약품이 베링거인겔하임의 당뇨병치료제 트라젠타(리나글립틴)와 트라젠타듀오(리나글립틴+메트포르민) 제네릭 쟁탈전에 합세했다. 업계에 따르면 최근 한미약품은 식품의약품안전처로부터 생물학적동등성 시험계획서를 승인받았다. 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 트라젠타와 트라젠타듀오는 두 품목을 합쳐 1000억원 이상 처방 매출을 기록한 제품. 실제 유비스트에 따르면 트라젠타는 지난해 594억원의 매출을 기록했고, 트라젠타듀오는 534억원의 원외처방액을 올렸다. 앞서 국내사들은 이런 블록버스터 제품의 퍼스트 제네릭 선점을 위