화이자의 금연 치료제 챔픽스가 특허만료를 5개월여 앞두고 국내사들이 군침을 흘리고 있다. 

국내사들은 특허만료에 앞서 특허회피에 나서는 등 제네릭 의약품 출시에 적극적이기 때문이다. 

금연정책에 덩달아 매출↑

2017년 650억원(IQVIA)의 매출을 기록한 챔픽스는 금연 치료제 시장을 장악하고 있다. 1000억원대 규모의 금연 치료제 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 셈이다. 

규모도 규모지만, 국내 제약사들은 챔픽스를 다른 약물보다 제네릭 의약품 개발 1순위로 꼽고 있다. 이유는 비급여라는 점 때문이다. 

비급여 의약품은 약가를 탄력적으로 적용할 수 있을 뿐 아니라 정부 정책에 따라 약가가 인하될 우려도 없기 때문이다.

특히 챔픽스는 정부의 금연 정책에 따라 매출도 크게 증가하고 있다. 실제 정부의 금연 정책이 적극적으로 시행된 2015년을 기준으로 매출액이 급격히 늘었다.

2013년(2~4분기) 35억원에 불과했던 매출은 2014년 63억원으로 28억원 증가하는데 그쳤다. 

반면 정부의 금연 정책이 적극적으로 시작된 2015년 242억원의 매출을 올리며 284.12% 급증했다. 이후 2016년 488억원, 2017년 650억원으로 꾸준히 매출이 증가세를 보이고 있다. 

즉 2013년 매출액 대비 5년 동안 1700% 이상 뛴 셈이다. 

이런 가운데 정부와 지자체도 금연 정책을 꾸준히 홍보하고 있어 챔픽스의 매출 증대는 계속될 전망이다.  

특허깨기 도전 국내사...제네릭 출시 박차 

이처럼 급격한 성장곡선을 그리는 챔픽스를 두고 국내 제약사들이 군침을 흘리는 건 어쩌면 당연한 일. 

이에 종근당, 일동제약 등 국내사들은 최근 챔픽스의 물질특허를 회피하는 등 제네릭 공세에 적극 나섰다. 

특히 업계에 따르면 물질특허 회피에 뛰어든 국내사들은 염변경을 통한 개량신약 개발을 준비 중인 것으로 알려졌다. 

업계 한 관계자는 “국가의 지원에 따라 금연 치료제 시장이 성장한 만큼 정부 지원이 늘어난다면 시장은 더 커질 것으로 전망하고 있다”며 “이에 따라 챔픽스 제네릭 의약품을 개발 중인 대다수 국내사들은 11월 출시를 목표로 염변경 개량신약을 준비하고 있는 것으로 안다”고 말했다. 

상황이 이렇자 화이자도 심혈관계 안전성 연구를 발표하는 등 오리지널리티를 강조하며 제네릭 공세 방어에 나섰다. 

지난달 화이자는 전 세계 최대 규모의 금연치료 글로벌 임상인 EAGLES의 연장 연구인 CATS 임상을 발표했다. 

연구 결과에 따르면 챔픽스 투여군과 부프로피온, 니코틴대체제, 위약 투여군의 심혈관계 이상반응, 혈압, 심박수 변화 등에 유의미한 차이가 나타나지 않는 것으로 확인됐고, 주요 심혈관계 이상반응 발생시간에서도 차이가 나타나지 않았다. 

미국 식품의약국(FDA)가 제기한 심혈관질환자에서 심혈관계 부작용 위험을 증가 위험을 종식시킨 것이다. 

이와 함께 특허심판원의 물질특허 회피 심결에 불복하며 항소를 제기하기도 했다. 국내사들이 승소한 소극적 권리범위확인심판 1심 판결에 항소함으로써 국내 물질특허가 만료되는 2020년 7월까지 제네릭 진입을 저지하겠다는 의도다. 

업계 한 관계자는 “업계는 최근 특허가 만료된 약물의 시장이 작았던 만큼 대형 품목인 챔픽스에 구미가 더 당겼을 것”이라며 “특히정부의 금연정책 시행으로 금연 치료제 시장이 급격히 성장했고, 앞으로도 성장을 지속할 것으로 전망하면서 국내사들이 위험을 감수하고서라도 제네릭 의약품 개발에 도전하는 것 같다”고 평가했다.