대법원, 솔리페나신 연장된 특허 존속기간 인정...원개발사 손 들어줘
프라닥사 염변경 약물 출시 '빨간불'

[메디칼업저버 이현주 기자] 대법원이 솔리페나신의 연장된 특허 존속기간을 인정해주면서 염변경 개량신약을 내놓은 국내 제약사들이 패닉에 빠졌다.

당장 바레니클린 염변경 약물은 판매중단 기로에 섰고, 다비가트란 염변경 약물은 출시 시기에 제동이 걸렸다.  

대법원에서 뒤집힌 판결...국내사 '패닉'

솔리페나신 관련 소송을 되짚어 보면, 이전 특허심팜원과 특허법원은 존속기간이 연장된 특허발명의 효력은 품목허가 대상이 된 의약품에만 미치는 것으로 해석해야 된다고 전제한 후 오리지널 의약품인 솔리페나신숙신산염(제품명 베시케어)과 솔리페나신푸마르산염(제품명 에이케어)는 상이하기 때문에 특허침해가 아니라고 판단했다. 

그러나 이에 불복한 아스텔라스가 상고를 진행, 대법원은 앞선 판결을 뒤집고 오리지널 원개발사 손을 들어줬다.

이는 곧, 염변경 의약품을 개발해 오리지널 특허만료 이전에 출시하는 전략은 수정이 불가피하다는 뜻이다.   

이번 판결이 당장 영향을 미치는 쪽은 바레니클린 성분 제품들이다. 오리지널 의약품 챔픽스는 물질특허 존속기간이 2020년 7월 19일로 종료되지 않았지만 현재 염변경 개량신약들이 출시돼 있다. 

바레니클린이란 성분은 동일하지만 챔픽스의 타르타르산염과 다른 옥살산염, 베실산염, 살리실산염 등 3개의 염변경 기반 제품이 60여 품목에 이른다.  

이들 염변경 약물은 연장된 특허 존속기간에 적용을 받지 않는다는 특허심판원의 판결에 의해 작년 11월에 출시된 바 있다. 

하지만 화이자가 곧 항소했고, 특허법원 판결이 내달 1일 예정돼 있다. 

국내사 특허담당 관계자는 "챔픽스 특허법원 판결일이 솔리페나신 대법원의 결론 이후 판결하기 위해 내달로 잡은 것으로 알고 있다"며 "대법원 판례가 영향을 미치지 않겠냐"고 내다봤다.

그는 "설령 2심에서 국내사들이 승소한다고 하더라도 대법원 판례를 근거로 화이자 측에서 염변경 약물 판매금지 처분 신청을 할 수 있다"며 "결국 챔픽스 염변경 약물들은 판매를 중단할 것"이라고 예상했다.  

특히 챔픽스 염변경 약물의 판매 중단은 현재 진행 중인 '금연치료 건강보험 지원사업'에도 영향을 미칠 전망이다. 60여개의 챔픽스 염변경 약물들이 금연치료 의약품 목록에 올라있으나 판매가 중단될 경우 챔픽스가 다시 독점적 지위를 이어갈 것으로 예상된다.

프라닥사 염변경 약물은 출시 미뤄질 듯

출시 시기에 빨간불이 켜진 약물도 있다. 

다비가트란 성분의 항응고제 프라닥사는 오는 2121년 7월까지 물질특허가 남아있다. 

그러나 다산제약이 삼진제약, 제일약품, 보령제약, 유영제약, 대원제약, 명인제약과 위탁생산 계약을 맺고 추진한 '다비가트란에텍실레이트' 12품목이 허가를 받고 내달 출시를 준비하고 있었다. 

하지만 솔리페나신 대법원 판례로 출시 시기를 고민해야 하는 상황에 놓였다. 

제약업계 관계자는 "솔리페나신 특허소송이 방대한 양의 자료제출은 물론 논리를 많이 준비해서 진행된 사안임에도 대법원 판결에서 뒤집혔다"며 "염변경 의약품 전반에 영향을 미칠 것으로 봐야한다"고 말했다. 

그는 "비리어드와 베시케어의 경우 염 변경 약이 출시됐지만 현재로서는 특허가 만료됐고, 선 출시시점도 특허만료 시기와 큰 차이가 없기 때문에 손해배상 소송이 크지는 않을 것으로 본다"며 "향후 염 변경 약물 출시 전략은 고민이 필요해 보인다"고 덧붙였다.  

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