내달 특허만료와 함께 100여개에 이르는 제네릭이 쏟아지는 과민성방광증상 치료제 '베시케어'가 염 변경 의약품 에이케어와의 특허분쟁에서 1심에 이어 2심에서도 패소했다.  

이번 사례는 코아팜바이오가 주 성분의 염 변경으로 특허회피 전략을 펼쳐 승소했다는 점에서 현재 계류 중인 비리어드, 챔픽스 등의 판결에도 영향을 미칠지 관심이 모아진다.  

30일 특허법원은 코아팜바이오의 에이케어(성분 솔리페나신 푸마레이트)이 아스텔라스의 솔리페나신 물질특허를 침해하지 않는다고 판결했다.  

에이케어는 오리지널 베시케어의 주성분인 솔리페나신 숙시네이트에서 염을 변경해 특허만료 이전에 출시하면서 분쟁에 휘말렸다.  

코아팜바이오에 따르면, 특허법원은 존속기간이 연장된 특허발명의 효력은 품목허가의 대상이 된 의약품에만 미치는 것으로 해석해야 한다고 전제한 후 솔리페나신 푸마레이트를 주성분으로 하는 에이케어가 베시케어와 상이한 것이 명백하므로 특허침해가 아니라고 판단했다.

즉, 오리지널 의약품 주성분과 염이 다른 주성분을 포함하는 소위 자료제출의약품은 오리지널 의약품에 관한 품목허가의 범주에 포함되지 않는 것이다. 

솔리페나신 특허분쟁은 특허권 존속기간연장등록과 관련한 수백건의 특허분쟁 중 제네릭 업체가 승소한 유일한 케이스다.  

특히 존속기간연장등록을 무효로 하는 전략이 아닌 주성분의 염을 변경해 특허회피 전략을 펼쳤다는 점에서 주목을 받아왔다. 
 
현재 이번 케이스를 모방한 약 200여건의 특허심판이 특허심판원에 계류중이며, 이에는 비리어드, 챔픽스 등의 블록버스터 약물이 대거 포함돼 있어 이번 특허법원의 판결이 업계에 미치는 영향은 클 것으로 예상된다.  

이번 특허법원의 판결로 코아팜바이오는 특허심판원, 서울중앙지법 및 특허법원 모두에서 비침해 판단을 받게 됐으며 에어케어정의 판매를 맡고 있는 안국약품은 보다 안정적으로 판매를 이어갈 수 있게 됐다. 

코아팜바이오의 연구소장 김상욱 상무는 "솔리페나신과 관련된 소송과 판결은 연구개발력과 특허전략의 융합이 허가특허연계제도 하에서 제약기업의 핵심역량이라는 점을 극명하게 보여준 사례"라고 전했다.

이번 소송을 진행한 박종혁 변리사는 “특허법원 판결은 특허법 제95조의 해석을 정면으로 다룬 것으로서, 증인신문절차를 포함해 수차례의 변론을 통한 치열한 법리공방 끝에 내려진 것이므로 기존의 하급심 판결과는 무게감이 다르다"고 설명했다. '

이어 "다만, 오리지널사와 제네릭사의 이익균형과 관련해서 특허법 제95조를 어떻게 해석하는지에 대한 법률해석의 문제이므로 대법원의 판결을 끝까지 지켜볼 필요가 있다"는 신중한 태도를 보였다.