한미약품이 베링거인겔하임의 당뇨병치료제 트라젠타(리나글립틴)와 트라젠타듀오(리나글립틴+메트포르민) 제네릭 쟁탈전에 합세했다. 

업계에 따르면 최근 한미약품은 식품의약품안전처로부터 생물학적동등성 시험계획서를 승인받았다. 

베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 트라젠타와 트라젠타듀오는 두 품목을 합쳐 1000억원 이상 처방 매출을 기록한 제품.  

실제 유비스트에 따르면 트라젠타는 지난해 594억원의 매출을 기록했고, 트라젠타듀오는 534억원의 원외처방액을 올렸다. 

앞서 국내사들은 이런 블록버스터 제품의 퍼스트 제네릭 선점을 위해 특허 깨기에 적극적이었다. 

리나글립틴 물질특허는 오는 2024년 6월에 해제되지만, 제네릭 허가가 가능해지는 PMS(시판 후 재심사) 만료일이 오는 9월 만료됨에 따라 그에 맞춰 우선판매권을 따내기 위해서다. 

이에 지난해 3월 한미약품을 비롯해 대웅제약, 종근당 등 30여개 국내사들은 트라젠타의 결정형 특허인 다형태(Polymorphs)에 대한 무효·권리범위 등의 심판을 청구, 2027년 4월까지였던 결정형 특허를 무력화시킨 바 있다. 

반면 2024년 6월 8일 만료되는 물질특허와 2023년 8월 18일 끝나는 조성물 특허의 벽은 높아 보인다. 

결정형 특허와 제형 특허 회피에 성공한 국내사들이 지난해 말 ‘크산틴 유도체 및 이의 제조방법’ 존속기간연장무효 청구를 신청했지만, 특허심판원이 이를 기각했기 때문이다. 

이런 추세를 볼 때 트라젠타·트라젠타 듀오 제네릭 개발에 나선 한미약품 등 국내사들은 생동시험을 진행하는 동시에 소극적권리범위심판 청구를 통해 특허권자 특허 침해 여부를 따지는 등 투트랙으로 움직일 가능성이 높다. 

한편, 동구바이오, 제일약품 등은 2016년 트라젠타와 트라젠타 듀오 제네릭 개발을 위해 생동시험을 신청, 이를 승인받은 바 있다.