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특허도전 많았던 '포시가' 염변경 제네릭 개발 착착삼천당, '다포가' 포시가랑 비교임상 실시...CJ·대원 등도 제네릭 준비 중
이현주 기자  |  hjlee@monews.co.kr
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[1호] 승인 2018.10.10  06:06:40
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삼천당제약이 다포가와 오리지널 의약품인 포시가(성분 다파글리플로진) 간의 비교임상을 실시하는 등 SGLT-2억제제 당뇨병 치료제 염변경 제네릭 개발 진행이 한창이다.  

삼천당제약은 최근 식품의약품안전처로부터 다포가10mg과 포시가 10mg 투여시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상1상 시험을 승인받았다. 

이번 임상은 충남대병원에서 실시한다.

포시가는 SGLT-2 억제제 계열 리딩품목으로 지난 8월까지 179억원의 원외처방액을 기록했다. 또한 특허심판원에 따르면 포시가는 국내 제약사들에게 가장 많은 특허심판청구(97건)를 받기도 했다. 

포시가의 물질특허 종료일은 2023년 4월로, 이에 도전했던 제네릭 개발사들은 대부분 고배를 마셨다. 

그러나 염변경으로 선회해 연장된 존속기간을 무력화한다면 2020년 10월 출시가 가능하다. 

삼천당제약 다포가는 염변경 약물이며, 이에 앞서 1상 임상승인을 받은 CJ헬스케어의 ‘CJ-30074’, 대원제약 ‘DW2701’역시 특허 회피를 위한 염변경 제네릭이다. 

뿐만 아니라 한미약품, 제일약품 등 주요 제약사들도 포시가 염변경 제네릭 개발을 진행 중이다. 

자디앙에 이어 포시가까지 SGLT-2 억제제 당뇨병 치료제들이 심혈관 안전성을 속속 입증하면서 주목받고 있어 이들 제네릭 개발에 관심이 모아진다.  

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