[메디칼업저버 박선재 기자] 대한신경외과의사회(회장 고도일)가 5일 서울 청담동 중식당에서 상임이사회를 갖고, 정부의 필수의료정책 패키지 후속 조치에 대한 대한 대응방안 등을 논의했다.2024 제37차 춘계학술대회 이후 첫 모임인 이 날 상임이사회에서 고도일 회장은 인사말을 통해 "성황리에 2024 제37차 춘계학술대회를 마칠 수 있도록 적극적인 참여와 협조를 해 준 임원진과 회원 모두에게 감사한다"고 전했다.이 날 이사회는 먼저 정부의 필수의료정책 패키지 후속조치에 대한 대응방안을 비롯해 실손보험 회사를 위한 비급여 관리체계 확립
[메디칼업저버 박선재 기자] 한국능률협회컨설팅(이하 KMAC)가 16일 서울 여의도에 위치한 KMAC 본사에서 이유엔(주) 메디통(이하 메디통)과 ‘병원 컨설팅 확대 및 시스템 구축 사업을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.오철세 KMAC 상무, 조수민 메디통 대표 등 주요 관계자들은 이날 체결식에서 양사가 보유한 각 사업 영역의 전문성과 네트워크 공유를 약속했다.KMAC는 메디통의 헬스케어 시스템 구축을 돕는 동시에 병원 및 헬스케어 분야 컨설팅을 확대할 계획이다.한편, 메디통은 의료기관의 환자안전.감염관리를 핵심
[메디칼업저버 손형민 기자] 2023년 다양한 영역에서 새로운 치료제가 미국식품의약국(FDA) 허가 도전에 나서고 있어 주목을 끌고 있다.바이오젠과 에자이는 지난해 미국 내 허가받은 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 효능·부작용 이슈를 딛고 레카네맙으로 내년 새롭게 FDA 허가 도전에 나섰다. 레카네맙을 바짝 뒤쫓고 있는 릴리도 같은 아밀로이드 베타 기전인 도나네맙을 통해 내년 FDA 허가를 진행한다는 계획이다.또 알츠하이츠병 이외에도 급성 편두통 비강 스프레이 제제 자베게판트와 뒤센 근이양증 치료제 SRP-9001이 내년 FDA 승인
[메디칼업저버 손형민 기자] 보령은 美 LA에서 현지 시각 6일 오후 7시(한국 시각 7일 오후 12시)에 업계 관계자 및 투자자, 참가팀 등 200여명이 모인 가운데 제1회 CIS(Care In Space) Challenge 마지막 일정인 데모 데이 행사를 개최했다고 9일 밝혔다.CIS Challenge는 보령이 우주개발 전문기업 액시엄 스페이스와 스타트업 액셀러레이터 스타버스트와 함께, 우주 헬스케어 스타트업을 발굴해 체계적으로 육성하는 프로그램으로, 우주 공간에서 인간의 다양한 활동을 지원하는 CIS 프로젝트의 일환이다. 이번
[메디칼업저버 주윤지 기자] 코로나19 팬데믹을 종식하기 위해 백신 개발, 국가·기관 배포, 시민 접종까지 정부의 투명성과 백신의 신뢰도가 큰 역할을 할 전망이다.코로나19 백신을 개발하는 데 속도 전쟁이 붙은 상황에서 러시아와 중국 보건당국은 임상 3상을 진행하지 않고 백신 후보를 허가하는 사례뿐만 아니라 개발에 선두하고 있는 미국·유럽 제약사들의 임상에서 부작용 사례들이 보고됐다. 임상에서 백신 효과·안전성을 입증하는 것도 큰 과제지만 백신이 개발·확보되더라도 수요와 공급의 법칙에 따라 모두가 동시에 백신을 접종받을 수 없고 시
최근 의료계에는 디지털 기술의 발전으로 인한 변화의 쓰나미가 밀려오고 있다. 디지털 기술을 활용해 시간과 장소의 제약 없이 건강관리, 질병 진단, 치료 등을 제공하는 '디지털 헬스케어' 분야가 빠르게 성장하는 추세다. 특히 디지털 헬스케어의 한 분야인 '디지털치료제'는 의료계가 주목하는 이슈 중 하나다. 소프트웨어 또는 디지털기기를 활용해 질환을 관리하고 치료할 수 있다는 기대가 모이면서 디지털치료제가 또 하나의 치료옵션으로 떠오르고 있다. 알약이나 캡슐 등 저분자 화합물인 1세대 치료제, 항체 또는 단백질 등 생물학적 제제인 2세
Daewoong Pharmaceutical (CEO & President Jeon Seng-ho) recently acquired rights to sell Merck’s antihypertensive drug, raising expectations of it becoming a powerhouse in the circulatory disease market.Daewoong and Merck Korea signed a domestic sales agreement for cardiovascular disease drug Concor
[메디칼업저버 이현주 기자] 완제의약품 포장과정에서 불순물이 생성돼 제품으로 이행될 수 있어 완제약을 가진 제약사들은 이를 점검해야 한다. 실제 식품의약품안전처는 현재 다국적사의 제품 포장에서 이 같은 경우가 보고돼 조사 중이다. 식약처는 지난 6일 의약품 제조·수입자 민원설명회를 열고 의약품 불순물 안전관리 대책을 설명했다. 식약처에 따르면 합성 주성분 원료(API) 제조·수입업체는 NDMA, NDEA, DIPNA, EIPNA 등 니트로소아민류 불순물의 발생가능성을 평가해야 한
[메디칼업저버 이현주 기자] 합성 원료의약품 전체에 대한 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 등 불순물 검출 여부를 업체 자체적으로 실시해야 한다.불순물 발생가능성 보고는 내년 5월까지, 이에 따른 시험결과는 2021년 5월까지 식품의약품안전처에 보고해야 한다. 식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로 합성 원료약 전체에 대해 원료 제조·수입 업체 및 완제의약품 제조·수입 업체에서 자체적으로 불순물 발생가능성을 조사하라고 지시했다.불순물은 NDMA, NDEA(N-니트로소디에틸아민),
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난 해 발사르탄 사태 관리 일환으로 식품의약품안전처(이하 식약처)가 비의도적 불순물 관리 강화 계획을 밝혔음에도 후속조치가 미흡하다는 지적이 제기됐다. 해외 유관기관에서 발표하고, 식약처가 사후 대응하는 동일한 유형의 사태가 재발됐다는 의견이다. 7일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 기동민 의원은 "지난해 8월 식약처가 발사르탄 사태 이후 의약품국제조화기구의 ‘의약품 중 유전독성 불순물의 관리 및 평가 가이드라인’에 따라 위해가능성이 있는 물질의 기준 설정을 의무화함으로써 (원료의약품의) 비의도
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난해 불안에 떨게했던 발암 가능 항고혈압제 '발사르탄 사태'가 재연되는 걸까. 미국식품의약국(FDA)발 위궤양 치료제 잔탁(성분 라니티딘)의 안전성 검증 소식이 추석 연휴기간에 날아들었다. 잔탁에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유돼 있다는 내용이다. NDMA는 작년 발사르탄 성분에서 검출된 것과 동일한 물질로, WHO 국제 암연구기관(IARC)에서는 인간에게 암을 유발할 가능성이 있다고 본다.상황은 같지만 식약처의 대처 방식이 발사르탄 때와 사뭇 다르다.작년의 식약처는 82개사의 219품목의 발사
[메디칼업저버 이현주 기자] 잠잠해지던 발암 가능성 고혈압 치료제 '발사르탄' 사태가 일본에서 터졌다. 일본 화이자는 발사르탄 함여 고혈압약 '암바로' 5개 로트에 발암 가능성 불순물을 확인했다며 회수계획을 밝혔다. 지난주 목요일 이미 리콜이 시작됐으며 이에 해당되는 76만개 정제는 마일란(Mylan) 인도 공장 원료의약품(API)을 사용해 제조된 것으로, N-니트로소디에틸아민(N-nitrosodiethylamine, NDEA)과 N-니트로소디메틸아민(N-nitrosodimethylamine, NDMA)을 기준치 이상 함유하고 있었
[메디칼업저버 이현주 기자] 문제가 된 발사르탄 제제 고혈압약을 복용한 환자 10만명 중 암이 발생할 가능성이 있는 이는 0.5명으로, 위해우려가 국제기준 보다 낮다는 결과가 나왔다.19일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 모든 발사르탄 원료의약품에 대한 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 수거·검사를 완료한 이후 발사르탄 복용환자에 대한 추가 발암 가능성 평가를 실시한 결과를 발표했다. 식약처는 건강보험심사평가원에서 제공한 화하이社 발사르탄 의약품 실제 복용환자 38만 1391명의 개인별 복용량과 복용기간을 기반으로
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 발사르탄 등 사르탄류 고혈압약의 불순물 관리를 위해 ‘N-니트로소디에틸아민(NDEA)’ 잠정관리기준을 공개했다. 안전평가원은 지난 8월과 10월에 발사르탄 및 발사르탄과 구조가 유사한 로사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄에 대한 NDMA 잠정기준 설정 및 시험법을 공개한 바 있다.식약처가 설정한 NDEA 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7)과 외국 규제당국
[메디칼업저버 박선혜 기자]'발사르탄 이슈'가 발생한 지 약 4개월이 지났다. 유럽의약품안전청(EMA)이 중국산 발사르탄에서 암을 유발할 수 있는 불순물 'N-니트로소디에틸아민(N-nitrosodiethylamine, NDEA)'이 확인돼 제품을 회수 중이라고 발표함에 따라, 식품의약품안전처도 관련 제품의 판매와 유통을 중지시켰다. 지금까지 발사르탄 이슈에 대한 각국의 대처 상황을 점검하면, EMA는 '빠르게' 미국식품의약국(FDA)은 '천천히 신중하게' 문제에 대처했다고 있다고 볼 수 있다. 식약
발암가능물질 검출로 도마 위에 올랐던 발사르탄 파동이 이르베사르탄으로 번지고 있다. 미국식품의약국(FDA)은 "미국 ScieGen Pharmaceuticals(이하 ScieGen사)의 이르베사르탄에서 N-니트로소디에틸아민(N-nitrosodiethylamine, NDEA)가 확인돼 회사 측이 자진 회수에 나섰다"고 지난달 30일 성명서를 발표했다.미국에서 발사르탄 외의 다른 사르탄(sartan, ARB) 계열에서 발암가능물질이 확인돼 회수에 나선 것은 이번이 처음이다. 유럽의약품청(EMA)은 지난달 인도 오로빈도 파마가 제조한
유럽에서 발사르탄 파동이 다른 사르탄(sartan, ARB) 계열로 확대되고 있다.유럽의약품청(EMA)은 "인도 오로빈도 파마가 제조한 이르베사르탄(irbesartan)에서 암을 유발할 수 있는 'N-니트로소디에틸아민(N-nitrosodiethylamine, NDEA)'이 소량 검출됐다"고 15일(현지시각) 밝혔다.중국 제지앙 화하이사의 발사르탄과 인도 헤테로 랩스사의 로사르탄 원료의약품에서 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'가 검출된 후, 세 번째 사르탄
2016년은 국산신약 올리타의 부작용 문제가 식품의약품안전처 국정감사를 휩쓸었고, 2017년에는 취임 3개월 차였던 류영진 식약처장 자격논란이 일었다. 올해는 발암 가능물질을 함유한 발사르탄 사태 후속 대책과 마약류 통합관리시스템 운영 문제가 이슈로 부각됐다.15일 국회에서 진행된 식약처 국감에서 보건복지위원회 의원들은 현재 수습단계인 발사르탄 사태에 대한 식약처 계획을 점검하는 한편 이로 인해 불거진 제네릭 의약품 난립 문제 해결방안을 촉구했다. 아울러 마약류 통합관리시스템이 운영되고 있지만 사각지대가 있음은 물론 여전히 무분별한
발사르탄 사태 이후 식약처 초기대응 신속, 후속대응은 늑장보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 7월 발사르탄 사태 이후 다른 사르탄 계열에 대해 전수조사를 하겠다던 식약처가 시험법을 확립하지 못한 것으로 나타났다.사르탄 계열 검사대상 5종 중 4종만 검사법이 마련된 상태로(로사르탄, 이르베사르탄, 올메사르탄, 칸데사르탄), 1종 시험법(피마사르탄)은 검사법 미완성인 것. 식약처는 지난 7월 발사르탄 사태 당시 위해정보 인지시점으로부터 2주도 채 되지 않아 검사법을 확립했고,