사르탄 고혈압약 불순물 관리 기준 공개
사르탄 고혈압약 불순물 관리 기준 공개
  • 이현주 기자
  • 승인 2018.11.22 09:44
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, NDMA, NDEA 잠정관리기준 설정

[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 발사르탄 등 사르탄류 고혈압약의 불순물 관리를 위해 ‘N-니트로소디에틸아민(NDEA)’ 잠정관리기준을 공개했다.

▲ 사르탄류 잠정관리기준 ⦁ 잠정관리기준은 사르탄류 제제별 1일 최대복용량을 고려하여 산출하되, 1일 최대복용량은 국가별로 다를 수 있음 ⦁ 독성정보(TD50(rat)*)에 근거한 사람(50kg)에서 NDMA 및 NDEA의 1일 섭취허용량은 각각 0.0959µg/day 및 0.0265µg/day 임 * TD50(rat) : 쥐에서 종양발생률이 50%인 용량

안전평가원은 지난 8월과 10월에 발사르탄 및 발사르탄과 구조가 유사한 로사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄에 대한 NDMA 잠정기준 설정 및 시험법을 공개한 바 있다.

식약처가 설정한 NDEA 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7)과 외국 규제당국과의 논의를 거쳐 설정했으며 중앙약사심의위원회의 자문을 통해 확정했다.

중앙약심은 ‘유럽의약품안전청(EMA)과 일본후생노동성(MHLW) 등 해외 규제기관에서도 NDMA와 NDEA에 대해 1일 섭취허용량을 동일하게 설정하고 있는 점 등을 감안할 때 잠정관리기준 설정은 타당하다’고 자문했다.

1일 섭취 허용량은 체중 50kg인 사람이 매일 사르탄류 의약품 1일 최대 복용량을 평생(70년) 복용할 때 자연발생적인 발암가능성에 더해 10만분의 1의 확률로, 암이 더 발생할 수 있는 NDMA 또는 NDEA 섭취 허용량을 의미한다.

식약처는 이에 앞서 업체 및 시험분석기관에서 보다 편리하고 신속하게 사르탄 계열 의약품에서 NDMA와 NDEA을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발해 홈페이지에 공개했다.

해당 시험법은 사르탄류 6종의 원료 및 완제의약품을 대상으로 질량분석기(LC-MS/MS)를 이용한 방법이다. 

식약처는 "이번 NDMA 및 NDEA 잠정관리기준 설정 및 시험법 교육을 통해 발사르탄 등 사르탄류의 안전 관리에 많은 도움이 될 것"이라고 밝혔다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.