[메디칼업저버 이현주 기자] 지난 해 발사르탄 사태 관리 일환으로 식품의약품안전처(이하 식약처)가 비의도적 불순물 관리 강화 계획을 밝혔음에도 후속조치가 미흡하다는 지적이 제기됐다. 

해외 유관기관에서 발표하고, 식약처가 사후 대응하는 동일한 유형의 사태가 재발됐다는 의견이다. 

7일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 기동민 의원은 "지난해 8월 식약처가 발사르탄 사태 이후 의약품국제조화기구의 ‘의약품 중 유전독성 불순물의 관리 및 평가 가이드라인’에 따라 위해가능성이 있는 물질의 기준 설정을 의무화함으로써 (원료의약품의) 비의도적 불순물 관리를 강화하도록 하겠다고 천명했으나, 비의도적으로 생성가능한 유해물질로 NDMA 등 유전독성 물질 16종 카드뮴 등 금속불순물 24종을 목록화한 것 외에는 사전예방 조치는 사실상 없는 것으로 확인됐다"고 밝혔다.

NDMA, NDEA 이외 원료의약품 제조공정·보관과정에서 생성될 수 있는 추가적인 불순물에 대한 연구는 현재 진행 중에 있고, 원료의약품 허가 및 공정변경 시 업체로 하여금 NDMA 등 유전독성/발암성 유연물질에 대한 품질관리기준을 설정·관리한 자료를 허가․심사 자료로 제출하도록 의무화해 사전검증할 수 있도록 관련 고시(「의약품 품목허가․신고․심사 규정」제7조 참조)를 개정했으나 내년 9월 시행예정으로 당장 적용이 불가능하다는 설명이다. 

기 의원은 또한 식약처가 이번 라니티딘 사태를 계기로 의약품의 주성분으로 사용되는 800여개의 원료의약품을 전수조사해 구조와 제조공정 등을 살펴, NDMA와 같은 비의도적 불순물 검출 가능성 높은 원료의약품 우선순위를 정하고, 전수조사하겠다는 입장이지만 아직은 구체적인 계획조차 마련되지 않은 것으로 확인됐다고 지적했다.

이와 함께 기 의원은 "샘플링한 잔탁의 안전성을 발표함에 따라 국민적 혼란을 자초했으며 발사르탄 당시와 달라진 NDMA 잠정관리기준을 들어 처음부터 상세하게 설명했다면 불필요한 오해와 혼란을 피할 수 있었다"고 꼬집었다.

기 의원은 "의약품 관련 문제의 경우 구조, 제조공정 등 근본 원인에 천착해 재발방지에 나서야 하는데, 당장 발등에 떨어진 현안 해결에만 몰두하게 되면, 유사한 문제가 반드시 생기기 마련"이라며 "국민이 듣고 싶은 말은 ‘현안에 집중하다보니 이러한 일의 발생을 미처 예상하지 못했다’는 변명이 아니다”고 질타했다. 

이에 기 의원은 “이번 라니티딘 사태를 계기로 의약품의 비의도적 위해 불순물에 대한 사전예방 체계를 갖춰야 한다“고 당부했다.