[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 2023년 12월 21일자로 국장급 인사발령을 진행했다. 이하 명단 △ 전보식품안전정책국장 김성곤의약품안전국장 김상봉의약품안전국 마약안전기획관 채규한의료기기안전국장 이남희서울지방식품의약품안전청장 강석연경인지방식품의약품안전청장 김명호
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 국장급 인사를 발령했다고 19일 밝혔다. □ 전보 및 교육파견△식품소비안전국장 김용재(전, 광주지방식품의약품안전청장)△의약품안전국 마약안전기획관 김명호(전, 경인지방식품의약품안전청장)△바이오생약국장 신준수(전, 국가공무원인재개발원 교육파견)△부산지방식품의약품안전청장 홍헌우(전, 의약품안전국 마약안전기획관)△경인지방식품의약품안전청장 이성도(전, 식품소비안전국장)△국가공무원인재개발원 고위정책과정 교육파견 김상봉(전, 바이오생약국장)△국방대학교 안보과정 교육파견 이남희(전, 의료기기안전국장)
[메디칼업저버 손형민 기자] 의약품 산업 발전을 위해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신 작업이 구체화되고 있다.식품의약품안전처는 21일 대한상공회의소에서 국민 대토론회를 열고 의약분야에서 선제적 규제혁신의 필요성에 대해 논의하는 자리를 가졌다. 특히 식약처 의약분야 담당 국장들이 직접 규제혁신 추진 목표와 전략에 대해 공유하며, 참여자들과 질의응답하며 토론했다. 협회, 학회, 제약업계 등 다양한 분야의 참석자들은 의료제품의 지속성장과 고부가가치 신산업 성장을 위한 선제적 규제혁신 필요성에 대해 공감하며, 식약처가 규제당국으로서 중심을
[메디칼업저버 정윤식 기자] 모더나 코로나19(COVID-19) 백신 1차 자문 결과 예방효과와 안전성이 인정됐다.식품의약품안전처는 녹십자가 수입품목허가 신청한 '모더나 코비드-19백신주' 품목허가 진행 상황을 10일 공개했다.이날 발표된 내용은 지난 9일 개최된 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의 결과다.검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다.이번 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처 검증자문단이 얀센의 코로나19(COVID-19) 백신 예방효과가 허가 가능한 수준이라는 의견을 냈다.단, 임상시험 중 나타난 이상 사례는 허가 뒤에도 추가로 관찰하고 정보 수집이 필요하다고 권고했다.식약처는 얀센의 '코비드-19 백신 얀센주'의 임상시험 결과에 대해 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의'를 개최한 결과를 29일 공개했다. 투여 14일 이후 약 66.9% 예방효과국소반응 이상사례 대부분 2~3일 소멸이번 자문에 제출된 임상시험자료는 미국과 벨기에(1·2상)에서
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처 검증자문단이 화이자의 코로나19(COVID-19) 백신을 16~17세 청소년에게 접종해도 된다는 의견을 제시하고 허가를 권고했다.자문 결과 예방효과와 안전성이 충분하고 중대한 약물이상 반응이 없었다는 이유에서다. 단, 아나필락시스 기왕력이 있을 경우에는 접종에 신중해야 한다는 의견을 제시했다. 연령과 기저질환 유무 관계없이 94% 이상 예방효과식약처는 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'의 임상시험 결과에 대해 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의'를 개최한 결과를 23일
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나에 대한 임상시험 타당성을 심사하고 있다.식품의약품안전처 김상봉 바이오생약국장은 11일 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 이같이 밝혔다.김 국장에 따르면, 식약처는 국내외에서 수행 중인 3건의 렉키로나주에 대한 임상시험 결과 자료와 심사자료를 제출받아 임상시험 결과 타당성 등을 중심으로 심사하고 있다.임상 1상 2건은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 수행됐으며, 최초 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토하
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19 백신 총 1억 600만회분(5600만명분)을 선구매한 정부가 2월부터 우선접종 대상자부터 접종을 순차적으로 진행할 방침이다.정은경 중앙방역대책본부장은 4일 정례브리핑을 통해 안전성과 효능이 입증된 백신 확보와 안전한 예방접종 시행을 차질없이 준비하고 있다고 밝혔다.정 본부장에 따르면, 정부는 총 1억 600만회분인 5600만명분의 백신에 대한 선구매 계약이 완료돼 구체적인 접종계획을 수립 중이다.정부는 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제25조에 따라 임시예방접종으로 지정해 코로나19 예방접
[메디칼업저버 신형주 기자] 이달 말 늦어도 내달 초 중폭이상의 식약처 국장급 및 과장급 인사가 단행될 전망이다.식품의약품안전처는 현재 서울식약청장과 대전식약청장, 마약정책관리관 등 국장급 3자리가 공석으로 비워져 있다.윤형주 전 서울식약청장은 지난 1월 16일, 김나경 대전식약청장은 1월 31일 각각 명예퇴직했다.또, 강석연 전 바이오생약국장이 최근 국방대학원 교육 파견이 결정되면서, 후임으로 김상봉 전 마약정책관리관이 임명됐다.결국, 서울식약청장과 대전식약청장, 마약정책관리관 등 국장급 3자리가 공석인 셈이다.이의경 식약처장의
식품의약품안전처는 2월 10일자로 바이오생약국장에 김상봉 전 의약품안전국 마약안전기획관을 발령했다.
[메디칼업저버 이현주 기자] 공동생동성시험을 진행한 제네릭 중 비동등 결과가 나올 시 전체 품목을 회수할지 여부를 놓고 식품의약품안전처가 고심을 거듭하고 있다. 현재 분야별 의견을 청취하는 중으로 이달 안에 입장을 정리하겠다는 방침이다. 6일 식약처 관계자는 식약처출입기자단의 질의에 이같이 밝혔다.앞서 식약처는 기허가된 제네릭이 약가유지를 위해 재생동시험을 시행한 후 비동등 결과가 나올 경우 약사법 39조에 따라 회수조치를 내릴 것이라고 밝혔다. 의약품 등의 사용으로 인해 부작용을 초래하지는 않지만 유효성이 입증되지 못하는 경우를
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처 김상봉 전 의약품안전국 의약품정책과장이 의약품안전국 마약안전기획관으로 승진했다. 마약안전기획관은 지난 5월 신설된 부서로, ‘마약안전기획관’은 식약처 의약품안전국에 소속됐던 ‘마약정책과’와 ‘마약관리과’를 분리해 그 밑에 두고, 마약류 오남용 예방과 불법 마약류 감시체계 운영을 전담한다. 의약품정책과장에는 김명호 전 의약품관리과장이 자리를 옮기고 의약품관리과장은 김남수 전 처장 비서관이 이동한다. 임형호 전 대변인실 서기관은 처장 비서관으로 발령됐다.
[메디칼업저버 이현주 기자] 보건복지부가 제네릭 약가제도 개정안을 행정예고하면서 기허가 제네릭 약가유지를 위한 직접(자체) 생동성시험 수요가 발생했다. 개정안에 따르면 직접생동을 하지 않은 제네릭은 재평가에서 45%로 약가가 인하된다. 하지만 기허가 제네릭의 약가 유지용 생동시험을 진행할 경우 신중을 기해야 한다. 비동등 결과가 나올 경우 위해의약품으로 회수조치를 받을 수 있기 때문이다.식약처와 복지부의 쌍끌이 제도개선이 업계 부담으로 작용, 불만이 고조되고 있다. 이에 식약처 김상봉 의약품정책과장은 4일 식약처출입기자단과 만나 "
[메디칼업저버 이현주 기자] 이달 초로 예고됐던 공동(위탁)생동성시험(이하 공동생동) 단계적 폐지 등의 내용을 담은 '의약품 품목허가심사에 관한 규정' 고시 개정이 지연되고 있다. 관련 고시 개정에 대한 입법예고가 내달 이뤄질 것으로 전망되면서, 결국 '공동생동 1+3' 제한은 내년 하반기쯤 시행될 것으로 보인다. 식품의약품안전처 의약품정책과 김상봉 과장은 26일 식약처출입기자모임과 만난 자리에서 "고시 개정 입법예고 목표가 3월이었지만 사전에 거쳐야 하는 내부 절차가 있어 다소 지연됐다"며 "내달 입법예고를 목표로 준비 중"이라고
[메디칼업저버 신형주 기자] 솔리페나신 특허침해 대법원 판결로 국내 염변경 개량신약 개발 동력이 주춤한 가운데, 모든 염변경 개량신약이 특허침해로 보기 어렵다는 법조계 의견들이 나왔다.식품의약품안전처도 이번 대법원 판결과 무관하게 개량신약 허가정책과 허가특허연계제도에는 변함이 없다는 공식입장을 밝혀 국내 제약사들의 시름을 덜어줬다.국회 보건복지위원회 자유한국당 이명수 의원은 12일 국회의원회관 제9간담회실에서 '개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가?'라는 주제로 정책토론회를 주관했다. 최근 코아팜바이오의 염변경 개량신약 솔리페나신 푸
[메디칼업저버 이현주 기자] 융복합혁신제품 지원단(이하 지원단)이 김상봉 의약품정책과장을 단장으로, 구성원을 갖춰 4일 공식 출범했다. 융복합혁신제품은 의약품과 의료기기 또는 의약외품과 의료기기 등 서로 다른 의료기술을 결합해 만들어진 제품을 말하는 것으로, 제품의 안전을 확보하면서 신속한 허가를 위해 만들어진 조직인만큼 각각의 부서에 근무하던 허가인력을 지원단으로 집결시켰다. 지원단장은 의약품안전국 김상봉 의약품정책과장이 맡았다. 허가총괄팀장에는 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원) 의약품심사부 오정원 의약품심사조정과장이, 융복합
[메디칼업저버 양영구 기자] 제약·바이오 분야의 연구개발이 활성화 방안을 놓고 정부와 업계가 대립했다. 29일 국회 의원회관에서 보건복지위원회 오제세(더불어민주당), 김세연, 김승희(자유한국당) 의원 주최로 열린 '제약바이오 R&D 활성화를 위한 제도개선 방안 토론회'에서는 제약·바이오 업계와 정부 측이 연구개발 제도를 놓고 갑론을박을 벌였다. 우선 제약업계는 R&D 활성화를 위해서는 선순환 구조가 중요한 만큼 혁신신약은 물론 개량신약도 약가를 우대, 투입된 비용만큼 합당한 약가가 산정돼야 한다고 했다. 이날 토론회에
올 연말 발표 예정인 의약품 허가 제도가 위탁·공동생동 문제는 물론 연구개발(R&D)과 유통질서, 수출 등까지 포함해 큰 틀에서 개선이 이뤄질 것으로 보인다. 식품의약품안전처 의약품안전정책과 김상봉 과장은 보건의료전문지 기자들과 만나 제네릭은 물론 의약품 허가제도 전반을 살펴보고 있다고 밝혔다. 김 과장은 "식약처는 이번 제네릭 제도개선을 추진하며 R&D, 유통질서, 수출 등 허가제도 전반을 살펴보고 있다"며 "1회성을 그치는 제도개선이 아닌 계속해서 바뀌는 환경에 적용해 나갈 것"이라고 전했다. 물론 위탁 및 공동생동성시험
한국의료기기산업협회는 오는 3일 일본 도쿄 니혼바시 라이프사이언스 허브 컨퍼런스룸에서 ‘제3회 한-일 제약․의료기기 공동심포지엄’을 개최한다고 2일 밝혔다. 이번 심포지엄은 일본후생노동성(MHLW), 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA), 일본제약협회(JPMA), 일본의료기기연합회(JFMDA)와 식품의약품안전처, 한국제약바이오협회, 한국의료기기산업협회 공동주최로 개최된다. 올해로 3회째를 맞는 이번 공동심포지엄은 보건의료산업 분야의 주요 관심 사항을 주제로 하는 세미나와 양국의 제약·의료기기 시장 및 산업에 대한 정보
의약품의 생산과 공급을 선제적으로 관리할 수 있는 ‘공공제약의약품관리위원회’를 설립해야 한다는 주장이 나왔다. 앞서 생산시설까지 갖춘 공공제약사를 설립해야 한다는 주장이 나왔지만 이견이 있었던 만큼, 단순 생산에서 더 나아가 총체적으로 관리할 수 있는 컨트롤타워 도입 필요성에 힘이 실리고 있다. 더불어민주당 권미혁 의원은 6일 국회 의원회관에서 ‘공중보건위기 대응 공공제약 컨트롤타워도입 방안’을 주제로 토론회를 열었다. 주제발표에 나선 목원대학교 의생명보건학부 권해영 교수는 국무총리 산하에 공공제약 컨트롤타워 역할을 할 수 있는 거