[메디칼업저버 양영구 기자] 제약·바이오 분야의 연구개발이 활성화 방안을 놓고 정부와 업계가 대립했다. 

29일 국회 의원회관에서 보건복지위원회 오제세(더불어민주당), 김세연, 김승희(자유한국당) 의원 주최로 열린 '제약바이오 R&D 활성화를 위한 제도개선 방안 토론회'에서는 제약·바이오 업계와 정부 측이 연구개발 제도를 놓고 갑론을박을 벌였다. 

우선 제약업계는 R&D 활성화를 위해서는 선순환 구조가 중요한 만큼 혁신신약은 물론 개량신약도 약가를 우대, 투입된 비용만큼 합당한 약가가 산정돼야 한다고 했다. 

이날 토론회에서 발제자로 나선 한국제약바이오협회 장우순 상무는 신약에 대한 합당한 약가가 필요하다고 했다.

제약바이오협회에 따르면 우리나라의 약가산정은 대조약이 바로미터다. 

이 때문에 기술역량이 부족한 우리나라는 신약을 개발하더라도 First-in-class가 아닌 추격자 수준. 

국내 개발 신약이 후발주자로 자리잡아 제네릭 의약품 가격이 신약 약가의 비교군이 되고 있어 연구개발 의지를 꺾고 있다는 지적이다. 

장 상무는 "국산 신약은 후발주자로서 이미 성숙한 시장에 진입하고 있어 글로벌 시장점유율 확대에 한계가 있다"며 "정부는 R&D 활성화를 위한 지원이 무엇보다 중요하다"고 말했다. 

이에 글로벌 신약 약가우대 정책의 존치를 주장했다. 

장 상무는 "글로벌 신약 약가우대 정책은 혁신을 우대하는 방향으로 와전됐지만, 사실은 국내 보건의료에 기여한, R&D 투자 확대에 기여한, 일자리 창출에 기여한 신약의 약가를 우대하는 취지"라며 "정부와 산업계가 이런 조건들에 기여한 신약에 대한 가격 우대를 해주는 건 마땅하다"고 말했다. 

개량신약에 대한 약가도 합리적으로 돼야 한다고 했다. 

개량신약 약가는 기존 약인 개발목표제품의 비용을 기준으로 산정된다. 

이 때문에 대화제약의 리포락셀은 주사용 파클리탁셀을 경구용으로 개량했음에도 건강보험심사평가원은 기존 주사제의 함량별 시장점유율을 반영해 가장 저렴한 약가를 기준으로 삼고 있다. 

장 상무는 "리포락셀은 시장을 반영한 함량별 가중평균가를 약가로 책정하는 게 합리적"이라며 "개량신약 약가 산정 시 기준이 되는 개발목표 제품의 비용은 시장을 반영해 산정해야 한다"고 강조했다. 

또 적응증을 확대할 때 약가가 인하되는 정책도 개선돼야 국내 제약·바이오 업계의 R&D 활성화를 가져올 수 있다고 했다. 

제약바이오협회에 따르면 국산 신약은 R&D 투자의 한계로 발매 후 적응증 추가가 일반적인 상황인데, 적응증을 확대할 때마다 사전 및 사후 약가 인하 대상이 되고 있다.  

장 상무는 "기존약의 적응증 내에서 국산 신약의 적응증을 확대하는 것은 새로운 시장을 창출하는 게 아닌 만큼 사전 약가인하 면제 제도가 필요하다"고 말했다. 

政 "업계, 스스로 방향성 가져야"

반면 정부 측은 약가 산정에 대한 경향성이 근거중심에서 비용효과성으로 변화하는 만큼 업계도 스스로 방향성을 고민해야 할 때라고 했다. 

약가우대를 주장하기에 앞서 연구개발에 투자할 부분을 특화하라는 주장이다. 

보건복지부 보건의료기술개발과 정은영 과장은 "올해 근거중심 연구 관련 내용이 예비타당성조사를 통과, 내년부터 시행된다. 이를 통해 시장에서 사용 중인 약제에 대한 평가도 비용효과적으로 바뀔 것"이라며 "제약업계도 약가 산정을 요구할 때 비용효과성에 대한 고민이 필요할 것"이라고 말했다. 

정 과장은 "개량신약은 제형 변경, 투여 경로 변경 등 특화된 부분이 있다"며 "제약업계에서도 특화된 부분에, 강점인 부분에 투자할 수 있는 부분에 대한 방향성을 설정해 약가를 요구해야 한다"고 말했다. 

이에 따라 정부의 R&D 지원도 같은 기조로 이뤄질 전망이다. 

복지부에 따르면 오는 2021년까지 복지부를 비롯해 부처별 신약개발 지원사업은 모두 일몰된다. 이 때문에 새로운 지원계획이 필요한 상황.

정 과장은 "내년 3개 부처 공동으로 1조원 규모의 R&D 지원 사업이 시작된다. 다만, 과거 성과 지표는 논문 등 학술적 측면이 초점이었다면 향후에는 GDP, 산업 역량 강화 기여도 등을 평가할 것"이라며 "복지부도 국민이 실제 체감할 수 있도록, 즉 성과 체감형이 되도록 R&D 지원 정책 방향을 가져갈 계획"이라고 말했다. 

식품의약품안전처도 정부 혼자 할 수 있는 일이 아니라고 했다. R&D 활성화를 위해서는 정부를 비롯해 업계, 학계 등 이해관계자 모두가 노력해야 한다는 의미다. 

의약품정책과 김상봉 과장은 "신약개발을 위한 R&D가 활성화된 제약산업 환경을 조성하려면 모두가 복합적으로 작용해야 한다. 어느 한 쪽만 잘 한다고 될 일이 아니다"라며 "기업이나 학계 등 구성원들이 하나의 목표를 갖고 각자의 위치에서 모든 수단과 방법을 동원해야 한다"고 말했다.