[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나에 대한 임상시험 타당성을 심사하고 있다.

식품의약품안전처 김상봉 바이오생약국장은 11일 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 이같이 밝혔다.

김 국장에 따르면, 식약처는 국내외에서 수행 중인 3건의 렉키로나주에 대한 임상시험 결과 자료와 심사자료를 제출받아 임상시험 결과 타당성 등을 중심으로 심사하고 있다.

임상 1상 2건은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 수행됐으며, 최초 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토하고 있다.

임상 2상으로는 경증에서 중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하기 위한 임상시험을 수행하고 있다는 것이다.

일반적인 2상 임상시험은 바이러스 감소 시간 단축과 같은 약의 작동원리를 주로 평가한다.

하지만, 이번 2상 임상시험은 임상 증상 개선과 같은 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가하도록 했으며, 코로나19 치료제 3상 임상시험에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율은 이번 2상 임상시험의 보조적 확인 사항으로 설정했다.

김상봉 국장은 "렉키로나와 바이러스가 결합해 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 실제 체내에서 일어나는지 확인하기 위해 투약받은 사람의 비인두 검체를 채취, 바이러스 검사를 수행해 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정했다"며 "투약받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것도 비교, 평가했다"고 설명했다.

식약처는 렉키로나를 투약받은 환자가  발열 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제 임상적으로 효과가 있는지를 중요하게 평가했다. 

임상 증상은 매일 2회씩 14일까지 관찰해 모든 증상의 강도를 기록하고 회복에 걸리는 시간을 평가했으며, 산소공급 또는 인공호흡 또는 입원이 필요한 환자의 발생 비율도 부가적으로 평가했다.

김 국장은 "이같이 설계된 2상 임상시험은 형태와 목적이 3상 임상시험과 유사하다"며 "심사결과 임상 2상에서 치료효과가 확인될 경우 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목 허가를 고려할 수 있다"고 밝혔다.

즉, 렉키로나가 임상 2상 시험에서 효과를 입증한다면 식약처의 조건부 품목허가를 받을 수 있게돼 치료제로 사용할 수 있다는 것이다.

한편, 식약처는 렉키로나의 임상시험 대상자 안정과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를 확인하기 위해 임상시험 의료기관에 대한 실태조사를 이번 주에 실시할 예정이다. 

또, 외부 전문가들이 참여하는 임상시험 자료에 대한 코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증자문단의 검토회의를 다음 주 초 실시할 계획이다.

아스트라제네카사 백신에 대해서는 임상시험 자료를 통해 예방효과 및 신청한 용법·용량의 타당성을 면밀히 검토하고, 신속한 국가출하승인을 위해 품질 분야 심사에 집중할 예정이다. 

제조·품질관리 평가를 위한 SK바이오사이언스 제조소에 대한 현장 실태조사는 1월 중 실시할 방침이다.