[메디칼업저버 이현주 기자] 융복합혁신제품 지원단(이하 지원단)이 김상봉 의약품정책과장을 단장으로, 구성원을 갖춰 4일 공식 출범했다. 

융복합혁신제품은 의약품과 의료기기 또는 의약외품과 의료기기 등 서로 다른 의료기술을 결합해 만들어진 제품을 말하는 것으로, 제품의 안전을 확보하면서 신속한 허가를 위해 만들어진 조직인만큼 각각의 부서에 근무하던 허가인력을 지원단으로 집결시켰다.   

지원단장은 의약품안전국 김상봉 의약품정책과장이 맡았다. 

허가총괄팀장에는 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원) 의약품심사부 오정원 의약품심사조정과장이, 융복합기술정책팀장에는 의약품안전국 정현철 의약품정책과장이 각각 임명됐다.

특히 식약처 산하기관인 안전평가원 인력이 허가총괄팀으로 대거 이동했다.  

이에 따라 기존 안전평가원에서 담당했던 의약품, 의료기기, 바이오의약품, 의약외품 등의 접수와 허가를 지원단에서 수행한다. 

지방식약청에서 처리하던 민원은 변동사항이 없지만, 지원단은 평가원 및 지방식약청의 허가와 신고를 총괄 조정하게 된다. 

또한 지원단은 허가신청 민원인과 심사부서 사이의 조정역할을 하면서 필요시에는 민원조정위원회를 통한 조정에도 나서 민원인과의 소통을 강화할 예정이다.

다만, 제품별 관리는 일관성 유지를 위해 현행과 같이 각각의 해당국에서 총괄한다. 허가 전 심사도 전문성을 유지하기 위해 기존 안전평가원에서 맡는다. 

정현철 융복합기술정책팀장은 지난달 28일 열린 의약품 안전관리 및 허가심사 정책설명회에서 "당뇨렌즈 등 융복합혁신의료제품들이 시장에 나오고 있지만 식약처의 허가 준비가 미비하다는 지적이 있었다"며 "의료기기가 주가 되는지, 의약품이 주가 되는지 등 개발단계 제품분류를 필두로 허가 및 제품화까지 예측 가능성을 높여 제품 시장진입에 어려움을 해소할 계획"이라고 말했다.