[메디칼업저버 정윤식 기자] 모더나 코로나19(COVID-19) 백신 1차 자문 결과 예방효과와 안전성이 인정됐다.

식품의약품안전처는 녹십자가 수입품목허가 신청한 '모더나 코비드-19백신주' 품목허가 진행 상황을 10일 공개했다.

이날 발표된 내용은 지난 9일 개최된 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의 결과다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다.

이번 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.
 

제출된 임상시험자료는 미국에서 진행중인 임상 1·2·3상(각 1건)의 중간결과로, 안전성과 효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다.
  
임상3상에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 3만 351명이며 평균연령은 52세다. 

여성 47.3%(1만 4366명), 비만·폐질환·당뇨 등 기저질환 22.5%(6817명), 65세 이상 24.8%(7520명)가 포함됐다. 

우선 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19에 감염되지 않고 2차 투여를 완료한 대상자 2만 8207명(백신군 1만 4134명, 대조군 1만 4073명)을 대상으로 예방 효과를 평가했다.

백신 또는 대조약물을 28일 간격으로 2회 투여한 후 14일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석했으며, 코로나19 임상증상이 있고 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했다.

백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났다.

아울러 연령과 기저질환 유무에 관계없이 86% 이상의 예방효과가 있었다.

또 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군에서는 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었으며 백신군에서는 없었다. 

이어 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 중화항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가했다.

그 결과, 투여 전과 비교했을 때 백신 2차 투여 4주 후부터 항체가가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미하는 '혈청전환율'이 100%로 나타났다.

식약처 김상봉 바이오생약국장은 "검증 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과가 인정 가능하다고 판단했다"고 설명했다. 
 

백신접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 3만 342명(백신군 1만 5179명, 대조군 1만 5163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사했다.

국소 반응은 주사부위통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%),  홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다.

전신 반응은 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%), 오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도였고 접종 후 1~2일내 발생해 1~2일 이내에 사라졌다. 

국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.

백신 투여와 관련 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1만 5185명 중 1242명)에서 발생했으며 주요 증상은 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등이었다. 

특히 고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인과 유사한 수준으로 나타났다. 

임상시험 전체 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 중대한 이상사례가 보고됐는데, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 얼굴종창 등 9건이고 임상시험 자료 제출시점에 대부분 회복 중이었다.

김 국장은 "검증 자문단은 안전성 프로파일(경향성)이 허용할 만한 수준으로 판단했다"며 "위해성관리계획을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견"이라고 언급했다. 

한편, 식약처는 이번 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 오는 13일 식약처 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 자문 받고 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.