[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처 검증자문단이 화이자의 코로나19(COVID-19) 백신을 16~17세 청소년에게 접종해도 된다는 의견을 제시하고 허가를 권고했다.

자문 결과 예방효과와 안전성이 충분하고 중대한 약물이상 반응이 없었다는 이유에서다. 단, 아나필락시스 기왕력이 있을 경우에는 접종에 신중해야 한다는 의견을 제시했다.
 

식약처는 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'의 임상시험 결과에 대해 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의'를 개최한 결과를 23일 공개했다.

이번 자문에 제출된 임상시험자료는 독일(1·2상)에서 수행된 임상시험(1건), 미국 등 6개국(1·2·3상)에서 수행된 다국가 임상시험(1건) 등 총 2건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했다. 

미국 등에서 수행된 임상시험에서 최소 1회 이상 백신 또는 대조약물을 투여 받은 사람은 4만 3448명으로 평균연령은 50세이며 △여성 49.1%(2만 1324명) △폐질환·당뇨병 등 기저질환이 있는 사람 20.7%(8978명) △비만 34.7%(1만 5063명) △55세 이상 41.1%(1만 7846명)가 포함됐다.

평가 결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명으로 약 95%의 예방 효과가 있었으며 연령(18~64세 95.1%, 65세 이상 94.7%)과 기저질환 유무(유 95.3%, 무 94.7%)에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다.

중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신군에서 산소포화도 감소 등 중증 발현이 1건 발생한 반면, 대조군은 3건 발생해 예방 경향은 보였지만 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없었다.

면역원성 평가 결과, 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 '결합항체'의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 '항체가'가 4배 이상 증가해 '혈청전환율'이 100%였다.

이어 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 '중화항체'의 경우에도 백신 2회 투여 후 대상자 모두 항체가가 4배 이상 증가해 이 또한 혈청전환율은 100%였다.

백신접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 총 8183명(백신군 4093명, 대조군 4090명)을 대상으로 백신 투여 후 1주간 조사했다.

그 결과 국소 반응은 주사부위통증(84.1%), 부종(10.5%), 발적(9.5%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다.

전신 반응은 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 2~3일 내 시작해 1일 이내에 소실됐다.

대부분의 전신반응은 고연령군(56세 이상)보다 저연령군(16~55세)에서 발생빈도와 중증도가 높았으며 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 증가했다(저연령 82.8%, 고연령 70.6%).

총 3만 7586명(백신군 1만 8801명, 대조군 1만 8785명)을 대상으로 평가한 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 20.8%(3915/1만 8801명)에서 발생했으며 주요 증상은 주사부위통증(11.2%), 발열(6%), 피로(5.3%), 오한(5.3%), 두통(4.8%), 근육통(4.7%) 등이었다.

백신군에서 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했으며 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험기간 중에는 보고되지 않았다.

아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3448명 중 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 중대한 이상사례가 보고됐지만 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 백신 투여와 관련한 어깨부위 상처 등 4건으로 집계됐다.

특히, 16~17세 청소년에 대한 예방 효과(107명)와 안전성(283명)을 평가한 결과, 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았고 이상사례는 다른 연령군에서 보고된 양상과 유사했다.
 

검증 자문단 회의에서는 이 같은 코미나티주 임상시험 자료 등을 바탕으로 투여연령, 안전성, 효과성 등을 심도 있게 논의했다.

우선, 16~17세를 투여대상 연령에 포함하는 것이 적절한지에 대해 자문했다.

그 결과 검증 자문단은 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.

이는 △임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점 △16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 △성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 △미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점 등이 고려됐다.

단, 이상사례와 관련해 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되지만 아나필락시스 기왕력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.

식약처 김상봉 국장은 "검증 자문단은 화이자 백신의 예방 효과에 대해서 제출된 자료를 토대로 효과가 확인됐고 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어 예방 효과가 충분하다고 판단했다"고 말했다.

이어 "허가 후 위해성관리계획을 통해 아나필릭시스 등 안전성을 관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집·평가하는 것이 타당하다는 의견도 있었다"고 덧붙였다.

한편, 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의와 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 총 7명이 참석했으며 식약처의 백신 허가 자문 3단계 절차(검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회) 중 첫 번째 순서다.