[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드)의 한국 실적이 상승할 수 있을지 관심이 모인다.최근 베믈리디는 미국식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 소아 적응증 확보를 위한 신약보완신청(sNDA)을 허가 받았다.이로써 베믈리디는 만성 B형간염 12세 이상 소아부터 성인 환자까지 처방이 가능해졌다.베믈리디의 미국 적응증 추가는 한국에서도 당연히 이뤄질 것으로 전망되는 만큼 처방액도 늘어날 것으로 보인다. FDA, 베믈리디 12세 이상 소아도 OK최근 FDA는 베믈리디의 sNDA
[메디칼업저버 손형민 기자] 특허 만료를 통한 제네릭 개발, 새로운 조합의 복합제가 지속적으로 등장함에 따라 당뇨병 치료제 시장 경쟁이 점화되고 있다.이번 달 25일 테넬리아(테네리글립틴)이 특허가 만료되면서 제네릭을 개발한 국내 제약사들의 치열한 경쟁이 예고된 상황이다. SGLT-2 억제제 계열에서는 포시가(다파글리플로진)가 내년 3월 특허가 만료 될 예정에 있어, 오리지널 개발사와 제네릭 개발사 간의 경쟁도 이목이 집중되고 있다. 또 종근당의 듀비메트에스(로베글리타존+메트포르민+시타글립틴)이 내년 허가를 앞두고 있는 가운데, D
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 상반기 내 국산 코로나19 백신 임상 3상 사전준비를 마치고, 하반기부터 임상 3상에 대한 범부처 총력 지원 체계를 추진한다.정부는 25일 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 제10차 회의를 열고, 그동안 추진 상황을 점검했다.회의는 올해 하반기 코로나19 백신 백신 지원방안과 국내 mRNA 백신 기술 현황 및 지원방안, 신변종 감염병 대응 연구과제 지원계획 등도 논의했다.정부는 지난해 4월 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회를 설치하고, 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 항혈전 복합제 클라빅신듀오캡슐(성분명 아스피린+클로피도그렐)의 허가일치 특허가 식품의약품안전처로부터 등재 승인을 받았다고 2일 밝혔다.한국유나이티드제약은 지난 9월 특허청으로부터 ‘아스피린(Aspirin) 및 클로피도그렐(Clopidogrel)을 포함하는 복합제제’에 대한 국내 특허를 취득한 바 있다.이는 조성물에 관한 특허로, 클로피도그렐 정제 및 아스피린 함유 펠렛의 복합제 제조기술인 ‘타페 캡슐(TaPe capsule : Tablet/Pellet in Capsule
[메디칼업저버 양영구 기자] 물질특허의 연장된 존속기간을 염변경을 통해 회피해온 국내 제약업계의 전략이 막을 내렸다. 연초 대법원의 솔리페나신(제품명 베시케어) 판결로 시작된 염변경 특허회피 전략 무용론은 특허법원의 챔픽스(성분명 바레니클린) 판결로 쐐기가 박혔다. 챔픽스 판결을 두고 제약업계와 법조계는 '예정된 결말'이었다는 시각이 지배적이다. 법조계 한 관계자는 "솔리페나신 판결 이후 같은 취지의 판결이 챔픽스 소송에서 나온 것"이라며 "염변경 의약품 출시는 가능하지만, 염변경을 통해 물질특허 존속기간 연장 무효 소송은 더 까다
[메디칼업저버 이현주 기자] 솔리페나신에 이어 프라닥사(성분명 다비가트란) 염변경 특허회피 소송에서도 오리지널 개발사가 승소했다. 챔픽스(성분명 바레니클린) 특허소송 선고가 2개월 연기됐지만 국내 제약사들의 승소 가능성은 더욱 줄어들 것으로 보인다. 관련 업계에 따르면 특허법원은 프라닥사 특허관련 소송에서 원심을 뒤집고 원고인 베링거인겔하임 손을 들어줬다. 프라닥사의 연장된 물질특허 존속기간을 회피해 염변경 의약품을 개발했던 제약사들은 솔리페나신의 판결로 출시를 연기한 상황이다. 하지만 이번 소송의 패소로 최종 출시 시기가 2021
[메디칼업저버 이현주 기자] 염변경 의약품의 특허회피가 인정되지 않았다. 이에 따라 특허 존속기간 회피 전략으로 사용해 온 국내 제약사들의 염변경 의약품 개발 전략 수정이 불가피해졌다. 대법원 1부는 17일 아스텔라스가 코아아팜바이오를 상대로 상고한 특허권 침해금지 등 소송에서 아스텔라스의 손을 들어줬다. 1심과 2심 결과를 뒤집은 것. 이번 사건은 코아팜바이오가 아스텔라스의 베시키어(성분 솔리페나신숙신산염)의 염변경 의약품 에이케어(성분 솔리페나신 푸마레이트)를 출시하면서 불거졌다. 지난 2017년 특허법원은 존속기간이 연장된 특
세계보건기구(WHO)에 따르면 뇌졸중은 2016년 기준 전 세계 사망원인 2위, 단일질환으로는 사망원인 1위를 차지하고 있다. 또한 대한뇌졸중학회 역학연구회가 국민건강영양조사(2013~2014년) 자료를 분석한 결과, 국내 성인 60명 중 1명은 뇌졸중 환자며, 매년 10만 5000여 명이 뇌졸중으로 새롭게 진단받고 있다. 뇌졸중은 일단 발생하면 사망 또는 반신마비, 언어장애 등 심각한 후유증을 유발할 수 있어 다른 어떤 질환보다 적극적인 예방과 치료가 강조된다. 날씨가 추워지면 혈관이 수축되고, 좁아진 혈관으로 혈액이 흐르다가 약
퍼스트제네릭 전략이 시간이 갈수록 빛을 발하고 있다. 물론 회사 영업력에 따라 성공 여부가 좌우되지만 의약품 시장에서 선발주자가 누리는 효과는 매우 크다. 처방권을 선점할 경우 큰 폭의 가격 경쟁력이 있거나 특별한 부작용이 없는 이상 변경되는 경우가 드물기 때문이다. 후발주자의 경우 오리지널은 물론 퍼스트제네릭 장벽까지 넘어야 한다. 그러나 퍼스트제네릭 또는 염변경 제네릭이 치열한 특허소송을 통해 시장에 먼저 진입하더라도 오리지널을 위협하는 데는 한계가 있다는 것은 아쉬운 점으로 지적된다. 처음은 항상 옳다?…시장
화이자의 금연 치료제 챔픽스가 특허만료를 5개월여 앞두고 국내사들이 군침을 흘리고 있다. 국내사들은 특허만료에 앞서 특허회피에 나서는 등 제네릭 의약품 출시에 적극적이기 때문이다. 금연정책에 덩달아 매출↑2017년 650억원(IQVIA)의 매출을 기록한 챔픽스는 금연 치료제 시장을 장악하고 있다. 1000억원대 규모의 금연 치료제 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 셈이다. 규모도 규모지만, 국내 제약사들은 챔픽스를 다른 약물보다 제네릭 의약품 개발 1순위로 꼽고 있다. 이유는 비급여라는 점 때문이다. 비급여 의약품은 약가를
600억원 실적의 금연치료제 챔픽스(성분 바레니클린타르타르산염)가 제네릭 공세를 직면한 가운데 심혈관계 안전성 연구를 내놓으며 오리지널리티 강조에 나섰다. 관련업계에 따르면 한미약품과 한국콜마, 경동제약 등 8개 국내사는 지난 3월 챔픽스 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 청구성립 판결을 받았다. 오는 11월 염변경 제네릭이 나올 수 있다는 뜻이다. 화이자는 국내사 제품 특허회피 심결에 불복하고, 특허법원에 심결취소소송을 청구했다. 이 같은 상황에서 화이자는 챔픽스 관련 심혈관계 이상반응과 안전성에 대한 대규모 스터디 C
1600억원 마저 넘어섰다. 길리어드의 만성B형간염 치료제 비리어드에 대한 이야기다. 비리어드는 지난해 10월까지 누적 1373억원을 올리며 역대급 처방액을 예고한 바 있다. 유비스트에 따르면 비리어드의 2017년 누적 원외처방액은 1660억원에 이른다. 전년 기록한 1541억원보다 7.7% 증가한 금액이다. 지난 2012년 국내에 발매된 비리어드는 이미 해외에서 수십만 명이 10여년 동안 복용하면서 효능과 안전성을 검증, 의료진과 환자들로부터 관심을 받은 약물이다. 비리어드는 강력한 바이러스 억제 효과와 뛰어난 안전성을 앞세워 발
다사다난했던 정유년((丁酉年) 한 해도 어느덧 저물어간다. 국가적으로 사상 초유의 대통령 탄핵 사태와 새 정부 출범이라는 큰 변화가 있었고, 보건의약계 또한 그 역사적 소용돌이 안에서 함께 울고 웃었다. 돌아보건데 시대적 격동 속에서도 흔들림 없이 한 해를 살아온 것은, 모두 중심을 잃지 않고 묵묵히 자신의 일과 자리를 지켜온 사람의 힘이었다. 2017년 한 해 대한민국과 보건의약계의 주요 이슈를 '인물' '숫자' '키워드'로 엮어 되돌아봤다. ①인물로 보는 보건의료정책 이슈 ②숫자로
1500억원의 처방액을 올리는 길리어드의 B형 간염치료제 비리어드가 역대급 처방액을 찍고 퇴장할지 주목된다. 특허만료로 제네릭이 출시된데다, 경쟁 국산신약에 업그레이드 약물까지 출시되면서 올해 마무리 성적표에 관심이 모이고 있다. 유비스트에 따르면 비리어드 10월까지 누적 원외처방액은 1373억원에 이른다. 지난해 같은기간 1264억원 보다 8.6% 증가한 금액이다. 또한 작년 원외처방액 1위였던 리피토의 올 10월 누적금액인 1300억원도 넘어섰다. 이에 따라 비리어드의 작년 원외처방액 1541억원을 넘어 역대급 처방액을 기록할
2015년 허가-특허연계제도 시행에 따라 도입된 우선판매품목허가(이하 우판권)를 획득한 제네릭 의약품들이 저조한 실적을 보이고 있다. 치열한 특허소송을 통해 독점적 판매권을 획득했음에도 불구하고 제네릭의 독점 효과는 미비했던 것. 제도 시행 이후 우판권을 획득한 제네릭 의약품의 성적을 짚어봤다. 기대 못 미친 우판권 효과...오리지널 선방 지속특허도전에 성공한 제약사의 제네릭 품목에 9개월 동안의 시장 독점권을 부여하는 ‘우선판매품목허가’. 수많은 경쟁자를 제치고 시장독점권이 부여되는 만큼 시장 선점 효과가 기대됐지만, 성적표는 초
그동안 만성B형간염 치료제 시장에서 비리어드(테노포비르디소프록실푸마레이트)와 바라크루드(엔테카비르)가 양강 구도를 형성해 온 가운데 새로운 약물들이 국내 시장에 선을 보이면서 세대교체를 알리고 있다. 그 주인공은 길리어드의 베믈리디(테노포비르알라페나미드푸마레이트)와 일동제약의 베시보(베시포비르). 두 약물은 보건당국으로부터 보험급여도 적용되면서 국내 만성B형간염 치료제 시장에서도 위력을 발휘할 것으로 보인다. 다만 제한적인 급여기준과 제네릭과의 경쟁 등 두 약물이 넘어야 할 허들은 여전하다. 제한적 급여기준, 베믈리디·베시보 악재?
제네릭 제품들의 저가전략은 어제오늘 일이 아니다. 1500억원의 비리어드 시장을 노린 후발주자들 역시 자진 약가인하에 나서며 본격적인 경쟁을 알렸다. 25일 보건복지부 약제급여목록 고시에 따르면 지난달 출시된 테노포비르제제 개량신약들이 약가를 인하했다. 오리지널 약물인 비리어드의 특허회피에 성공한 제품들이 한발 먼저 시장에 나왔지만, 이처럼 미리 출시된 품목들도 9개에 이르러 그들만의 리그가 펼쳐진 상황이다.여기에 내달 비리어드 특허만료 후 제네릭들이 발매될 예정이며 비리어드의 후속약물 베믈리디와 국산신약 베시보도 급여등재 된다.
연간 1500억원의 매출을 올리는 B형 간염 치료제 비리어드의 개량신약이 내달 출시된다. 오리지널 의약품의 특허가 11월까지 남아있지만 특허회피에 성공한 품목들이다. 25일 보건복지부 약제급여목록고시에 따르면 대웅제약 등 9개 제약사의 비리어드 개량신약이 내달 1일자로 급여 등재된다. 대웅제약 '비리헤파', 보령제약 '테노원', 삼진제약 '테노리드', 삼천당제약 '에스비르', 동국제약 '테노포린', 한화제약 '바이리프' 등은 오리지널 약 성분인 테
'퍼스트' 또는 '최초'의 수식어를 가진 제네릭들이 출격한다. 화이자의 항진균제 '브이펜드정(성분 보리코나졸)'의 퍼스트 제네릭 '보리코정'과 세엘진의 다발골수종 치료제 레블리미드 최초 정제형태의 제네렉 '레날리드정'이 그 주인공이다.관련업계에 따르면 항진균제 브이펜드정(성분 보리코나졸)의 제네릭인 종근당 보리코정이 내달 출시된다.보리코정은 오리지널 브이펜드의 특허회피형 퍼스트제네릭으로 주사제는 이달 초 이미 출시됐으며 정제가 내달 발매된다.브이펜드정의 약가는
내달 특허만료와 함께 100여개에 이르는 제네릭이 쏟아지는 과민성방광증상 치료제 '베시케어'가 염 변경 의약품 에이케어와의 특허분쟁에서 1심에 이어 2심에서도 패소했다. 이번 사례는 코아팜바이오가 주 성분의 염 변경으로 특허회피 전략을 펼쳐 승소했다는 점에서 현재 계류 중인 비리어드, 챔픽스 등의 판결에도 영향을 미칠지 관심이 모아진다. 30일 특허법원은 코아팜바이오의 에이케어(성분 솔리페나신 푸마레이트)이 아스텔라스의 솔리페나신 물질특허를 침해하지 않는다고 판결했다. 에이케어는 오리지널 베시케어의 주성분인 솔리페나신