[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 상반기 내 국산 코로나19 백신 임상 3상 사전준비를 마치고, 하반기부터 임상 3상에 대한 범부처 총력 지원 체계를 추진한다.

정부는 25일 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 제10차 회의를 열고, 그동안 추진 상황을 점검했다.

회의는 올해 하반기 코로나19 백신 백신 지원방안과 국내 mRNA 백신 기술 현황 및 지원방안, 신변종 감염병 대응 연구과제 지원계획 등도 논의했다.

정부는 지난해 4월 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회를 설치하고, 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등 민간의 역량을 모아 국산 코로나19 치료제·백신의 신속 개발을 전폭 지원하고 있다.

현재 국내 5개 백신 개발기업이 임상시험을 실시하고 있으며, 올해 하반기부터 단계적으로 임상 3상에 대한 진입을 목표로 하고 있다.

정부는 개별기업들이 신속하게 임상 3상에 진입할 수 있도록 임상 1/2상 종료 이전부터 개발기업과 1:1 맞춤 상담·사전검토를 통해 임상 3상 설계를 지원하고 있다.

정부는 임상 3상 추진을 위한 검체분석 인프라 등 관련 사전준비도 상반기 내 완료하도록 추진하고 있는 상황이다.
 

여기에, 올해 하반기부터는 임상 3상에 대한 지원을 총력으로 추진할 방침이다.

대규모 임상시험 참여자 모집을 위해 국가임상시험지원재단을 중심으로 백심 임상 참여자 사전 모집을 진행하고 있으며, 임상 3상이 본격화된 경우 참여자를 집중적으로 연계할 예정이다.

기업들의 안정적인 임상시험 진행을 위해 임상비용도 지원하고 있으며, 임상 3상의 경우에도 임상시험 비용을 적극적으로 지원, 필요한 경우 추가적인 예산도 확보할 계획이다.

정부는 국산 백신 글로벌 신뢰성 제고와 성공 가능성 높은 백신의 생산 설비 투자 지원을 위한 선구매도 적극 추진한다.

임상 3상 진입 및 임상 2상 중간결과가 도출된 경우 면역원성, 안전성, 성공 가능성, 생산능력, 접종 용이성 등을 종합적으로 고려해 선구매를 추진한다는 것이다.

정부는 신속하게 국내 mRNA 백신 및 생산을 위한 범정부 지원 전략을 수립하기 위해 국내 기술 수요조사를 총 2차례 실시했다.

1차로는 mRNA 백신 관련 기업 대상으로 기술현황 및 기술 수요조사를 진행했으며, 2차로 mRNA 백신 관련 국내 기업 및 학계 대상으로 기술 수요조사를 실시했다.

1차와 2차 수요조사를 종합한 결과 국내 기업 및 학계는 7가지 분야에서 기술수요를 제출했으며, 약 10여개 기업들은 향후 임상 시험 진행을 계획하고 있는 것으로 조사됐다.

mRNA 백신 개발을 위한 7개 분야 기술은 △항원디자인 및 최적화 △원자재 생산 △IVT 백터 및 mRNA 생산 △지질나노입자(LNP) 등 백신전달체 생산 △정제 △대량생산 △효능평가 등이며, 기업·학계는 총 39개 세부적인 기술수요를 제출했다.

조사 결과 국내 mRNA 백신 기술은 해외와 비교 시 약 3년 정도의 격차가 존재하고 있으며, 기업과 학계는 이런 기술 격차에 대해 정부의 적극적인 지원을 통해 단기간 내 해소가 가능하다는 의견을 제시하고 있다.

정부는 기술수요 조사를 기반으로 국내 기업들이 신속하게 mRNA 백신 기술을 확보하고, 해외와 기술 격차를 줄이기 위한 범부처 차원의 지원을 추진한다.

조사된 기술수요 조사를 기초로 분야별 부처별 역할을 나눠 협력을 통해 지원한다는 것이다.

과기부는 특허회피 등 핵심원천기술 개발을, 질병청은 비임상 후보물질 발굴·효능검증·기술융합을, 복지부는 임상지원을, 산업부는 원자재·생산기술·기반구축을, 식약처는 안전성 및 유효성 품질평가기술개발을, 특허청은 기술별 특화된 세부적인 특허 분석 및 특허회피 전략 수립지원을 담담하게 된다.

정부는 범부처 차원 상호 협력을 통해 긴밀하게 지원이 이뤄질 수 있도록 코로나19 치료제·백신 개발 범정부 실무추진위원회 산하 mRNA 백신 전문위원회를 다부처간협의체 형태로 운영할 계획이다.
 

한편, 정부는 다양한 신변종 감염병에 선제적으로 대비하기 위해 신변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업을 본격 추진한다.

신변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업은 감염병의 확산 예측부터 신속 진단, 치료와 예방까지 감염병 대응 전주기에 대한 차세대 원천기술 개발을 지원하는 사업이다.

12개 과제에 대해 올해부터 2024년까지 4년간 지원한다.

지난 3월부터 과제 공모 및 선정평가를 거쳐 예측, 진단, 치료제, 백신 분야 연구과제 총 11개와 운영지원과제 1개가 선정됐다.

예측분야에서는 개별적으로 연구 중인 예측모델을 연계·종합해 신뢰도가 높은 빅데이터·AI 기반 총괄 예측 플랫폼을 개발한다.

진단분야에서는 기존 기술보다 신속성·정확성·간편성 등이 고도화된 진단 기술을 개발하는 한편, 항원·항체 라이브러리 등 인프라 구축 및 제도 원료물질 국산화를 지원할 예정이다.

치료제분야에서는 그간 코로나19 연구를 통해 새롭게 밝혀진 바이러스 감염·증식 기전을 타깃으로 하는 차세대 치료제 플랫폼 개발을 지원할 방침이다.

백신분야에서는 mRNA 백신, 범용백신 등 혁신적 차세대 백신 후보물질을 도출하고 유효성 평가기술 등 기반기술 개발을 지원한다.

강도태 복지부 2차관은 "올해 하반기 백신 임상 3상에 대해 범부처 총력 지원을 통해, 성과를 조기에 가시화하도록 노력하겠다"며 "국산 백신이 개발되면, 국내에 안정적인 백신 수급에 기여할 수 있으며, 글로벌 감염병 위기상황을 극복하는 데에도 한국이 상당한 기여를 할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

이어 "mRNA 백신 기술을 확보하기 위한 범부처 차원의 집중 지원을 통해 우리나라 바이오산업의 발전과 포스트 코로나19 시대를 대비하겠다"고 덧붙였다.