우판권 획득 제네릭 성적표 ‘저조’... 성공 기대했던 한독테바 실상도 처참
2015년 허가-특허연계제도 시행에 따라 도입된 우선판매품목허가(이하 우판권)를 획득한 제네릭 의약품들이 저조한 실적을 보이고 있다.
치열한 특허소송을 통해 독점적 판매권을 획득했음에도 제네릭의 독점 효과는 미비했던 것.
제도 시행 이후 우판권을 획득한 제네릭 의약품의 성적을 짚어봤다.
기대 못 미친 우판권 효과...오리지널 선방 지속
특허도전에 성공한 제약사의 제네릭 품목에 9개월 동안의 시장 독점권을 부여하는 ‘우선판매품목허가’. 수많은 경쟁자를 제치고 시장독점권이 부여되는 만큼 시장 선점 효과가 기대됐지만, 성적표는 초라했다.
그 대표적 예가 2015년 5월 9일부터 2016년 4월 1일까지 우판권이 주어진 한미약품의 항고혈압 복합제 아모잘탄(암로디핀/로사르탄)이다.
아모잘탄 우판권 도전에 성공한 제네릭사는 20여 곳. 이 가운데 제네릭을 출시한 회사는 12개사다. 이들은 우선판매기간 동안 1억원대 안팎의 원외처방액을 올리며 오리지날을 위협하지 못했다.
휴온스 베실살탄이 이 기간 동안 3억원(유비스트 기준)의 처방액을 올리며 가장 선전했고, 알보젠코리아 맥스잘탄 2억원, JW중외신약 코텐션 1억 8000만원, 동구바이오 동구잘탄 1억 4000만원, 영풍제약 코잘탄-엑스 1억 3000만원이 뒤를 이었다.
반면 이 기간 동안 아모잘탄은 664억원을 기록했다.
업계에서는 이미 시장에 ARB/CCB 계열 항고혈압제가 넘치고 있어 제품 경쟁력을 발휘하기 어려운 환경으로 분석했다. 게다가 아모잘탄 우판권을 받고 시장에 출시한 제네릭만 12곳에 달하면서 우판권은 받았지만, 독점은 아니었던 셈이다.
종근당의 항고혈압제 딜라트렌(카르베딜롤)도 예시 중 하나다. 동아에스티는 2016년 2월 딜라트렌의 울혈성심부전 적응증 특허에 대한 소송을 진행해 단독으로 승소하며 우판권을 획득, 바소트롤을 시장에 내놨다.
이미 특허가 만료된 본태성고혈압, 만성안정협심증에 대한 적응증이 아닌 울혈성심부전에 대한 적응증을 갖고 딜라트렌과 직접 경쟁할 수 있는 유일한 제품으로 꼽히며 선전을 점쳤지만 바소트롤은 부진한 모습을 보였다.
바소트롤은 2015년 9월 24일부터 2016년 2월 7일까지 5개월간의 독점판매기간 동안 10억원의 처방액을 올리며 오리지날인 딜라트렌(199억원)에 근접하지 못했다.
제네릭 특화 한독테바도 ‘고전’
이처럼 우판권을 획득한 제네릭의 실적이 고전을 면치 못하는 모습은 허특법 도입 당시 미국의 제네릭 독점권 성공신화를 기대했던 것과는 다른 양상이다.
미국에서는 제네릭 독점권을 받은 제약사들이 오리지널사를 추월하며 초대형 제약사로 올라서기도 하는데, 테바가 대표적이다.
하지만 한독과 테바가 한국에 합작해 설립한 한독테바 역시 실상은 처참하다.
한독테바는 지난해 3월 아스트라제네카의 천식·COPD 치료제 심비코트라피헬러(부데소니드/포르모테롤)에 대한 특허 소송에서 승소를 이끌어내며 ‘듀오레스피 스피로맥스’를 시장에 출시했다.
당시 국내 시장에서는 글로벌 제네릭 업체인 테바가 국내 시장에 최초 출시하는 제네릭이라는 점에서 시장의 관심이 집중되기도 했다.
2016년 3월 30일부터 2017년 1월 30일까지 우선판매기간 동안 한독테바의 듀오레스피 스피로맥스가 3200만원의 처방액을 올린 반면, 오리지널인 심비코트라피헬러는 125억원을 기록했다.
우판권 아니어도...퍼스트제네릭 위용
“일단 얻고 보자” 우판권 획득 기조...업계 “전략 필요”
반면 우판권을 획득하지 않았더라도 특허회피를 통해 시장을 선점, 위용을 과시하는 퍼스트제네릭도 있다.
대표적 사례가 동아에스티의 만성B형간염 치료제 바라클(엔테카비르)이다.
BMS 바라크루드의 제네릭인 바라클은 오리지널의 물질특허 종료 한 달 전인 2015년 9월 시장에 출시했다. 바라클은 출시 초반 기대한 성적보다는 저조한 출발을 보였지만, 서서히 존재감을 보이고 있다.
바라클은 출시 첫 달인 9월 원외처방액은 3000만원에 불과했지만, 4개월 남짓한 2015년 한 해 동안 4억원을 기록했다. 이후 성장을 거듭해 지난해 42억원의 원외처방액을 올렸고, 올해는 3분기 만에 지난해 실적을 기록했다.
업계는 ‘일단 얻고 보자’는 방식의 국내사 방식을 지적한다.
업계 한 관계자는 “미국은 우판권 획득은 한 제약사 단독으로 진행되는데 비해 우리나라는 같은 기간 동안 소송만 제기하면 무더기로 획득할 수 있는 구조”라며 “이 때문에 우판권이 갖는 의미가 퇴색되고 있다”고 말했다.
이 관계자는 “경쟁을 의식해 무작정 얻고 보자는 식의 소송에 나선다면 실적은 기대에 미치지 못할 가능성이 높다”며 “개발, 특허, 영업이 시너지 효과를 낼 수 있도록 장기적 계획을 가져야 한다”고 조언했다.