[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 국내로 수입되는 의료기기 생산 해외제조소에 대한 현지실사를 4월부터 실시하며, 국가별 현지 상황 등을 고려해 현장 방문이 가능한 국가부터 단계적으로 진행 예정이라고 31일 밝혔다. 올해 의료기기 해외제조소 현지실사 대상은 15개소로 식약처는 ▲수거검사 부적합 제품 ▲이물·이상사례 발생 제품 ▲취약 계층 사용 제품 ▲사회이슈 품목 등과 관련된 해외제조소 중 위해도와 품목 특성 등을 고려해 선정했다.식약처는 의료기기 해외제조소 실사에 앞서 의료기기 감시원에 대한 전문교육을 실시하는 등 철저
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 의약품 품질관리 강화를 위해 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함) 대상 사전 해외제조소 등록 제도를 1월 21일부터 본격 시행한다고 밝혔다. 해당 제도는 지난해 7월 약사법 개정을 통해 시행됐지만, 식약처는 업계의 준비 상황 등을 고려해 6개월간의 시행 유예기간을 부여했다.유예기간이 20일 종료됨에 따라, 21일부터는 기존 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF)에만 해당됐던 해외제조소 등록 절차가 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF), 자사 완제의약품
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 코로나19(COVID-19) 등으로 의약품 해외제조소에 대한 현지실사가 어려운 상황에서 원활한 비대면실사를 진행하기 위해 구축한 '의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템'을 '의약품안전나라'에서 16일부터 운영한다.비대면실사란 해외제조소를 직접 출입·조사하는 대신 제조·품질관리 자료, 현장 동영상 등을 서면으로 제출받아 검토하는 실태조사 방식이다. 해외 현지실사가 원활하지 않은 상황에서 수입의약품에 대한 안전관리 공백이 우려됨에 따라 이를 최소화하기 위해 추진됐다.이번 지원시스템 구축으
[메디칼업저버 정윤식 기자] 코로나19(COVID-19)가 1년 넘게 장기화되면서 막혀버린 해외제조소 현지실사 하늘길이 언제 다시 열릴지 기약 없는 분위기다.비록 허가 목적이지만 미국식품의약국(FDA)이 곧 국내 제조시설을 방문할 예정인 것으로 알려지면서, 식품의약품안전처의 해외 실사도 일부 재개되는 것 아니냐는 기대감이 덩달아 높아졌다.그러나 식약처는 지난해에 이어 올해까지 해외 현지실사는 사실상 어렵다고 판단한 것으로 확인됐다. 단, 원격실사 등의 비대면 방식이 원활하게 정착할 수 있도록 관련 정책 연구의 완료를 최대한 앞당길
[메디칼업저버 정윤식 기자] 코로나19(COVID-19)가 장기화되면서 원활하지 못한 의약품 해외제조소 현지실사를 보완하기 위한 식품의약품안전처의 대책 마련이 다양해지고 있다.일부 국가에서 시행 중인 비대면 실태조사의 도입 타당성 연구를 추진함과 동시에, GMP(Good Manufacturing Practice, 제조 및 품질관리기준) 평가 업무에 만전을 기하겠다는 의지를 다진 것.식약처 의약품품질과는 최근 코로나19 확산에 따라 마련한 '수입의약품 사전 GMP 평가 3차 개편방안'을 제약업계에 전달했다.이번 3차 개편방안에 따르면
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 오는 12월 11일까지 해외제조소 등록을 마칠 것을 당부했다.식약처는 2019년 12월 12일 이전에 수입품목 허가를 받은 의약품·의약외품에 대한 해외제조소 등록 유예기간이 올해 12월 11일 종료됨에 따라 조속히 등록할 것을 27일 알렸다.의약품등의 해외제조소 등록제는 국내에 수입·유통되는 의약품·의약외품의 해외제조소에 대한 안전관리 강화를 위해 도입했다.이에 의약품등을 수입하려는 경우 해외제조소(의약품등의 제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설)의 명칭 및 소재지 등을 식약처
[메디칼업저버 정윤식 기자] 코로나19(COVID-19)의 종식이 요원한 상황에서 보건당국이 원활하지 못한 의약품 수입·공급 및 허가를 타개하기 위해 고군분투 중이나 우려가 상존하는 모양새다.식품의약품안전처가 해외 제조소에 대한 실태조사를 생략하고 전면 서류평가 결과를 토대로 심사하겠다고 했지만, 업체와 식약처 모두에게 더 어려운 과정이 될 것이라는 지적부터 원료의약품 해외 의존도를 줄이는 게 식약처의 의지만 갖고 해결될 수 있는 일이 아니라는 탄식까지 다양한 것.식약처 의약품품질과는 최근 코로나19 확산에 따라 마련한 '수입의약품
[메디칼업저버 신형주 기자] 메트포르민 NDMA 검출에 대한 제약업체들의 검출 원인규명이 이뤄지지 않을 경우 식약처가 직접 실사를 통해 데이터를 검증할 방침인 것으로 확인됐다.식품의약품안전처 의약품관리과 김남수 과장은 9일 식약처 출입기자단과 만나 이같이 밝혔다.김 과장은 올해 의약품관리과가 추진할 과제에 대해 시중에 유통되고 있는 의약품 품질확보 및 불순물 관리에 집중할 것이라고 설명했다.또, 그는 올해 하반기에 해외제조소 실사와 의약품 갱신을 위한 안전성 자료 강화 방침도 내비쳤다.김남수 과장은 "코로나19로 인해 올해 상반기에
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 바이오헬스분야의 신속한 시장출시를 촉진하기 위해 의약품 및 의료기기 규제 9건에 대한 개선을 추진한다.식품의약품안전처는 3일 정세균 국무총리 주재 국정현안점검조정회의에서 신산업 현장애로 규제혁신 방안을 논의, 확정했다.식약처는 미래 신성장 동력인 바이오헬스분야의 신속한 시장출시 촉진을 위해 제약·의료기기 등의 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담되는 불합리한 규제 9건을 개선한다는 것이다.주요 추진과제로는 ▲인공혈관(스텐트) 제조허가 절차 개선 ▲바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차 마련
[메디칼업저버 신형주 기자] 발사르탄과 라니티딘 NDMA 검출에 이어 메트포르민 31개 품목에서 NDMA가 검출되면서 국내 제약업계의 곡소리가 커지고 있다.NDMA가 검출된 제약업계는 해당 제품에 대한 신속한 회수 조치와 함께 NDMA 검출 원인 파악에 나서는 한편, 품질제고를 통해 국민의 국내 의약품 신뢰도를 제고하겠다는 입장이지만 경제적 손실이 만만찮을 전망이다.식품의약품안전처는 26일 허가된 메트포르민 성분 완제의약품 130개사 648품목 중 실제 유통중인 메트포르민 성분 완제의약품 101개사 288개품목에 대해 성분조사를 진
[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병치료제 메트포르민 31품목에서 NDMA에 검출돼 잠정 제조·판매 중지된다.식품의약품안전처는 당뇨병치료제 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거, 검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하는 조치를 내렸다.다만, 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.21명으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 혁신신약 개발이 촉진되고, 환자들의 치료기회 확대 및 허가심사 전문성이 강화될 전망이다.식품의약품안전처는 3일 의약품 안심 사용 환경 조성과 스마트 안전관리 체계 확립을 위한 의약품 안전관리 2020년~2024년 5개년 제1차 종합계획을 수립했다.이번 종합계획은 '안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장'을 비전으로 5대 전략과 32개 세부과제로 구성됐다.5대 전략은 △첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성 △의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 △환자 중심 정책 및 치료기회 확대 △안전사용
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 의약품 및 의료기기 해외 현지실사를 서류심사로 전환한다.식품의약품안전처는 코로나19의 전세계 확산의 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환하기로 했다.이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 조치한 것이다.의약품은 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(이하 PIC/S 보고서)로 대체해 서류심사하게 된다.다만, PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력
[메디칼업저버 양영구·주윤지 기자] 암을 유발한다는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 예상치도 못하게 의약품에서 검출되면서 의약품 안전관리 패러다임이 변화해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 의약품 화학식 구조에 따라 NDMA가 불규칙적으로 검출될 수 있는 만큼 기존과 다른 안전관리 방식이 필요하다는 주장이다. 과거에는 규정된 기준에 따라 불순물을 관리하면 규제기관으로부터 허가를 받고 시장에서 판매하는 게 가능했지만, 앞으로는 정부와 업계 모두가 예상하지 못했더라도 의약품 화학식 구조와 연관된 유해물질이 발견되기 전에 미리 관리해야
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 더욱 안전한 의약품·의약외품(이하 의약품등)이 국내에 수입·유통될 수 있도록 의약품등 해외제조소 등록제를 12일부터 시행한다고 5일 밝혔다.의약품등 해외제조소 등록제는 의약품등을 수입하려는 경우 해당 의약품등을 생산한 해외제조소를 식약처에 등록하는 제도로, 수입의약품등에 대한 안전관리를 강화하기 위해 마련됐다.해외제조소 등록은 이미 수입을 하고 있는 경우 내년 12월 11일까지 새로 품목허가를 받은 경우 제품을 수입하기 전까지 해야 한다.식약처는 해외제조소 등록제 시행에
[메디칼업저버 이현주 기자] 합성 원료의약품 전체에 대한 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 등 불순물 검출 여부를 업체 자체적으로 실시해야 한다.불순물 발생가능성 보고는 내년 5월까지, 이에 따른 시험결과는 2021년 5월까지 식품의약품안전처에 보고해야 한다. 식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로 합성 원료약 전체에 대해 원료 제조·수입 업체 및 완제의약품 제조·수입 업체에서 자체적으로 불순물 발생가능성을 조사하라고 지시했다.불순물은 NDMA, NDEA(N-니트로소디에틸아민),
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난해 불안에 떨게했던 발암 가능 항고혈압제 '발사르탄 사태'가 재연되는 걸까. 미국식품의약국(FDA)발 위궤양 치료제 잔탁(성분 라니티딘)의 안전성 검증 소식이 추석 연휴기간에 날아들었다. 잔탁에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유돼 있다는 내용이다. NDMA는 작년 발사르탄 성분에서 검출된 것과 동일한 물질로, WHO 국제 암연구기관(IARC)에서는 인간에게 암을 유발할 가능성이 있다고 본다.상황은 같지만 식약처의 대처 방식이 발사르탄 때와 사뭇 다르다.작년의 식약처는 82개사의 219품목의 발사
[메디칼업저버 이현주 기자] 내달부터 의료기기 표준코드 부착이 의무화 된다. 또한 10월부터는 임상시험 정보 등록을 공개해야 한다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국민의 건강과 직결되는 안전관리는 강화하고 절차적 규제는 합리화하는 방향으로 ‘올해 하반기 달라지는 의약품 주요 정책’을 소개했다. 의료제품 분야는 ▲의료기기 표준코드 부착 의무화(7월) ▲임상시험 정보 등록·공개 제도 시행(10월) ▲의료기기 규제과학(RA) 국가공인시험(11월) ▲의약품등 해외제조소 등록제(12월) 등이 시행된다.의료기기 표준코드 부착 의무화의 본격
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 관련 절차를 신설했다. 식약처는 22일 위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준을 정하는 것을 주요내용으로 하는 「약사법 시행령」과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정령(안)을 입법예고 했다고 밝혔다. 약사법이 개정됨에 따라 법률에서 위임한 사항을 하위법령에서 정해 법령의 완결성을 확보하고, 예측가능성을 제고해 안전한 의약품 관리와 국민 건강권을 확보하기 위한 조치다.「약사법 시행령」개정안 주요내용은 ▲중앙약사심의위원회 구성 규정
[메디칼업저버 이현주 기자] 임상시험의뢰자에 대한 보험가입 및 보상절차가 의무화된다. 동시에 건강한 사람의 임상시험 참여 횟수를 연 4회에서 2회로 제한된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 이 같은 내용을 담은 '약사법'을 개정·공포한다고 11일 밝혔다. 이번 개정은 의약품 안전관리 기반을 확충하고 임상시험참여자의 건강권을 보호하며 임상시험 신뢰도를 높이기 위한 것이다.주요내용은 의약품 안전관리 제도 정비와 의약품 불법유통 차단, 임상시험 안전관리 강화 등이다.의약품 안전관리 제도 정비는 ▲의약품 해외제조소 등록과