[메디칼업저버 신형주 기자] 메트포르민 NDMA 검출에 대한 제약업체들의 검출 원인규명이 이뤄지지 않을 경우 식약처가 직접 실사를 통해 데이터를 검증할 방침인 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처 의약품관리과 김남수 과장은 9일 식약처 출입기자단과 만나 이같이 밝혔다.

김 과장은 올해 의약품관리과가 추진할 과제에 대해 시중에 유통되고 있는 의약품 품질확보 및 불순물 관리에 집중할 것이라고 설명했다.

또, 그는 올해 하반기에 해외제조소 실사와 의약품 갱신을 위한 안전성 자료 강화 방침도 내비쳤다.

김남수 과장은 "코로나19로 인해 올해 상반기에는 해외제조소 관리에 어려움을 겪고 있다"며 "하반기 정도에는 해외제조소 관리를 위한 실사를 진행할 예정"이라고 했다.

이어, "의약품 갱신은 연간 8000개 품목이 추진되고 있다"며 "하지만, 의약품 갱신을 위한 부작용 보고자료 등 기존 제출자료로는 갱신 여부를 판단하기에 부족함이 있어 안전관리를 강화할 예정"이라고 강조했다.

김 과장은 품목을 갱신할 때 안전관리 책임자가 5년동안 수집한 안전성 자료를 제출하도록 의무화하는 약사법 개정안을 이번 국회내 추진하겠다는 의지도 밝혔다. 

그는 "지난 20대 국회에서 의약품 갱신을 위해 최소 수량만 생산하고 실제로 판매되지 않은 의약품을 갱신하지 못하도록 제제하는 약사법 개정안을 더불어민주당 김상희 의원이 발의했지만 국회 임기만료로 인해 자동 폐기됐다"며 "이번 21대 국회에서 다시 추진할 계획"이라고 설명했다.

현행법에서는 의약품의 품목허가와 품목신고의 유효기간 만료 후에도 해당 의약품을 판매하려면 품목허가·신고를 갱신해야 하며, 유효기간 동안 제조·수입되지 않은 의약품을 품목허가·신고 갱신할 수 없도록 하고 있다.

또, 의약품 품목허가 등의 갱신 시에는 유효기간 동안 수집된 부작용 사례, 품질관리, 개선조치 등의 자료를 평가해 의약품의 안전성과 유효성을 확인하도록 하고 있다.

하지만, 현행법에서는 판매하지 않아 해당 사항이 없는 경우에도 자료 제출을 하지 않아도 갱신이 가능하다는 허점이 있다는 지적이 제기되고 있다.

김남수 과장은 최근 발생한 메트포르민 NDMA 검출과 관련해 원인 파악의 중요성을 강조하면서, 제약업체에서 NDMA 검출에 대한 원인 규명을 하지 못할 경우 실사를 통해 데이터 검증을 한다는 것이다.

김 과장은 "NDMA 검출 원인은 제약회사들이 가장 잘 알 것"이라며 "발생 원인에 대한 자료를 제출하게 되면 식약처는 적절하게 검토됐는지 외부 전문가들과 논의를 거쳐 판단하게 될 것이다. 제약회사들은 원인 규명과 함께 NDMA 발생을 감소시킬 방안을 마련해야 할 것"이라고 강조했다.